의료 기기 규정 준수와 관련하여
510(k) 면제는 규제되지 않음을 의미하지 않습니다.
많은 사람들이 510(k) 면제평균을 감독하지 않는다고 가정하지만 면제된 장치조차도 FDA 및 글로벌 규제 요건을 충족해야 합니다. 한 단계를 간과하면 비용이 많이 드는 지연, 수입 억류 또는 심지어 시장 철수로 이어질 수 있습니다.
미국에서 판매하기 전, 첫 번째 단계는 등록을 올바르게 완료하는 것입니다.
선도적인 의료 기기 회사 신탁 등록 회사
20년 이상의 경험과 3,500개 이상의 의료 기기 회사 지원으로 Registrar Corp는 규정 준수를 간소화합니다.
규정 준수 로드맵
의료 기기 규정 탐색은 복잡할 수 있지만, 압도적일 필요는 없습니다. 당사는 무한한 규제를 체질하는 대신 간단한 단계로 분류하여 쉽게 출시할 수 있도록 합니다.
- 1단계: 미국 대리인 지정
- 2단계: 사업장 등록 및 장치 목록 받기
- 3단계: UDI 준수 및 GUDID 제출 확인
- 4단계: 의료 기기 라벨 FDA 준수 받기
- 5단계: 전자 의료기기 보고서를 올바르게 제출
- 6단계: 수입 경보 및 FDA 구류를 신속하게 해결
- 7단계: 마스터 파일로 중요 데이터 제출
- 1단계: 미국 대리인 지정
- 2단계: 사업장 등록 및 장치 목록 받기
- 3단계: UDI 준수 및 GUDID 제출 확인
- 4단계: 의료 기기 라벨 FDA 준수 받기
- 5단계: 전자 의료기기 보고서를 올바르게 제출
- 6단계: 수입 경보 및 FDA 구류를 신속하게 해결
- 7단계: 마스터 파일로 중요 데이터 제출
미국 대리인 지정
해외 의료기기 제조업체는 FDA 커뮤니케이션을 처리할 미국 대리인을 지정하여 규정 준수를 보장하고 비용이 많이 드는 지연을 방지해야 합니다. 중요한 통지를 누락하면 배송 거부 및 규제 조치가 초래될 수 있습니다.
Registrar Corp는 공식 미국 대리인으로서 FDA 문의에 신속하게 대응하고, 조사를 안내하며, 원활한 사업 운영을 유지합니다. FDA에서 인정한 미국 대리인으로서 수천 개의 기업이 규정 준수를 유지하고 불필요한 위험을 피할 수 있도록 지원해 왔습니다.
- 1단계: 미국 대리인 지정
- 2단계: 사업장 등록 및 장치 목록 받기
- 3단계: UDI 준수 및 GUDID 제출 확인
- 4단계: 의료 기기 라벨 FDA 준수 받기
- 5단계: 전자 의료기기 보고서를 올바르게 제출
- 6단계: 수입 경보 및 FDA 구류를 신속하게 해결
- 7단계: 마스터 파일로 중요 데이터 제출
사업장 등록 및 장치 목록 받기
미국에서 판매하기 전에 매년 시설을 등록하고 FDA에 기기를 나열해야 합니다. 이 단계를 건너뛰면 값비싼 수입 거부 및 규정 준수 경고가 발생할 수 있습니다.
Registrar Corp는 귀하의 등록과 목록이 정확하고 정시에 완료되도록 보장하고, 연례 갱신을 관리하며, FDA 수수료 지급을 처리하여 마감일을 놓치지 않도록 합니다. 20년 이상의 경험과 수천 건의 성공적인 등록을 통해 규정 준수를 간소화합니다.
- 1단계: 미국 대리인 지정
- 2단계: 사업장 등록 및 장치 목록 받기
- 3단계: UDI 준수 및 GUDID 제출 확인
- 4단계: 의료 기기 라벨 FDA 준수 받기
- 5단계: 전자 의료기기 보고서를 올바르게 제출
- 6단계: 수입 경보 및 FDA 구류를 신속하게 해결
- 7단계: 마스터 파일로 중요 데이터 제출
UDI 준수 및 GUDID 제출 확인
고유 기기 식별자(UDI)는 추적 및 환자 안전을 위해 필수입니다. 누락되거나 부정확한 UDI 데이터는 규정 준수 위반, 공급망 중단 및 시장 철수로 이어질 수 있습니다.
Registrar Corp는 기기의 UDI 요구 사항을 결정하고, 포맷을 지정하여 FDA에 데이터를 제출하며, 지속적인 규정 준수를 보장합니다. FDA의 UDI 시스템에 대한 전문 지식을 바탕으로 3,500개 이상의 의료 기기 회사가 요구 사항을 원활하게 탐색할 수 있도록 지원합니다.
- 1단계: 미국 대리인 지정
- 2단계: 사업장 등록 및 장치 목록 받기
- 3단계: UDI 준수 및 GUDID 제출 확인
- 4단계: 의료 기기 라벨 FDA 준수 받기
- 5단계: 전자 의료기기 보고서를 올바르게 제출
- 6단계: 수입 경보 및 FDA 구류를 신속하게 해결
- 7단계: 마스터 파일로 중요 데이터 제출
의료 기기 라벨 FDA 준수 받기
장치 라벨은 비용이 많이 드는 억류 및 제품 보류를 방지하기 위해 100% FDA를 준수해야 합니다. 누락된 정보, 잘못된 형식 또는 오해의 소지가 있는 클레임은 배송 거부 및 규제 처벌로 이어질 수 있습니다.
Registrar Corp의 라벨링 전문가는 귀사의 라벨을 검토하여 규정 준수를 확인하고, 적절한 UDI 형식을 보장하며, 문제가 발생하기 전에 잠재적 위반을 표시합니다. FDA 라벨링 규정에 대한 심층적인 전문 지식을 바탕으로 고객이 올바르게 작업할 수 있도록 지원합니다.
- 1단계: 미국 대리인 지정
- 2단계: 사업장 등록 및 장치 목록 받기
- 3단계: UDI 준수 및 GUDID 제출 확인
- 4단계: 의료 기기 라벨 FDA 준수 받기
- 5단계: 전자 의료기기 보고서를 올바르게 제출
- 6단계: 수입 경보 및 FDA 구류를 신속하게 해결
- 7단계: 마스터 파일로 중요 데이터 제출
전자 의료기기 보고서를 올바르게 제출
FDA는 이상반응을 적시에 보고하도록 요구하며 기한을 놓치거나 부정확한 데이터를 제출하면 경고 서신, 민사상 벌금, 제품 리콜 및 잠재적 법적 조치를 포함한 심각한 처벌을 받을 수 있습니다.
Registrar Corp는 전자 의료기기 보고서(eMDR) 보고서의 형식이 올바르게 지정되고 FDA의 NextGen ESG에 제출되며 규제 일정에 따라 제출되도록 보장합니다. 수천 건의 성공적인 eMDR 제출을 통해 회사는 지연을 방지하고 규정을 준수할 수 있습니다.
- 1단계: 미국 대리인 지정
- 2단계: 사업장 등록 및 기기 목록 받기
- 3단계: UDI 준수 및 GUDID 제출 확인
- 4단계: 의료 기기 라벨 FDA 준수 받기
- 5단계: 전자 의료기기 보고서를 올바르게 제출
- 6단계: 수입 경보 및 FDA 구류를 신속하게 해결
- 7단계: 마스터 파일로 중요 데이터 제출
수입 경보 및 FDA 구류를 신속하게 해결
FDA 구류 및 수입 경고는 공급망을 중단시켜 재정적 손실, 배송 지연 및 잠재적 법적 조치로 이어질 수 있습니다. 제품이 국경에서 홀딩되는 경우 신속한 조치가 필수적입니다.
Registrar Corp는 구금의 원인을 파악하고, 규정 준수 문서를 준비하며, FDA와 협력하여 가능한 한 빨리 제품을 출시합니다. Import Alert 목록에서 회사를 제거한 견실한 실적을 바탕으로 시장 진입을 빠르게 회복할 수 있도록 도와드립니다.
- 1단계: 미국 대리인 지정
- 2단계: 사업장 등록 및 기기 목록 받기
- 3단계: UDI 준수 및 GUDID 제출 확인
- 4단계: 의료 기기 라벨 FDA 준수 받기
- 5단계: 전자 의료기기 보고서를 올바르게 제출
- 6단계: 수입 경보 및 FDA 구류를 신속하게 해결
- 7단계: 마스터 파일로 중요 데이터 제출
마스터 파일로 중요 데이터 제출
의료 기기 마스터 파일(MAF)을 사용하면 독점 데이터를 기밀로 유지하면서 중요한 제품 정보를 FDA에 제출할 수 있습니다. MAF가 없으면 규제 제출 중에 사업 파트너 또는 경쟁업체에 영업 비밀을 공개해야 할 수 있습니다.
Registrar Corp는 FDA 승인 형식으로 MAF를 준비, 제출 및 관리합니다. 당사는 ISO 27001을 준수하는 보안 프로세스를 사용하여 MAF를 저장, 보호 및 전송하여 최고 수준의 데이터 보안 및 기밀성을 보장합니다. 3,500개 이상의 기업이 FDA 준수를 보장하면서 혁신을 안전하게 지키고 있습니다.
의료기기 설립 허가(MDEL)를 통해 캐나다로 확장
의료 기기 확립 라이센스(MDEL)는 캐나다에서 의료 기기를 수입 또는 유통하려는 회사에 필수입니다. 제품이 없으면 합법적으로 제품을 판매할 수 없습니다.
Registrar Corp는 기기를 분류하고, MDEL 신청서를 준비 및 제출하고, 갱신을 관리하여 지속적인 규정 준수를 보장합니다. 캐나다 보건부의 광범위한 전문 지식을 바탕으로 캐나다로의 확장을 용이하게 합니다.
편리한 온라인 의료 기기 규정 준수 교육
온라인 교육을 통해 FDA 및 글로벌 규제 표준을 준수합니다.
전문가 주도 과정을 통해 인증을 받은 30,000명 이상의 전문가들과 함께하십시오. 언제 어디서나 최고의 업계 강사로부터 배우고 교육에 액세스하십시오.
더 빠르게 시장에 출시
FDA 규정 준수는 복잡할 수 있지만 혼자서 해결할 필요는 없습니다. Registrar Corp는 모든 단계가 올바르게 처리되도록 보장하므로 안심하고 시작할 수 있습니다.
알고 계십시오
FDA 의료 기기 규정 준수를 위한 FAQ
의료 기기 제조업체, 초기 수입업체 및 기타 특정 시설은 FDA에 시설을 등록해야 합니다. 등록은 연간 필수 사항이며 회사는 규정 준수 문제를 방지하기 위해 자신의 정보가 최신 상태인지 확인해야 합니다.
미국에서 판매할 의료 기기의 생산, 재포장, 재라벨링 또는 수입과 관련된 모든 시설은 등록해야 합니다. 여기에는 미국으로 기기를 수출하는 외국 제조업체가 포함됩니다.
미국에서 판매하는 외국 의료 기기 회사는 공식 미국 대리인을 지정해야 합니다. 이 대리인은 FDA와 외국 회사 간의 연락 담당자 역할을 하며, 규제 커뮤니케이션, 등록 관련 질문 및 비상 우려사항을 처리합니다.
의료 기기 제조업체와 수입업체는 미국에서 시판하는 각 기기를 FDA에 나열해야 합니다. 이 목록은 기기, 기기의 용도 및 규정 준수를 담당하는 회사에 대한 투명성을 제공합니다.
FDA는 위험 수준 및 규제 요건에 따라 의료기기를 세 가지 분류로 분류합니다.
- 등급 I(저위험): 일반적인 통제가 필요할 수 있지만 출시 전 통보에서 면제되는 경우가 많습니다.
- 등급 II(중등도 위험): 일반적으로 510(k) 허가가 있어야 이미 승인된 기기와 동등함을 입증할 수 있습니다.
- III등급(고위험): 안전성과 효과를 입증하기 위한 임상시험을 포함하여 시판 전 승인(PMA)이 필요합니다.
기기 분류는 사용 목적, 위험 수준 및 기존 FDA 승인 제품과의 유사성과 같은 요인에 따라 달라집니다. 회사는 FDA 제품 분류 데이터베이스를 참조하거나 FDA 지침에 대한 513(g) 요청을 제출할 수 있습니다.
UDI는 추적성과 안전성을 향상시키기 위해 의료기기에 할당된 고유한 영숫자 코드입니다. 대부분의 기기는 라벨과 포장에 UDI를 포함해야 하며, 정보는 글로벌 고유 기기 식별 데이터베이스(GUDID)에 제출해야 합니다.
의료 기기 제조업체와 라벨러는 FDA의 글로벌 고유 기기 식별 데이터베이스(GUDID)에 UDI 관련 데이터를 제출해야 합니다. 제출물은 특정 형식 및 콘텐츠 요건을 충족해야 하며 회사는 GUDID 계정을 설정해야 합니다.
전자 의료기기 보고(eMDR) 시스템은 이상반응 및 오작동 보고서를 제출하기 위한 FDA의 플랫폼입니다. 의료기기 제조업체, 수입업체 및 사용자 시설은 eMDR 요건을 준수해야 합니다.
라벨 오류, 등록 누락 또는 기타 규정 미준수 문제로 인해 기기가 억류될 수 있습니다. 회사는 수입을 재시도하기 전에 FDA의 구류 통지를 검토하고, 문제를 식별하고, 규제 문제를 해결하기 위한 시정 조치를 취해야 합니다.
수입 경고는 제품 또는 회사가 FDA에 의해 반복되는 규정 준수 문제에 대해 플래그 지정되어 국경에서 자동 구류를 초래했음을 의미합니다. Import Alert를 사용하는 기업은 발송물을 출하하기 전에 미해결 규제 문제를 해결해야 합니다.
회사가 출시 전 통보에서 면제되지 않는 II등급 기기를 도입하는 경우 510(k) 제출이 필요합니다. 이 제출물은 장치가 이미 승인된 장치와 “실질적으로 동등”하다는 것을 보여줍니다.
De Novo 경로는 기기가 기존에 동등하지 않지만 위험이 낮은 것으로 간주되는 경우에 사용됩니다. 이 프로세스를 통해 FDA는 새로운 기기를 분류하고 규제 요건을 수립할 수 있습니다.
PMA는 위험이 높은 III 등급 기기에 필요합니다. 기존 기기와 동등함을 보여주는 510(k) 프로세스와 달리, PMA는 안전성과 유효성을 입증하기 위해 광범위한 임상 검사와 FDA 검토를 필요로 합니다.
FOIA에 따라 회사는 과거 장치 승인, 검사 보고서 및 집행 조치를 포함하여 FDA 기록에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 이는 규제 계획에 대한 귀중한 통찰력을 제공할 수 있습니다.
의료 기기 마스터 파일은 FDA에 제출되는 기밀 문서로, 기기의 재료, 설계 또는 제조 공정에 대한 독점 정보가 포함되어 있습니다. 민감한 세부 정보를 공개적으로 공개하지 않고 여러 기기 제출을 지원하는 데 사용할 수 있습니다.
FDA는 특정 수익 기준을 충족하는 소기업에 대해 할인된 사용자 수수료를 제공합니다. 이를 통해 기업은 510(k), PMA 및 기타 규제 제출과 관련된 비용을 절감할 수 있습니다.
자체 모니터링 도구는 의료 기기 회사가 규제 준수 상태를 추적하여 등록, 목록 및 보고 의무를 연중 내내 최신 상태로 유지할 수 있도록 지원합니다.
