Soluzioni di conformità
per l’industria farmaceutica.
Portate sul mercato prodotti sicuri grazie ai nostri servizi professionali e convenienti, studiati appositamente per le aziende farmaceutiche statunitensi e internazionali.
Servizi per l’industria farmaceutica
Da oltre 20 anni aiutiamo le aziende farmaceutiche a gestire la conformità. Che si tratti della registrazione dello stabilimento, della sottomissione dei listing dei prodotti farmaceutici, oppure di assistenza in caso di detenzione, ci concentriamo sulla conformità in modo che voi possiate concentrarvi sul vostro business.
Registrazione e listing presso la FDA
Garantite la sicurezza dei consumatori completando correttamente la registrazione FDA grazie a Registrar Corp. Offriamo un’assistenza annuale per la registrazione dello stabilimento presso la FDA e la sottomissione dei listing per i prodotti farmaceutici, la richiesta di numero DUNS e il servizio di Agente U.S.
Drug Master Files
Condividete le informazioni proprietarie sui vostri prodotti in modo sicuro. Registrar Corp vi assiste nella preparazione dei Drug Master File (DMF) secondo il formato elettronico eCTD. Possiamo anche trasmetterli, per conto della vostra azienda, a 18 enti normativi in tutto il mondo, tra cui la FDA e la National Medical Products Association (NMPA) in Cina.
Revisione di etichette e ingredienti
Rispettate i rigorosi requisiti di etichettatura previsti per i prodotti farmaceutici, grazie al nostro team di esperti. I nostri specialisti normativi lavorano a stretto contatto con voi per esaminare l’etichettatura, le risorse, gli ingredienti e altro ancora. Offriamo anche rapporti approfonditi dei nostri risultati insieme ai dettagli delle normative attuali per facilitare la conformità.
Import Alert
Affrontate eventuali Import Alert e DWPE (Detentions without Physical Examination) in modo efficace ed efficiente. Offriamo supporto professionale nello sviluppo di un piano di azione correttivo, nella documentazione per la conformità delle spedizioni e nell’invio di petizioni complete e accurate per la rimozione dell’Import Alert.
Assistenza in caso di detenzione
Se la tua spedizione è stata trattenuta dalla FDA per una potenziale non conformità, possiamo aiutarti. Il team di specialisti di Registrar Corp vi aiuterà a presentare un “Testimony of Admissibility” o una proposta di ricondizionamento per risolvere i problemi di non conformità.
Altri servizi
Rimanete aggiornati su tutte le normative FDA sui prodotti farmaceutici. Registrar Corp offre i seguenti servizi normativi aggiuntivi per le aziende farmaceutiche:
- Report annuale 3PL (Third-Party Logistics) e WDD (Wholesale Drug Distributor)
- Supporto in qualità di Registrant Contact per la registrazione e per il reporting dei prodotti per le strutture di outsourcing
- Contatto in caso di adverse event
- Sottomissione annuale di self-indentification per le società farmaceutiche, compresi i farmaci generici
- Presentazione dei fee previsti da GDUFA e OMUFA
- Reporting annuale delle quantità secondo il CARES per i prodotti farmaceutici listati presso la FDA e per alcuni prodotti biologici
- Conservazione delle sottomissioni NDA/ ANDA
- Richiesta di Labeler Code e di Listing per i PLD (Private Label Distributor)
Per aiutarvi a mantenere una migliore compliance per i vostri prodotti farmaceutici.
Mantenete la conformità e portate i vostri prodotti farmaceutici sul mercato USA in modo sicuro grazie a Registrar Corp.
Domande frequenti
I proprietari o gli operatori nazionali o stranieri di stabilimenti che producono, preparano, propagano o elaborano prodotti farmaceutici e che non sono considerati esenti devono registrare il proprio stabilimento presso la FDA, secondo il Codice delle normative federali . In generale, le esenzioni includono farmacie, professionisti autorizzati, ricercatori, insegnanti, analisti e distributori.
Le informazioni da inviare come parte della registrazione dello stabilimento presso la FDA grazie ai file SPL (Structured Product Labeling) includono:
- Ragione sociale e indirizzo completo di ogni stabilimento
- Nome, indirizzo, numero di telefono e indirizzo e-mail del contatto ufficiale
- Tipo(i) di operazioni effettuate in ogni stabilimento
- Numero DUNS
- Facility Establishment Identifier (se assegnato)
Se non statunitensi. Gli stabilimenti devono inoltre includere:
- Nome dell’agente U.S. designato
- Nome di ciascun importatore notoNome di ciascun agente, broker o altra entità, diverso da un vettore utilizzato per facilitare l’importazione del proprio farmaco negli Stati Uniti.
- Include il numero DUNS, numero di telefono e indirizzo e-mail per ogni entrata in dogana.
Vedere il Capitolo 21 del Codice delle normative federali per la lista completa.
Tutti gli stabilimenti farmaceutici che non sono considerati esenti e devono registrarsi presso la FDA devono inoltre presentare le informazioni iniziali di listing per tutti i farmaci in distribuzione commerciale al momento della loro registrazione originale presso la FDA, secondo il Codice delle normative federali .
In generale, le esenzioni includono farmacie, professionisti autorizzati, ricercatori, insegnanti, analisti e distributori.
Le informazioni da inviare come parte dei listing di prodotti farmaceutici alla FDA includono:
- Nome dello stabilimento (o degli stabilimenti) che produce o elabora il farmaco listato e il tipo (o i tipi) di operazione eseguita
- Programma DEA
- Via(e) di somministrazione
- Forma di dosaggio
- Ingredienti (attivi con quantità di concentrazione e inattivi)
- Informazioni di messa sul mercato (ad es. categoria, data di inizio/fine)
- Informazioni relative alla domanda (ad es. tipo e anno di approvazione) o numero di citazione della monografia OTC
- Dimensioni e tipo della confezione
- Codice prodotto NDC per un farmaco sorgente riconfezionato o rietichettato
- Unique Ingredient Identifiers (UNII) e altri set di codici
- Caratteristiche distintive di alcuni farmaci listati
- Copia dell’etichetta
- National Drug Code (NDC) del farmaco
Per ulteriori dettagli, consultare il Codice delle normative federali.
Un Master File è un invio sicuro e riservato di dati proprietari sui prodotti a un’agenzia regolatoria, come la FDA (Food and Drug Administration, FDA) o la National Medical Products Association (NMPA) in Cina.