医療機器をカナダ保健省へ登録
カナダで医療機器の販売をお考えですか？ レジストラーコープのレギュレトリースペシャリストチームは、貴社が安全にカナダ市場に参入できるよう、追加の分類、ライセンス、および登録規制を遵守するサポートをいたします。
カナダ保健省医療機器ライセンス
カナダ保健省は、カナダ市場で販売される前に、すべての医療機器の安全性、有効性、品質を審査し、評価します。カナダ市場向けに医療機器を製造及び流通する施設は、以下を行う必要があります。
確立された基準と規則に基づいて、デバイスを4つのリスクベースのカテゴリ（クラスI、クラスII、クラスIII、クラスIV）のいずれかに分類
カナダ保健省が発行した医療機器の分類に基づく医療機器の施設免許（MDEL）および/または医療機器の免許（MDL）を申請
MDELまたはMDLライセンスを定期的に更新及び変更に応じてアップデートし、カナダ保健省への登録を完了
レジストラーコープは、貴社と協力して、貴社の製品の分類を正確に特定し、ライセンス取得、ライセンスの変更、手数料対応などをサポートします。
レジストラーコープは、貴社の規制対応担当者です。
カナダ保健省への登録手続きを迅速かつ簡単に行うことに尽力しています。カナダ保健省登録およびコンプライアンス・サービスには以下が含まれます：
- 医療機器分類のサポート
- MDELアプリケーションサポート
- MDELライセンスの年次更新
- デバイスの変更に関するライセンス更新の提出
- カナダ保健省ライセンス料の円滑化
カナダ保健省の医療機器ライセンスについてサポートをご依頼ください。
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