미국에서 1등급 의료 기기 또는 2등급 또는 3등급 의료 기기를 시판하기 전에, 제조업체는 먼저 미국 식품의약국(FDA)이 각 의료 기기를 어떻게 분류하는지에 대한 확실한 이해를 얻어야 합니다.
간단히 말해서, FDA는 의료 기기를 분류하여 기기가 따라야 하는 규정을 결정합니다. 이들은 미국에서 해당 기기를 합법적으로 마케팅하기 위한 청사진을 제공합니다.
행정부는 미국에서 시판되는 모든 의료기기를 규제합니다. 이는 문제가 발생할 경우 환자의 건강과 안전에 미칠 수 있는 위협에 따라 모든 기기에 분류를 지정합니다.
FDA는 1,700가지가 넘는 고유한 유형의 의료 기기를 분류했습니다. 이들은 16개 전문 분야(패널이라고도 함)에 따라 연방규정집(CFR)에 등재되어 있습니다.
16개 패널 중 하나에 따라 기기를 분류하는 것은 귀하가 I등급 의료기기를 제조하고 있는지, II등급 또는 III등급 의료기기를 제조하고 있는지에 대한 이해를 시작하는 것입니다.
FDA 의료기기 분류란 무엇입니까?
의료 기기 분류는 기기에 적용되는 통제와 해당 기기를 시판하기 위해 필요한 규제 제출을 나타냅니다. 기기에 특정 통제 및/또는 제출 요건이 적용되는 경우, 이러한 요건을 엄격히 준수해야 합니다.
제조업체가 해당 통제를 적용하거나 해당 규제 제출에 대한 승인을 받지 않고 의료기기를 시판하는 경우, FDA는 해당 기기를 불순하거나 잘못된 브랜드로 간주하며 해당 기기는 FDA의 집행 조치의 적용을 받습니다.
I등급 의료 기기
I등급 의료기기는 환자와의 접촉을 거의 유지하지 않으며 환자의 전반적인 건강에 최소한의 영향을 미칩니다. 일반적으로 이러한 장치는 환자의 내부 기관, 순환기 또는 중추신경계에 영향을 미치거나 상호작용하지 않습니다.
의료 기기의 거의 절반 – 47%가 등급 I에 속하며, 이 중 약 95%는 실제로 규제 절차에서 면제됩니다.
의료 기기가 면제된 것으로 간주되는 경우, 미국에서 기기를 시판하기 전에 510k 시판 전 통지 및 시판 전 승인(PMA)이 필요하지 않습니다.
그러나 제조업체는 설립 및 제품을 FDA에 등록해야 합니다. 또한 불순화, 잘못된 브랜드, 기기 등록, 기록 및 우수 제조 관행을 시행하는 각 의료 기기 등급에 적용되는 동일한 FDA 일반 통제를 준수해야 합니다.
I등급 의료기기 예시
1등급 의료기기의 예로는 관장 키트, 청진기, 라텍스 장갑 등이 있습니다. 기타 예는 다음과 같습니다.
- 붕대
- 베드팬
- 혀 억제제
- 수술용 마스크
- 치과용 주사기 세척
II등급 의료 기기
II등급 의료 기기는 환자와 지속적으로 접촉할 가능성이 더 높기 때문에 더 높은 위험을 초래합니다.
이 집단의 경우, 일반적인 통제만으로는 장치의 안전성과 효과를 충분히 보장할 수 없으며 FDA는 적절한 안전을 시행하는 데 도움이 되는 추가적인 특별 통제를 시행합니다. 특별 통제는 개별 기기에 따라 다르며 고유한 라벨 표시 요건 또는 성능 표준을 포함할 수 있습니다.
이러한 의료 기기는 Class II 기기로 간주되며 미국 시장에서 모든 의료 기기의 43%를 차지합니다.
II등급 의료기기의 예
클래스 II 장치의 예로는 수술용 장갑, 콘택트렌즈 및 일부 임신 검사 키트가 있습니다. 이러한 제품의 다른 예는 다음과 같습니다.
- 혈압 커프
- 주사기
- 수혈 장치
- 전동 휠체어
- 콘택트 렌즈
III등급 의료 기기
등급 III으로 분류된 의료 기기는 환자의 안전에 중간 정도 내지 높은 수준의 위협을 가하는 기기입니다. 일반적으로 생명을 유지하거나 지원하거나, 환자에게 이식하거나, 질병 또는 부상의 불합리한 위험을 초래할 가능성이 있습니다.
의료 기기의 약 10%는 등급 III으로 분류되며 일반 및 특수 제어로는 이러한 기기의 안전을 보장하기에 충분하지 않습니다. 이 범주에 속하는 제품은 출시 전 승인과 같은 추가 FDA 조치의 대상이 됩니다.
III등급 의료기기 예시
III 등급 의료 기기에는 이식형 심박조율기 및 유방 이식물과 같은 제품이 포함됩니다. 다른 예로는 다음과 같은 장치가 있습니다.
- 제세동기
- 고주파 환기기
- 인공와우
- 태아 혈액 검체 채취 모니터
- 이식 보철
의료 기기 등급 결정 방법
FDA는 1,700가지가 넘는 고유한 유형의 의료 기기를 분류했습니다. 이들은 전자 연방규정집(eCFR)에서 각각 ‘전문’으로 알려진 그룹으로 구성했습니다. 이러한 전문 분야 중 의료 기기가 어느 분야에 속하는지 파악하는 것은 일반적으로 귀하가 1등급 의료 기기, 2등급 의료 기기 또는 3등급 의료 기기를 제조하고 있는지를 이해하는 첫 번째 단계입니다.
알파벳 순으로 나열된 16가지 전문 분야 또는 “패널”은 다음과 같습니다.
- 마취학
- 심혈관
- 화학
- 치과
- 이비인후
- 위장병학 및 비뇨기과학
- 일반 및 성형 수술
- 종합병원
- 혈액학
- 면역학
- 미생물학
- 신경학
- 산부인과
- 안과
- 정형외과
- 병리학
- 물리의학
- 방사선학
- 독성학
의료 기기 분류는 일반적으로 전문 분야/패널을 선택하는 것으로 시작됩니다. 각 패널을 선택하면 해당 범주에 속하는 장치 배열로 이동합니다.
예를 들어, 혈압 측정띠의 분류를 확인하고자 하는 경우, 심혈관 진단 기기 아래에서 심혈관 범주를 선택한 후 “혈압 측정띠”를 선택합니다.
혈압 커프를 클릭하면 기기 정보 페이지로 이동합니다. 혈압 커프가 성능 표준용 Class II 의료기기로 분류되어 있음을 확인할 수 있는 “분류” 아래에 있습니다.
의료 기기 규정 준수를 & 빠르게
1등급 의료 기기를 시장에 출시하든 3등급 의료 기기를 출시하든 규정 준수는 까다로울 수 있습니다. 기기 분류를 정확하게 식별하는 것부터 변화하는 규제 환경을 준수하는 것까지, 이를 올바르게 수행하는 것은 시간이 많이 걸리고 복잡한 프로세스일 수 있습니다.
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