건강보조식품 시설의
규정을 준수하십시오.
Registrar Corp.와 함께 건강 보조 식품을 안전하게 수입 및 판매하십시오. 당사의 규제 전문가 팀은 고객이 규정 준수를 달성하고 유지할 수 있도록 최선을 다하고 있습니다.
서비스
Registrar Corp는 식품, 음료 및 건강보조식품 규정 준수를 전문으로 합니다. 당사의 건강보조식품 서비스에는 시설 등록 및 갱신, 라벨 및 성분 검토, 사전 통지서 제출 지원 및 마스터 제조 기록 검토가 포함됩니다.
당사는 수십 년간 쌓아온 팀 및 업계 경험을 결합하여 국내 및 국제 건강보조식품 제조업체가 규정을 준수할 수 있도록 지원합니다. 식품 규정 준수 및 안전 서비스는 FDA 및 GACC 시설 등록부터 사전 통지 지원에 이르기까지 다양합니다.
FDA 등록
건강보조식품 시설 등록을 최신 상태로 유지하십시오. 당사는 빠르고 저렴한 비용으로 시설 등록, 갱신 및 DUNS 번호 지원을 제공합니다. 또한 미국 대리인 대리 서비스와 MyFDA 플랫폼 액세스를 지원하여 고객이 쉽게 규정을 준수할 수 있도록 도와드릴 수 있습니다.
라벨 및 성분 검토
건강보조식품에 대한 FDA 요건은 끊임없이 변화합니다. Registrar Corp은 고객이 이를 따라잡을 수 있도록 도와드립니다. 당사의 라벨 및 성분 검토 서비스에는 제품 라벨에 대한 심층 검토, 권장 변경 사항에 대한 자세한 보고서, 즉시 사용 가능한 규정 준수 라벨의 그래픽 파일, 규제 전문가의 일대일 안내가 포함됩니다.
사전 통지서
모든 수입 배송물에 대해 의무적인 사전 통지서를 제출하여 공중 보건을 보호하십시오. Registrar Corp은 고객과 협력하여 추가 문서를 수집 및 제공하고, 배송물의 운송 방법에 따라 엄격한 제출 지침을 준수하며, 사전 통지서 제출 소프트웨어 시스템을 탐색합니다. 또한 안전하고 효율적인 사전 통지서 익스프레스 서비스로 여러 사전 통지서를 제출할 수 있습니다.
마스터 제조 기록
건강보조식품을 제조하는 회사는 각 고유한 제형 및 배치 크기에 대한 마스터 제조 기록(MMR)을 작성하고 이행해야 합니다. MMR은 제조 공정 단계와 절차를 식별하여 각 보충제 배치의 구성 요소, 품질, 라벨링 및 포장의 일관성을 관리하는 데 도움이 됩니다. 식품 안전 전문가들이 지속적인 FDA 준수를 보장하기 위해 시설의 MMR을 검토합니다.
기타 서비스
Registrar Corp는 고객의 미국 연락 담당자 역할을 함으로써 건강보조식품 시설에서 이상 반응 보고를 적시에 전달할 수 있도록 지원합니다. 또한 FDA가 지연 및 보류한 배송물에 대한 억류 지원을 제공합니다.
자주 묻는 질문
비타민, 미네랄, 허브 또는 기타 식물성, 아미노산, 효소 및 미생물(프로바이오틱스)과 같이 식이를 보충하기 위한 식이 성분을 함유하고 있는 섭취용 제품입니다. 식품이나 식사 품목으로 광고하지 않는 한, 알약, 정제, 캡슐, 젤리, 연질 젤, 액체 및 분말 등의 다양한 형태로 판매될 수 있으며, 차나 바 같은 식품 형태로도 판매될 수 있습니다.
식이 성분은 다음 범주 중 하나에 속해야 합니다.
- 비타민
- 미네랄
- 허브 또는 식물성
- 아미노산
- 총 식이 섭취량을 증가시켜 식이를 보충하는 데 사용되는 식이 물질
- 농축물, 대사산물, 성분, 추출물 또는 위 범주에 속하는 성분의 혼합물
새로운 식이 성분은 1994년 10월 이전에 미국에서 판매되지 않은 식이 성분입니다.
FDA 규정에 따라 모든 건강보조식품 라벨에는 다음이 포함되어야 합니다.
- 제품명
- 제품이 건강보조식품 또는 이에 상응하는 용어로 “건강보조”를 “철분 보충제” 또는 “허브 보충제”와 같은 제품 식이 성분으로 대체하는 문구
- 제조업체, 포장업체 또는 유통업체의 이름과 사업장
- 보충제 성분 패널 영양 라벨
- 기타 성분 목록
- 순 내용물 수량
- 제조업체, 포장업체 또는 유통업체에 중대한 이상 반응을 보고하기 위한 국내 주소 또는 국내 전화번호
아니요. 건강보조식품으로 판매되고 특정 질병 또는 질병군의 치료, 예방 또는 치료제로 판매되는 모든 제품은 FDA의 의약품 정의를 충족하며 의약품 규정의 적용을 받습니다.