Enregistrez votre dispositif médical auprès de Health Canada.
Vous cherchez à vendre des dispositifs médicaux au Canada ? L’équipe de spécialistes réglementaires de Registrar Corp vous aidera à vous conformer aux réglementations supplémentaires en matière de classification, de licence et d’enregistrement afin que vous puissiez entrer sur le marché canadien en toute sécurité.
Health Canada Medical Device Licensing
Health Canada révise et évalue la sécurité, l’efficacité et la qualité de tous les dispositifs médicaux avant qu’ils ne puissent être vendus sur le marché canadien. Tout établissement qui produit et distribue des dispositifs pour le marché canadien doit :
Classifier les dispositifs dans l’une des quatre catégories basées sur les risques (Classe I, Classe II, Classe III ou Classe IV) en fonction des critères et règles établis
Soumettre une demande de Medical Device Establishment License (MDEL) et/ou une Medical Device License (MDL) délivrée par Health Canada en fonction de la classification du dispositif
Compléter l’enregistrement auprès de Health Canada en renouvelant et en mettant à jour régulièrement les licences MDEL ou MDL
Registrar Corp travaillera avec vous pour identifier avec précision la classification de votre produit, obtenir une licence mais aussi pour les mises à jour de la licence, les taxes et bien d’autres.
Registrar Corp, votre correspondant réglementaire personnel.
Nous nous engageons à faciliter et à accélérer votre processus d’Enregistrement auprès de Health Canada. Nos services d’enregistrement et de conformité avec Health Canada comprennent :
- Assistance pour déterminer la classification des dispositifs médicaux
- Prise en charge des soumissions MDEL
- Renouvellement annuel de la licence MDEL
- Soumissions de mise à jour de licence pour toute modification de dispositif
- Assistance avec les frais de licence Health Canada
Obtenez de l’aide avec les licences de dispositifs médicaux auprès de Health Canada.
Complétez simplement le formulaire pour commencer.