Solutions de conformité
pour l’industrie pharmaceutique.
Mettez sur le marché des produits sûrs, grâce à nos services professionnels et abordables adaptés aux établissements pharmaceutiques américains et internationaux.
Services pour l’industrie pharmaceutique
Nous aidons les sociétés pharmaceutiques à gérer la conformité depuis plus de 20 ans. De l’enregistrement des établissements, aux listings de produits pharmaceutiques, en passant par l’aide en cas de détention, nous nous concentrons sur la conformité afin que vous puissiez vous concentrer sur votre activité.
Enregistrement et listings à la FDA
Promouvoir la sécurité des consommateurs en complétant correctement votre enregistrement auprès de la FDA avec Registrar Corp. Nous offrons un support annuel pour l’enregistrement des établissements à la FDA et les listings des produits pharmaceutiques commerciaux, ainsi qu’une assistance sur le numéro DUNS et une représentation en tant qu’Agent U.S.
Master Files de produits pharmaceutiques
Partagez en toute sécurité les informations confidentielles sur votre produit. Registrar Corp travaille avec vous pour préparer les Master Files de produits pharmaceutiques (Drug Master Files, DMF) au format électronique Common Technical Document (eCTD). Nous pouvons également les soumettre pour vous auprès de 18 organismes de réglementation dans le monde, y compris la FDA, et à la National Medical Products Association (NMPA) en Chine.
Révisions des étiquettes et des ingrédients
Respecter les exigences strictes en matière d’étiquetage des produits pharmaceutiques en travaillant avec une équipe professionnelle. Nos spécialistes de la réglementation travaillent en étroite collaboration avec vous pour examiner l’étiquetage des produits, les ingrédients actifs, etc. Nous proposons également des rapports approfondis sur nos conclusions ainsi que les détails sur les réglementations actuelles pour faciliter la conformité.
Import Alerts
Traiter les alertes d’importation (Import Alerts) et les détentions sans examen physique (Detentions without Physical Examination, DWPE) de manière efficace et efficiente. Nous offrons un soutien professionnel pour développer un plan d’action correctif, documenter la conformité lors des expéditions et soumettre des pétitions complètes et précises pour le retrait de la DWPE.
Assistance en cas de détention
Si votre envoi a été détenu par la FDA pour non-conformité potentielle, nous pouvons vous aider. L’équipe professionnelle de Registrar Corp vous aidera à soumettre une demande d’admissibilité (Testimony of Admissibility) ou une proposition de reconditionnement et résoudre les problèmes de non-conformité.
Autres services
Restez au courant de toutes les réglementations de la FDA sur les produits pharmaceutiques. Registrar Corp offre les services réglementaires supplémentaires suivants aux sociétés pharmaceutiques :
- Reporting annuel pour les sociétés de logistique tierce (3PL) et de distributeur de produits pharmaceutiques en gros (WDD)
- Service de Registrant Contact pour l’enregistrement et les Reportings de produit pour les établissements de sous-traitance
- Contact pour les événements indésirables
- Self-dentification annuelle pour les sociétés pharmaceutiques et de médicaments génériques
- Paiement des taxes GDUFA et OMUFA
- Reportings annuels de quantité dans le cadre de loi CARES pour les produits pharmaceutiques déclarés et certains produits biologiques
- Maintien des NDA / ANDA approuvés
- Demande de Labeler Code et listings pour les metteurs sur le marché sous leur propre marque (Private Label Distributor PLD)
Nous vous aidons à obtenir une meilleure conformité pour vos produits pharmaceutiques.
Restez en conformité et commercialisez vos médicaments et produits pharmaceutiques en toute sécurité avec Registrar Corp.
Foire Aux Questions
Les propriétaires ou opérateurs nationaux ou étrangers d’établissements qui fabriquent, préparent, transforment, assemblent ou conditionnent un ou plusieurs produits pharmaceutiques et qui ne sont pas considérés comme exemptés doivent enregistrer leur établissement auprès de la FDA, conformément au Code of Federal Regulations. En général, les exemptions comprennent les pharmacies, les praticiens professionnels agréés, les chercheurs, les enseignants, les analystes et les distributeurs.
Les informations que vous devez soumettre dans l’enregistrement de votre établissement à la FDA dans le fichier SPL (Structured Product Labeling) comprennent :
- Nom de la société et adresse complète de chaque établissement
- Nom, adresse, numéro de téléphone et adresse e-mail du contact officiel
- Type(s) d’opération réalisées dans chaque établissement
- Numéro DUNS
- Identifiant Facility Establishment Identifier (si déjà attribué)
Non. Les établissements américains doivent également inclure :
- Nom de l’Agent U.S. désigné
- Nom de chaque importateur connu de l’établissement Nom de chaque agent, broker ou autre entité, autre qu’un transporteur utilisé pour faciliter l’importation de leur produit pharmaceutique aux États-Unis.
- Inclure le numéro DUNS, le numéro de téléphone et l’adresse e-mail pour chaque entrée.
Voir le chapitre 21 du Code of Federal Regulations pour une liste complète.
Tous les établissements pharmaceutiques qui ne sont pas considérés comme exemptés et qui doivent s’enregistrer auprès de la FDA doivent également soumettre les listings de tous les produits pharmaceutiques en distribution commerciale au moment de l’enregistrement initial de leur établissement auprès de la FDA, conformément au Code of Federal Regulations.
En général, les exemptions comprennent les pharmacies, les praticiens professionnels agréés, les chercheurs, les enseignants, les analystes et les distributeurs.
Les informations que vous devez soumettre dans les listings de produits pharmaceutiques à la FDA comprennent :
- Nom de l’établissement(s) fabriquant ou traitant le produit pharmaceutique soumis et le type d’opération(s) effectuées
- Calendrier DEA
- Voie(s) d’administration
- Posologie
- Ingrédients (actifs avec quantités de concentration et inactifs)
- Informations marketing (par ex., catégorie, date de début/fin)
- Informations relatives à la demande (p. ex., type et année d’approbation) ou numéro de citation de la monographie OTC
- Taille et type de packaging
- Code produit NDC pour un médicament source reconditionné ou réétiqueté
- Identifiants d’ingrédients uniques (Unique Ingredient Identifiers, Unii) et autres ensembles de codes
- Caractéristiques distinctives de certains médicaments déclarés
- Fichier graphique d’étiquetage
- Numéro de National Drug Code (NDC)
Voir le Code of Federal Regulations pour plus de détails.
Un Master File est une soumission sécurisée et confidentielle de données de produits à une agence réglementaire, telle que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis ou la National Medical Products Association (NMPA) en Chine.