Réformer le GRAS : Ce que le nouvel ordre du jour de la FDA signifie pour la réglementation sur les ingrédients alimentaires

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Rejoignez-nous pour un webinaire approfondi sur l’avenir de la réglementation sur les ingrédients alimentaires aux États-Unis à la lumière des récentes déclarations publiques du secrétaire HHS Robert F. Kennedy Jr. demandant à la FDA d’explorer la réglementation qui pourrait éliminer le système actuel permettant aux entreprises alimentaires d’auto-affirmer des substances comme « généralement reconnues comme sûres » (Generally Recognized as Safe, GRAS) sans examen de la FDA.

Cette session vous expliquera :

  • Comment les ingrédients sont classés aux États-Unis et la voie réglementaire pour chaque
  • Fonctionnement actuel du système GRAS, y compris les voies examinées par la FDA et auto-affirmées
  • À quoi pourrait ressembler un cadre GRAS révisé si la FDA s’efforce d’éliminer l’auto-affirmation
  • Implications potentielles pour les fabricants d’aliments et de compléments alimentaires, les fournisseurs d’ingrédients et les professionnels de la réglementation

Nous explorerons les scénarios réglementaires probables et expliquerons comment les entreprises peuvent se préparer à d’éventuelles modifications de l’élaboration des règles ou de l’application des lois.

Que vous travailliez dans les affaires réglementaires, le développement de produits, la conformité ou la politique publique, ce webinaire fournira un contexte essentiel et une prévision de l’un des changements potentiels les plus importants du droit alimentaire américain depuis des décennies.

Pour les établissements de dispositifs médicaux, qui doit s’inscrire ?

Les propriétaires ou exploitants d’établissements impliqués dans la production et la distribution de dispositifs médicaux destinés au marché américain doivent s’inscrire annuellement auprès de la FDA et payer des frais d’enregistrement annuels.

Quelles informations sont soumises pour l’enregistrement de l’établissement de dispositifs médicaux ?

En plus de s’inscrire auprès de la FDA, la plupart des propriétaires ou opérateurs d’établissements de dispositifs médicaux doivent également soumettre une liste de tous les dispositifs lors de leur renouvellement annuel d’enregistrement.

  • Installations aux États-Unis
    • Les importateurs initiaux doivent identifier les fabricants des dispositifs qu’ils importent.
    • Un dispositif doit être répertorié s’il relève de l’un des éléments suivants :
      • Fabricant sous contrat
      • Stérilisateur contractuel
      • Fabricant
      • Réétiqueteuse / Reconditionneur
      • Remanufacturier
      • Reprocesseur du dispositif à usage unique
      • Développeur de spécifications
      • Fabricant américain de dispositifs d’exportation uniquement

       

     

  • Hors États-Unis Installations
    • Doit répertorier les appareils, fournir un agent américain et identifier les importateurs.

     

Qui doit fournir les listes des dispositifs médicaux ?

Dans la plupart des cas, tous les établissements de dispositifs médicaux tenus de s’inscrire auprès de la FDA doivent également soumettre une liste complète des dispositifs médicaux fabriqués pour la distribution commerciale sur le marché américain.

Toutes les installations qui relèvent de l’une des fonctions suivantes :

  1. Fabricant sous contrat
  2. Stérilisateur contractuel
  3. Exportateur étranger
  4. Fabricant
  5. Réétiqueteuse / Reconditionneur
  6. Remanufacturier
  7. Reprocesseur du dispositif à usage unique
  8. Développeur de spécifications
  9. Fabricant américain de dispositifs d’exportation uniquement

Quelles informations sont soumises pour une liste de dispositifs médicaux ?

Les établissements de dispositifs médicaux doivent répertorier tout dispositif médical fabriqué dans l’établissement et les activités pour lesquelles le dispositif est destiné.

  1. Fonction de la société (activité)
  2. Code produit de l’appareil
  3. Noms propriétaires
  4. Informations sur l’importateur

Qu’est-ce qu’un fichier maître ?

Un Master File est une soumission sécurisée et confidentielle de données exclusives sur un produit auprès d’une agence réglementaire, telle que l’US Food and Drug Administration (FDA), Health Canada ou la National Medical Products Association (NMPA) en Chine.

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