化粧品ラベルMoCRAの準備はできていますか？
FDAのMoCRA規制は、有害事象の接触および芳香アレルゲンを含む化粧品ラベルに大きな影響を与えます。
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ラベルチェック：化粧品ラベルがFDAに準拠していることを確認する
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よくある質問
化粧品ラベルには、以下を含める必要があります。
- 米国の住所
- 米国の電話番号
- または、責任者が有害事象報告を受け取ることができる電子連絡先情報（ウェブサイト経由）
特定の香料アレルゲンを含む化粧品は、ラベルに記載する必要があります。FDAは、この要件の対象となるアレルゲンのリストを提供します。
製品が専門家によって使用される場合、お客様の化粧品ラベルは、製品が認可された専門家によってのみ管理または使用され、既存の化粧品のラベル表示要件に準拠しているという明確で目立つ声明を提示する必要があります。
FDAのMoCRAは、“責任者”（RP）を“FD&C法の第609条（a）または公正包装・表示法の第4条（a）に従って、当該化粧品のラベルに名前が記載されている化粧品製品の製造業者、包装業者、または販売業者”と定義しています。
MoCRAの下では、米国RPは、製品リスト、有害事象報告、製品ラベル表示要件、安全性の実証、香料アレルゲンの開示、リコールに責任を負います。
RPは世界中のどこにでも配置でき、MoCRAの下で特定の要件を処理する認定代理店を雇うことができますが、会社はRPとして行動する人物のみを指定することはできません。米国外の企業は、MoCRAの下でのこれらの責任を支援するために、資格を有する認定代理店の採用を検討する必要があります。
化粧品が医薬品でもある場合、香料アレルゲンの開示および専門的用途のラベル表示に関するものを除き、MoCRAのラベル表示規定の対象とはなりません。
化粧品がブランド名を前面に表示しているが、必要に応じて製造業者の声明と連絡先情報が含まれている場合、その声明の事業体がその製品の責任者となります。ブランド名は、法律で定義されているため、“責任者”ではありません。
FDAは、各化粧品ラベルに以下の必須事項を記載することを義務付けています：
- 製品名
- 賞味内容量
- 安全な使用方法
- 必要または必須の警告文
- 成分
- 製造業者、包装業者、または販売業者の社名および住所
はい。法律または規制で義務付けられているすべてのラベル表示は、英語で申告する必要があります。ラベルに外国語が含まれている場合、必要なすべての記述もその言語で表示する必要があります。