FDAの化粧品規制近代化法（MoCRA）は、米国における化粧品のラベリング要件を再構築しています。新しい要件が発効し、追加のガイダンスが出現するにつれて、化粧品会社は製品ラベルにどのような情報が属しているか、およびコンプライアンスに備える方法を理解する必要があります。
レジストラ社の規制専門家が、最近の動向や今後のコンプライアンスに関する考慮事項など、MoCRAラベリング要件の実践的なレビューを行います。
トピックには以下が含まれます。
– 新しい有害事象の連絡先情報要件- 香料アレルゲンラベル表示に関するFDAの措置- バイリンガルラベリング要件- 米国で販売されている化粧品の基本的なラベリング要素- 主なコンプライアンス日と実施に関する考慮事項このウェビナーは、米国で化粧品を製造、輸入、または販売する場合でも、FDAの進化するラベル表示の期待を理解し、コンプライアンスのために製品を準備するのに役立ちます。
講演者について：
Adriana Schulkaは、食品および健康製品業界で20年以上の経験を持つ上級規制スペシャリスト兼食品科学者です。Registrar Corpのラベルレビューチームの専門家として、彼女は世界中のクライアントが食品、栄養補助食品、MoCRAを含む化粧品、およびOTC医薬品に関するFDA要件をナビゲートするのを支援します。Adrianaは600以上の製品ラベルをレビューし、複雑な規制を明確で実用的なコンプライアンスガイダンスに変換することで知られています。
医療機器施設の場合、誰が登録する必要がありますか？
米国市場向けの医療機器の製造および流通に関与する施設の所有者または運営者は、毎年FDAに登録し、年間登録料を支払う必要があります。
医療機器施設登録のためにどのような情報を提出しますか？
FDAへの登録に加えて、医療機器施設のほとんどの所有者または運営者は、年次登録更新中にすべての機器のリストを提出する必要があります。
- 米国の施設
- 初回輸入者は、輸入するデバイスのメーカーを特定する必要があります。
- 機器が以下のいずれかに該当する場合、その機器を記載する必要があります。
- 契約製造業者
- 契約滅菌業者
- メーカー
- リラベラー/リパッケージャー
- 再製造者
- 単一使用機器の再加工業者
- 仕様開発者
- 輸出専用デバイスの米国メーカー
- 米国以外の施設
- 機器のリストアップ、米国代理人の提示、輸入業者の特定が必要です。
医療機器リストは誰が提供する必要がありますか？
ほとんどの場合、FDAへの登録が必要なすべての医療機器施設は、米国市場での商業流通のために製造された医療機器の完全なリストも提出しなければならなりません。
以下の機能のいずれかに該当するすべての施設：
- 契約製造業者
- 契約滅菌業者
- 外国輸出者
- メーカー
- リラベラー/リパッケージャー
- 再製造者
- 単一使用機器の再加工業者
- 仕様開発者
- 輸出専用デバイスの米国メーカー
医療機器リストにはどのような情報が提出されますか？
医療機器施設は、その施設で製造された医療機器と、その機器が使用される目的を記載しなければならなりません。
- 会社の機能（業務内容）
- デバイス製品コード
- 固有(独自)名称
- 輸入者情報
マスターファイルとは？
マスターファイルとは、米国食品医薬品局（FDA）、カナダ保健省、中国の国家医療製品協会（NMPA）などの規制当局に、独自の製品データを安全に秘密保持のため提出するものです。
