药品行业服务
20多年来，我们一直在帮助药品企业遵守法规。从企业注册和药品列名到扣货协助，我们专注于合规，以便贵司专注于业务。
药物主文件
安全地分享贵司专有产品信息。与Registrar Corp合作准备电子通用技术文件（eCTD）格式的药物主文件（DMF）。我们还可以将它们提交给全球18个法规机构，包括 FDA和中国国家药品协会（NMPA）。
其他服务
始终掌握FDA的所有最新药品法规。Registrar Corp为药品企业提供以下额外的法规服务：
- 第三方物流（3PL）服务商和药品批发商（WDD）年度报告
- 外包企业注册和产品报告的注册人联系服务
- 不良事件联系转发
- 仿制药和制药公司年度自我鉴定提交
- 根据GDUFA和OMUFA收费计划缴纳用户费用
- 根据CARES对上市药物和某些生物制品进行年度金额报告
- 已获批准的NDA/ANDA药物申请的维护
- 标签商代码申请和自有品牌经销商（PLD）列名
常见问题
生产、配制、传播、合成或加工药物或药品的国内或国外企业所有者或经营商，如无豁免则必须根据联邦法规法典在FDA进行注册。一般而言，豁免对象包括药房、专业执业医师、科研人员、教师、分析师和经销商。
根据《美国联邦法规》，所有无豁免且必须在FDA注册的药物企业还必须提交在最初进行FDA企业注册时商业经销的所有药品的初始列名。
一般而言，豁免对象包括药房、专业执业医师、科研人员、教师、分析师和经销商。
作为FDA药品列名的一部分，贵司必须提交的信息包括：
- 生产或加工所列药品的企业名称和执行的运营类型（一个或多个）
- DEA时间表
- 给药途径（s）
- 剂型
- 成分（活性成分含量和非活性成分含量）
- 营销信息（例如类别、开始/停止日期）
- 与申请相关的信息（例如，批准类型和年份）或OTC专论引文编号
- 包装尺寸和类型
- 重新包装或重新贴标的源药物的NDC产品代码
- 唯一成分识别码（UNII）和其他代码集
- 某些列名药品的独特特征
- 标签插图
- 国家药品编码（NDC）编号
请参阅《美国联邦法规》，了解更多详情。