FDAの登録要件は簡単になりました。
米国食品医薬品局（FDA）は、輸入製品を規制することで公衆衛生を守る責任を負っています。米国市場向けに食品・飲料（栄養補助食品および動物性食品を含む）医薬品、医療、および一部のその他の製品を販売する予定の企業は、FDAに登録する必要があります。
下記のカテゴリーの製品を製造する場合、FDA登録が義務付けられている場合があります：
- 飲食（栄養補助食品および動物性食品を含む）
- 医療機器
- 医薬品（市販品を含む）
- タバコ製品
- 放射線放出装置（RED）
- 生物製剤
各製品カテゴリーには特定の適用除外があり、そのため施設登録が必要かどうかの判断をレジストラコープがサポートすることができます。食品・飲料生産者などの一部の施設は、米国に製品を出荷する前にFDAに登録し、10月1日から12月31日の間に偶数年ごとにFDA登録を更新する必要があります。
FDAに施設を登録することにより、消費者の安全を促進し、FDAに準拠した企業を維持することができます。FDA登録には、製品、製造施設、製造工程、品質管理、ラベリング、リコール手順などの詳細情報を提出する必要があります。
FDAのコンプライアンスは時間がかかり複雑に思えるかもしれませんが、その必要はありません。レジストラーコープは30,000社以上の食品・飲料、栄養補助食品、医薬品、医療機器、化粧品会社をFDA登録規制対応が簡単にできるようサポートし、信頼されています。
栄養補助食品は、食品・飲料業界の一部としてFDAの管轄下にあります。つまり、米国市場に参入しようとしている栄養補助食品メーカー、加工業者、包装業者、または倉庫施設の場合は、FDAに登録する必要があります。
食品・飲料施設と同様に、栄養補助食品メーカー、加工業者、包装業者、倉庫施設は、米国に製品を出荷する前にFDAに登録し、10月1日から12月31日までの偶数年ごとにFDA登録を更新する必要があります。
レジストラーコープの栄養補助食品登録サービス
栄養補助食品会社向けのFDA施設登録サービスは、以下で構成されています。
- FDA登録および更新サポート
- DUNS番号の取得・更新サポート
- 24時間年中無休の米国代理人業務
- 事前通知の提出
医薬品施設登録
FDAに医薬品施設を登録することは、安全でコンプライアンスに適合した製品を市場に送り出すことにつながります。FDA登録は、米国での商業的流通を目的とした医薬品の製造、調製、増殖、配合を行う国内外すべての企業に対して義務付けられています。医薬品事業所は、米国に出荷する前にFDAに登録しなければならず、毎年10月1日から12月31日の間に登録を更新しなければなりません。さらに、事業所は更新時に、米国内で商業的に流通しているすべての医薬品のリスティングを提出しなければなりません。
ドラッグ・マスター・ファイルの提出
マスターファイルとは、米国食品医薬品局（FDA）、カナダ保健省、中国の国家医療製品協会（NMPA）などの規制当局に、独自の製品データを安全に秘密保持のため提出するものです。
ドラッグ・マスター・ファイル（DMF）には、以下の情報が含まれます。
- 原薬及び製剤
- 梱包材
- 添加剤及び調製材料
- 施設とその手順
- その他
レジストラーコープは、エレクトロニック・コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）形式でDMFを作成し、世界18の規制機関に提出します。
レジストラーコープの医薬品施設登録サービス
医薬品施設向けのFDA登録サービスでは、以下のサービスをご利用いただけます。
- FDA登録および変更手続きサポート
- DUNS番号の取得・更新サポート
- 24時間年中無休の米国代理人(エージェント)業務
医療機器登録
どのような医療機器が利用可能かを知ることは、米国の公衆衛生上の緊急事態への対応能力に影響を与えます。米国での使用を目的とした医療機器の製造および流通に関与するすべての施設は、FDAに登録する必要があります。
医療機器メーカーは、米国に製品を出荷する前にFDAに登録する必要があり、10月1日から12月31日まで毎年登録を更新する必要があります。
ディバイス・マスター・ファイルの提出
ドラッグ・マスター・ファイルと同様に、ディバイスマスターファイル（MAF）には、国内外の規制当局に提出する専有製品データが含まれています。
MAFには、以下に関する情報が含まれます。
- 施設とその手順
- ディバイス処方
- 梱包材
- 臨床および非臨床試験データ
- その他
レジストラーコープは、電子共通技術文書（eCTD）形式でMAFの準備を行い、世界中の18の規制機関に提出しています。
レジストラーコープの医療機器登録サービス
医療機器施設向けのFDA登録サービスでは、以下のメリットがあります。
- FDA登録および更新サポート
- UDIおよびGUDIDのサポートとコンプライアンス
- 24時間年中無休の米国代理人業務（エージェント）
- エレクトロニック・メディカル・ディバイス・レポーティング（eMDR）
その他のFDA登録
食品・飲料、化粧品、医薬品、医療機器、および栄養補助食品施設に加えて、レジストラコープは、以下の業界の企業がFDAに登録するのをサポートすることができます。
- 放射線放出装置
- たばこ
- 生物製剤
登録証明書
会社が登録されると、FDAは登録番号を発行しますが、登録証明書は掲載しません。しかし、いまだに多くのバイヤーや輸入業者がサプライヤーに登録確認を求めています。
貴施設がすでにFDAに登録されている場合、レジストラーコープは、購入者、通関業者、およびサプライヤーへの有効なFDA登録の確認として、第三者登録証明書を提供することができます。弊社は現在、食品・飲料、医薬品、化粧品業界の企業向けに、第三者登録証明書を提供しています。
貴施設がFDAに登録されていない場合は、弊社と協力して貴施設を登録し、第三者登録証明書を取得することを検討してください。
FDA登録の確認
FDA登録番号は予期せず無効になり、入国先での遅延や保留を引き起こす可能性があります。FDA登録番号が無効になる理由には、以下が含まれます。
- 古い所有権またはその他の情報
- 権限のある人から登録を提出されていない
- 指名した米国代理人からの拒否
- 登録更新期限前に更新が行われていない
レジストラーコープでは、追加費用なしで米国FDAの登録検証を提供しています。施設の登録が有効かどうかを素早く簡単に確認し、潜在的な手数料や罰金を防ぐために是正措置を取ることができます。
コンプライアンスの確認
製品が米国の入国港に到着後、特定の情報を提供し、米国税関国境警備局（CBP）に電子的に送信する必要があります。製品がFDAによって規制されている、または規制されている可能性がある場合、CBPはFDAに輸入入国情報を送りし、確認を依頼します。
適切なAofC（Affirmation of Compliance）コードおよび適任者は、承認プロセスを迅速化することができます。これらのAofCコードの使用は任意ですが、入国審査プロセスを迅速化し、輸入システムの審査に基づいて貨物が処理される可能性を高めるのに役立ちます。