전자 의료기기 보고
이상 반응이 발생하면 지연할 시간이 없습니다. 미국 FDA는 신속한 조치와 정확한 보고를 요구합니다. 2014년부터 모든 의료기기 제조업체 및 수입업체는 특정 전자 형식(eMDR)으로 이상 반응 보고서를 제출해야 합니다. Registrar Corp는 FDA 보고 규정을 준수할 수 있도록 eMDR 제출을 지원할 수 있습니다.
eMDR 제출
FDA는 eMDR을 제출하는 두 가지 방법, 즉 eSubmitter 웹 인터페이스 또는 AS2 게이트웨이를 제공합니다. 두 가지 옵션 모두 모든 보고자가 사용할 수 있습니다.
- eSubmitter 신청서
- 사용자는 FDA eSubmitter 소프트웨어를 다운로드하여 설치하고 제출할 전자 zip 파일을 생성해야 합니다. 종종 소량의 기사를 작성하는 보고자가 사용합니다.
- AS2 게이트웨이
- 사용자는 제출을 위해 건강 수준 7(HL7) 개별 사례 안전성 보고서(ICSR) 표준 XML 파일을 생성할 수 있는 AS2 제출 시스템을 개발하거나 구매해야 합니다. 종종 대량의 기사를 작성하는 보고자가 사용합니다.
제출 파일이 생성되면 FDA의 보안 전자 제출 게이트웨이(ESG) 포털에 업로드할 수 있습니다.
도와드릴 수 있는 방법.
Registrar Corp의 규제 전문가 팀이 이상 반응 보고서 제출 과정을 탐색하는 데 도움을 드립니다. 당사는 서비스의 일환으로 eMDR 형식의 보고서를 ESG 포털에 제출하여 FDA가 정확하게 처리하고 검토할 수 있도록 합니다.
Registrar Corp은 eMDR을 신속하고 효율적으로 지원합니다.
첫 번째 단계로 양식을 작성하여 시작하십시오.