FDA 施設登録および米国代理人の権利

MoCRAの下では、施設という用語には、米国で流通する化粧品を製造または処理する施設が含まれます。ほとんどの施設は、FDAが発行したGMPを登録し、遵守する必要があります。

貴社が満たす必要がある要件をご確認ください。企業がどの要件を満たす必要があるかを判断するのに役立つMoCRA Wizardを作成しました。いくつかの簡単な質問にお答えいただくだけで、2分足らずで、どのような手続きが必要なのか、そして弊社がどのようにお手伝いできるのかを正確に知ることができます。

責任者とは、化粧品ラベルに名前が記載されている化粧品の製造業者、包装業者、または販売業者を意味します。

責任者は、は以下の責任を負います。

• 化粧品リスティング提出
• 有害事象の報告と記録管理
• 安全性の実証
• ラベリングの更新
• リコール
• 香料アレルゲンの開示

はい、小規模企業ははより柔軟で簡素化された要件を持つことになります。FDAは、小規模企業を、過去3年間の平均年間総売上高がインフレ調整後100万ドル未満の企業と定義しています。これは、以下の化粧品の製造に従事する責任者または施設には適用されません。

• 目に触れる
• 注射される
• 内部使用を目的としている
• または、通例または通常の使用条件下で、24時間を超えて外観を変化させる化粧品。

免除対象にはなりませんか？ 業界の専門家が開発したMoCRA Wizardを使用していくつかの質問に答えることで、免除されるかどうかを調べることができます。

既存施設については、施設登録と製品のリスティングが2023年12月29日までに提出されなければなりません。米国内で流通する化粧品を製造または加工する新規施設登録については、製品の販売開始後60日以内、または既存施設の登録期限後60日内のいずれかの遅い日までに登録しなければなりません。

MoCRAは、色、香料、香料、または内容物の量に関してのみ異なる同一の処方または処方の化粧品を1つのリストで提出できる柔軟なリストを可能にします。

ガイダンス草案では、FDAは、Cosmetics Directが医薬品と同じ電子提出システムを使用することを発表しました。つまり、すべてのリスティングは、構造製品ラベリング（SPLフォーマット）を通じて提出する必要があります。SPLは、すべての色合い、香料、数量のバリエーションを記載する必要があります。

何から始めればいいのかわかりませんか？ 弊社の業界専門家は、企業がどの要件が適用されるかを判断するのに役立つ簡単なツールを作成しました。いくつかの簡単な質問に答えるだけで、2分足らずでMoCRA WizardがFDAコンプライアンスを維持するために満たすべき要件を正確に表示します。

2023 年 12 月 29 日までに、企業は責任者が有害事象報告を受け取ることができる電子連絡先情報を提供する必要があります。

香料アレルゲンを含む化粧品は、アレルゲンを記載するようラベルを更新しなけれなりません。業務用化粧品の場合、ラベルには、認可を受けた専門家によってのみ投与または使用され、現行の化粧品表示要件に適合していることを、明確かつ目立つように記載しなければならなりません。

有害事象の要件と、その遵守を弊社がサポートする方法については、こちらをご覧ください。

1年以内：プロ用化粧品製品ラベルには、必要な情報をすべて記載し、ライセンスを受けたプロのみが製品を使用できる旨を記載する必要があります。

2年以内：ラベルには、有害事象報告のための責任者の連絡先を記載し、FDAが認識している香料アレルゲンを明記しなければならなりません。