Registrare il dispositivo medico con Health Canada.
Vuoi commercializzare dispositivi medici in Canada? Il team di specialisti normativi di Registrar Corp ti aiuterà a rispettare ulteriori normative di classificazione, licenza e registrazione in modo da poter entrare nel mercato canadese in sicurezza.
Licenza per dispositivi medici Health Canada
Health Canada esamina e valuta tutti i dispositivi medici per la sicurezza, l’efficacia e la qualità prima che possano essere venduti sul mercato canadese. Qualsiasi stabilimento che produce e distribuisce dispositivi per il mercato canadese deve:
Classificare i dispositivi in una delle quattro categorie basate sul rischio (Classe I, Classe II, Classe III o Classe IV) in base a criteri e regole stabiliti
Richiedere una licenza MDEL (Medical Device Establishment License) e/o una licenza MDL (Medical Device License) emessa da Health Canada in base alla classificazione dei dispositivi
Completare la registrazione a Health Canada rinnovando e aggiornando regolarmente le licenze MDEL o MDL
Registrar Corp collaborerà con l’utente per identificare con precisione la classificazione del prodotto, supportarlo nella ricerca della licenza e assistere con modifiche alla licenza, commissioni e altro ancora.
Registrar Corp, il tuo Corrispondente normativo personale.
Ci impegniamo a rendere il processo di registrazione a Health Canada rapido e semplice. I nostri servizi di registrazione e conformità di Health Canada includono:
- Assistenza per la classificazione dei dispositivi medici
- Supporto applicazione MDEL
- Rinnovo annuale della licenza MDEL
- Invio di aggiornamenti della licenza per qualsiasi modifica del dispositivo
- Facilitazione delle tariffe di licenza di Health Canada
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