服薬遵守 迅速で簡単
米国FDAのコンプライアンスは、エラーの余地を残しません。Registrar Corpは、製薬メーカー、販売業者、API/興奮サプライヤー、OTCブランドがコンプライアンスを維持し、承認後のスムーズな市場参入を保証するのに役立つ信頼できるパートナーです。
大手製薬会社トラストレジストラ株式会社
20年以上にわたる専門知識により、3,000社以上の製薬会社が専門家のサポートを得て、初めてFDAへのコンプライアンスを正しく取得できるよう支援してきました。
あなたの医薬品は準備はできていますが、販売できますか？
あなたの医薬品はFDAによって認可されているかもしれませんが、コンプライアンスインフラストラクチャがそうでなければ、どこにも行きません。承認されたすべての製品の背後には、出荷前に同期する必要がある複雑な申請、リスト、クリアランスのチェーンがあります。1つのステップが欠落し、国境での保留、拒否、またはコストのかかる遅延に直面しています。今日の市場では、成功とは単に承認を得ることではなく、本当に発売準備を整えることです。
FDAの厳格な要件が簡単に
施設登録用のDUNS番号を取得します。番号がすでにある場合は、DUNS データが最新であることを確認してください。
施設を登録し、最新の情報を維持します。
ラベラーコードを申請し、製品をリストアップします。
あなたの施設が米国外に拠点を置く場合は、米国代理人を任命してください。
ジェネリック医薬品の要件で必要な場合は、GDUFA自己識別を完了します。
該当する場合、期日前にGDUFAおよびOMUFA料金を支払います。
市販前にFDAにすべての医薬品をリストアップしてください。
新製品については、国民医薬品コード（NDC）を予約してください。
製剤または詳細の変更に伴い、リストを更新または再有効化する。
もはや市販されていない製品をリストから削除します。
CARES法に基づき、毎年薬剤の量を報告してください。
コンプライアンスを維持するために、毎年リストを再認証します。
ラベルが正確でバランスが取れており、誤解を招かないことを確認する。
FDAの構造化製品ラベリング（SPL）形式でラベルを提出する。
OTC医薬品については、必要な医薬品事実パネルのフォーマットに従ってください。
すべてのラベルコンポーネント（PI、PIL、 CDSなど）。
必要な警告と安全性情報を含める。
安全上の変更があった場合は、ラベルを速やかに更新してください。
輸入する前に、FDAに施設を登録してください。
輸入アラートと拘留を速やかに解決する。
OTC医薬品がモノグラフの基準を満たしていることを確認する。
CARES法に基づく年次配布を報告する。
状態ライセンス3PL/WDD操作を報告する。
FDAおよびグローバルエージェンシーの要求に従い、マスターファイルをeCTD形式で提出します。
更新、修正、年次レポートなど、最新のファイルを維持します。
正確な承認書（LOA）が参照申請のために提出されていることを確認する。
規制上の整合性を維持するために、ファイルを適切に閉じるか転送します。
バージョン管理により、提出物を安全に保存および追跡します。
代理店からの問い合わせや不備に適時に対応する。
各機関（FDA、EMA、TGAなど）のフォーマットおよび技術基準に合わせる。
既存のマスターファイルをeCTD 4.0形式に更新します。
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FDA医薬品コンプライアンスに関するFAQ
医薬品または医薬品の製造、調製、増殖、配合、または加工を行う施設の国内または外国の所有者または運営者で、免除とみなされないものは、連邦規則集によると、FDAに施設を登録しなければならなりません。一般に、免除には、薬局、専門資格を有する開業医、研究者、教師、アナリスト、および販売業者が含まれます。
FDAの施設登録の一部として、Structured Product Labeling（SPL）ファイルと共に提出しなければならない情報は以下の通りです：。
- 各施設の会社名および住所
- 正式な連絡先の氏名、住所、電話番号、Eメールアドレス
- 各施設で実施される事業内容の種類（複数可）
- DUNS番号
- 施設登録番号（FDAより割り当てされていれば）
Non. 米国の施設には、以下も含まれている必要があります：
- 指名された米国代理人の氏名
- 事業所が把握している各輸入業者名米国への医薬品の輸入を促進するために使用される運送業者以外の各代理店、仲介業者、またはその他の事業体の名称。
- 各記入事項にDUNS番号、電話番号、および電子メールアドレスを含めます。
連邦規則集タイトル21に必要事項の記載あります。
登録義務が免除となっていないすべての医薬品施設はFDAへ登録しなくてはなりません。その際商用流通される医薬品のリスティングも連邦規則により最初の登録に含まれなくてはなりません。
一般に、免除には、薬局、専門資格を有する開業医、研究者、教師、アナリスト、および販売業者が含まれます。
FDA医薬品リスティングの一部として提出しなければならない情報には、以下が含まれます。
- 記載された医薬品を製造または処理する施設（複数可）の名称および実施した業務の種類（複数可）
- DEAスケジュール
- 投与経路（複数可）
- 投与形態
- 成分（有効成分とその含有量、不活性成分）
- マーケティング情報（カテゴリー、開始日/終了日など）
- 申請に関する情報（例：承認の種類及び年）又はOTCモノグラフ引用番号
- パッケージのサイズと種類
- 再包装または再ラベリングされた原薬のNDC製品コード
- 固有の成分識別子（UNII）およびその他のコードセット
- ある特定のリストされた薬品の特徴
- ラベルアートワーク
- ナショナル・ドラッグ・コード（NDC）番号
詳細は連邦規則集を参照してください。
マスターファイルは、米国食品医薬品局（FDA）や中国の国家薬品監督管理局（NMPA）などの規制当局に専有製品データを安全かつ機密に提出するものです。
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