化粧品ラベルMoCRAの準備はできていますか？
FDA MoCRA規制は、有害事象の接触や芳香アレルゲンを含む化粧品ラベルに大きな影響を与えます。
レジストラの専門家が、当社の LabelComply および LabelCheck サービスで規制を満たすお手伝いをします。
LabelComply：市場に出る前の心の平和
弊社の規制スペシャリストが、貴社の化粧品ラベルと成分リストをレビューし、FDAコンプライアンスを維持するために必要な改正を提案します。以下のサービスを受けられます：
FDAの10の必須要件の広範な審査
ラベルの改訂された印刷可能なグラフィックデザインファイル
詳細な推奨事項を含む80～100ページのレポート
13,000以上のラベルレビューの専門知識
30日以内に更新されたラベルを1セット改訂
ラベル表示の専門家と1対1で相談
ラベルチェック：化粧品ラベルがFDAに準拠していることを確認する
弊社の規制スペシャリストが、貴社の化粧品ラベルと成分リストをレビューし、FDAコンプライアンスを維持するために必要な改正を提案します。以下のサービスを受けられます：
の広範なレビュー FDAの10の必須要件
13,000以上のラベルレビューの専門知識
30分でラベリング専門家に相談
30～40ページのレポートと推奨事項
あなたのニーズについて話し合いましょう。
よくある質問
外観ラベルには、以下を含める必要があります。
- 米国の住所
- 米国の電話番号
- または、責任者が有害事象報告を受け取ることができる電子連絡先情報（ウェブサイト経由の場合もあり）
特定の香料アレルゲンを含む化粧品は、ラベルに記載する必要があります。FDAは、この要件の対象となるアレルゲンのリストを提供しています。
製品が専門家によって使用される場合、化粧品ラベルには、製品が認可を受けた専門家によってのみ投与または使用され、既存の化粧品表示要件に準拠していることを明確かつ目立つように記載する必要があります。
FDAのMoCRAは、“責任者”（RP）を“FD&C法の第609条（a）または公正包装・表示法の第4条（a）に従って、当該化粧品のラベルに名前が記載されている化粧品製品の製造業者、包装業者、または販売業者”と定義しています。
MoCRAのもと、米国RPは製品リスト、有害事象報告、製品表示要件、安全性立証、香料アレルゲン開示、リコールに責任を負います。
RPは世界中どこにいてもよく、MoCRAに基づく特定の要件を処理する公認代理人を雇うことができます。ただし、企業は誰でもRPとして指定することはできません。米国外の企業は、MoCRAに基づくこれらの責任を果たすために、資格を有する公認代理人を雇うことを検討するべきです。
化粧品が医薬品でもある場合、香料のアレルゲン開示と業務用表示を除き、MoCRAの表示規定は適用されません。
化粧品の前面にブランド名が表示されていても、必要な製造者の声明と連絡先が記載されていれば、その声明に記載されている企業がその製品の責任者となります。ブランド名は、法律で定義されているため、“責任者”ではありません。
FDAは、各化粧品ラベルに以下の必須事項を記載することを義務付けています：
- 製品名
- 賞味内容量
- 安全な使用方法
- 必要または必須の警告文
- 成分
- 製造業者、包装業者、または販売業者の社名および住所
はい。法律または規制で義務付けられているすべてのラベル表示は、英語で申告する必要があります。ラベルに外国語が含まれている場合、必要なすべての記述は、その言語で表示する必要があります。