製薬業界向けのコンプライアンスソリューション
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米国および国際的な製薬企業向けにカスタマイズされた、プロフェッショナルでリーズナブルなサービスで、安全な製品を市場に送り出してください。
医薬品業界へのサービス
弊社は、医薬品企業が規制に対応できるよう、20年以上にわたってサポートしてきました。施設登録や医薬品リスティングから保留支援まで、弊社はコンプライアンスに重点を置いており、貴社はビジネスに専念することができます。
FDAの登録とリスティング
レジストラーコープでFDA登録を正しく完了し、消費者の安全を促進してください。弊社は、毎年のFDA設立登録、商業用医薬品リスティング作成サポート、DUNS番号サポート、および米国代理人業務を提供します。
ドラッグマスターファイル
独自の製品情報を安全に共有します。レジストラーコープは、貴社と協力してエレクトロニック・コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）形式の医薬品マスターファイル（DMF）を作成します。また、FDAや中国のNational Medical Products Association (NMPA)など、世界18の規制機関に提出することも可能です。
ラベルと成分のレビュー
専門なチームと協力することで、厳格な医薬品表示義務に従うことができます。弊社のレギュレトリースペシャリストが貴社と密接に連携し、製品ラベル、資産、成分などを確認します。また、コンプライアンスを容易にするため、現在の規制の詳細、さらに深く掘り下げた規制の詳細も提供しています。
インポート・アラート
インポート・アラートと物理的検査なしの保留（DWPE）に効果的かつ効率的に対処します。弊社は、是正措置計画の策定、貨物全体にわたるコンプライアンスの文書化、完全かつ正確な撤去申請書の提出など、専門的なサポートを提供します。
保留支援
貴社の貨物が、コンプライアンス違反の可能性を理由にFDAによって留め置きされた場合、弊社がサポートします。レジストラーコープのスペシャリストチームは、許容性の証言または再調整提案の提出をサポートし、コンプライアンス違反の問題に対処します。
その他のサービス
FDAの医薬品規制を常に把握するために レジストラは、医薬品業界に対して以下の追加の規制対応サービスを提供しています：
- サードパーティーロジスティクス（3PL）プロバイダーおよび卸売医薬品販売業者（WDD）の年次報告
- 登録者 外部委託施設の登録および製品報告に関する 連絡先サポート
- 有害事象の連絡先の転送
- ジェネリック医薬品および医薬品会社のために年次セルフ・アイデンティフィケーションの提出
- GDUFA及びOMUFA料金プログラムに基づくユーザー料金のFDAへの送金サポート
- 上場医薬品および特定の生物製剤のCARESによる年間報告
- 承認されたNDA/ANDA医薬品申請の維持管理
- プライベート・ラベル・ディストリビューター（PLD）のラベラー・コード・リクエストとリスティング
よくある質問
医薬品または医薬品の製造、調製、増殖、配合、または加工を行う施設の国内または外国の所有者または運営者で、免除とみなされないものは、連邦規則集によると、FDAに施設を登録しなければならなりません。一般に、免除には、薬局、専門資格を有する開業医、研究者、教師、アナリスト、および販売業者が含まれます。
FDAの施設登録の一部として、Structured Product Labeling（SPL）ファイルと共に提出しなければならない情報は以下の通りです：。
- 各施設の会社名および住所
- 正式な連絡先の氏名、住所、電話番号、Eメールアドレス
- 各施設で実施される事業内容の種類（複数可）
- DUNS番号
- 施設登録番号（FDAより割り当てされていれば）
Non. 米国の施設には、以下も含まれている必要があります：
- 指名された米国代理人の氏名
- 事業所が把握している各輸入業者名米国への医薬品の輸入を促進するために使用される運送業者以外の各代理店、仲介業者、またはその他の事業体の名称。
- 各記入事項にDUNS番号、電話番号、および電子メールアドレスを含めます。
連邦規則集タイトル21に必要事項の記載あります。
登録義務が免除となっていないすべての医薬品施設はFDAへ登録しなくてはなりません。その際商用流通される医薬品のリスティングも連邦規則により最初の登録に含まれなくてはなりません。
一般に、免除には、薬局、専門資格を有する開業医、研究者、教師、アナリスト、および販売業者が含まれます。
FDA医薬品リスティングの一部として提出しなければならない情報には、以下が含まれます。
- 記載された医薬品を製造または処理する施設（複数可）の名称および実施された業務の種類（複数可）
- DEAスケジュール
- 投与経路（複数可）
- 投与形態
- 成分（有効成分とその含有量、不活性成分）
- マーケティング情報（カテゴリー、開始日/終了日など）
- 申請に関する情報（例：承認の種類および年）またはOTCモノグラフ引用番号
- パッケージのサイズと種類
- 再包装またはラベル再貼付された原薬のNDC製品コード
- 固有の成分識別子（UNII）およびその他のコードセット
- ある特定のリストされた薬品の特徴
- ラベルアートワーク
- ナショナル・ドラッグ・コード（NDC）番号
詳細は連邦規則集を参照してください。
マスターファイルは、米国食品医薬品局（FDA）や中国の国家薬品監督管理局（NMPA）などの規制当局に専有製品データを安全かつ機密に提出するものです。