Soluciones de cumplimiento
para la industria farmacéutica.
Lleve productos seguros al mercado con nuestros servicios profesionales y al alcance realizados para los establecimientos de medicamentos de EE. UU. e internacionales.
Servicios de la industria farmacéutica
Hemos ayudado a las compañías farmacéuticas a navegar por el cumplimiento durante más de 20 años. Desde el registro de establecimientos y listados de productos farmacéuticos hasta la asistencia para la detención, nos enfocamos en el cumplimiento para que pueda enfocarse en su negocio.
Registro y listados de la FDA
Promueva la seguridad del consumidor completando correctamente su registro de la FDA con Registrar Corp. Ofrecemos asistencia anual para el registro de establecimientos de la FDA y el listado de medicamentos comerciales, asistencia con números DUNS y representación de agentes de los EE. UU.
Archivos maestros de medicamentos
Comparta la información de su producto de propiedad exclusiva de forma segura. Registrar Corp trabaja con usted para preparar Archivos Maestros de Medicamentos (DMF) en formato de documento técnico común electrónico (eCTD). También podemos presentarlos por usted ante 18 organismos reguladores de todo el mundo, incluida la FDA y la Asociación Nacional de Productos Médicos (National Medical Products Association, NMPA) en China.
Revisiones de etiquetas e ingredientes
Cumplir con estrictos requisitos de etiquetado de fármacos trabajando con un equipo profesional. Nuestros especialistas en regulación trabajan estrechamente con usted para revisar el etiquetado de productos, activos, ingredientes y más. También ofrecemos informes detallados de nuestros hallazgos junto con detalles de las regulaciones actuales para facilitar el cumplimiento.
Alertas de importación
Abordar las alertas de importación y las detenciones sin examen físico (DWPE) de manera eficaz y eficiente. Ofrecemos apoyo profesional para desarrollar un plan de acción correctivo, documentar el cumplimiento entre envíos y presentar peticiones de eliminación completas y precisas.
Asistencia para la detención
Si su envío ha sido detenido por la FDA por un posible incumplimiento, podemos ayudarle. El equipo profesional de Registrar Corp lo ayudará a presentar un Testimonio de Admisibilidad o una propuesta de reacondicionamiento y a abordar los problemas de incumplimiento.
Otros servicios
Manténgase al tanto de todas las regulaciones de medicamentos de la FDA. Registrar Corp ofrece los siguientes servicios regulatorios adicionales para compañías farmacéuticas:
- Informes anuales de proveedores y distribuidores mayoristas de medicamentos (WDD) de logística de terceros (3PL)
- Soporte de contacto de registrante para el registro y el informe de productos para instalaciones subcontratadas
- Reenvío de contactos para eventos adversos
- Presentación anual de autoidentificación para compañías farmacéuticas y de medicamentos genéricos
- Remitir tarifas de usuario en virtud de los programas de tarifas GDUFA y OMUFA
- Informe de monto anual en virtud de CARES para el fármaco enumerado y ciertos productos biológicos
- Mantenimiento de solicitudes de medicamentos aprobadas para NDA/ ANDA
- Solicitud de código de etiquetado y listados para distribuidores de marca privada (PLD)
Ayudarle a lograr un mejor cumplimiento con los medicamentos.
Mantenga el cumplimiento y lleve sus medicamentos y productos farmacéuticos al mercado de manera segura con Registrar Corp.
Preguntas frecuentes
Los propietarios u operadores nacionales o extranjeros de establecimientos que fabrican, preparan, propagan, componen o procesan un medicamento o fármacos y no se consideran exentos deben registrar sus instalaciones ante la FDA, de acuerdo con el Código de Regulaciones Federales. En general, las exenciones incluyen farmacias, profesionales con licencia, investigadores, maestros, analistas y distribuidores.
La información que debe enviar como parte del registro de su instalación de la FDA con su archivo de Etiquetado Estructurado de Productos (Structured Product Labeling, SPL) incluye:
- Nombre de la compañía y dirección completa de cada establecimiento
- Nombre, dirección, número de teléfono y dirección de correo electrónico del contacto oficial
- Tipo de operación(s) realizada en cada establecimiento
- Número DUNS
- Identificador de establecimiento de la instalación (cuando se asigne)
No. Los establecimientos de los EE. UU. también deben incluir:
- Nombre del agente de EE. UU. designado
- Nombre de cada importador conocido por el establecimientoNombre de cada agente, corredor u otra entidad, que no sea un transportista utilizado para facilitar la importación de su medicamento a los EE. UU.
- Incluya el número DUNS, el número de teléfono y la dirección de correo electrónico para cada entrada.
Consulte el Título 21 del Código de Regulaciones Federales para obtener una lista completa.
Todos los establecimientos de medicamentos que no se consideren exentos y que deban registrarse ante la FDA también deben presentar la información de listado inicial de todos los medicamentos en distribución comercial al momento del registro original en sus instalaciones de la FDA, de acuerdo con el Código de Regulaciones Federales.
En general, las exenciones incluyen farmacias, profesionales con licencia, investigadores, maestros, analistas y distribuidores.
La información que debe presentar como parte de su lista de fármacos de la FDA incluye:
- Nombre del establecimiento(s) que fabrica o procesa el fármaco enumerado y el tipo de operación(s) realizada
- Cronograma de la DEA
- Vía(s) de administración
- Forma farmacéutica
- Ingredientes (activos con cantidades de concentración e inactivos)
- Información de marketing (p. ej., categoría, fecha de inicio/finalización)
- Información relacionada con la solicitud (p. ej., tipo y año de aprobación) o número de cita de la monografía de OTC
- Tamaño y tipo de paquete
- Código de producto NDC para un fármaco fuente reenvasado o reetiquetado
- Identificadores únicos de ingredientes (UNII) y otros conjuntos de códigos
- Características distintivas de ciertos fármacos enumerados
- Arte de etiquetado
- Número del Código Nacional de Medicamentos (National Drug Code, NDC)
Consulte el Código de Regulaciones Federales para obtener más detalles.
Un archivo maestro es una presentación segura y confidencial de datos de productos de propiedad exclusiva a una agencia reguladora, como la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) de los EE. UU. o la Asociación Nacional de Productos Médicos (National Medical Products Association, NMPA) en China.