投稿者

Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

英国医薬品・医療製品規制当局へのASMFの提出

10月 17, 2023

有効成分であるASMFについて、英国の医薬品・医療製品規制庁(MHRA)にマスターファイルを提出する必要がありますか?

欧州医薬品庁(EMA)と同様に、MHRAは1種類のマスターファイルのみを受け入れます。有効な物質マスターファイル(ASMF)。ASMFの主な目的は、有効成分製造業者(ASM)の貴重な機密知的財産またはノウハウを保護することです。また、申請者又は製造販売承認(MA)取得者は、医薬品及び有効成分の品質管理について全責任を負うことができる。

ASMFの提出により、MHRAは医薬品における有効成分使用の適合性を評価するために必要なすべての情報にアクセスできます。

英国マスターファイル要件

2020年1月31日に英国が正式に欧州連合を離脱した後、英国はEU加盟国とのASMF作業分担手順への参加を停止した。そのため、英国のマスターファイルは、欧州共通提出ポータルではなくMHRAアカウントを登録してMHRAに提出する必要があります。MRHAへの提出物は、全国的に承認された製品と見なされ、全国的にのみ評価されます。

EMAマスターファイルと同様に、ASMFはeCTD形式でMHRAに提出する必要があります。有効成分マスターファイルの品質セクションは、申請者および制限付き部品を含むEMAマスターファイルと同様に構成されています。申請者パート(AP)は、アクセスレターとともに販売承認書類とともに提出する必要があります。マスターファイルの制限付き部品(RP)のみが機密と見なされます。

また、関連する文書は、販売承認書の提出予定日の1か月前以降、販売承認書提出日とほぼ同じ時刻に到着するようスケジュールする必要があります。ASMFおよびMA書類の提出日を調整するために、MA所有者と事前に連絡を取ることが重要です。

年次報告書は、MHRAに提出するASMFの要件ではありません。代わりに、必要に応じて、マスターファイルを更新して更新する必要があります。

MHRA ASMFの提出は困難です

MHRA ASMFを適切に提出するのは複雑で時間がかかるため、マスターファイルスペシャリストとの連携が大きな違いをもたらします。Registrar Corpでは、DMFスペシャリストが、機密の知的財産を安全に保つと同時に、ASMFが正しく期限内に保管されるよう努めています。今すぐASMFをMHRAに提出する際、レジストラがどのようにお手伝いできるかについての詳細をご覧ください

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Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

A highly regarded expert in medical device and drug regulations by the U.S. Food & Drug Administration (FDA), Marco brings a unique perspective for medical device and drug companies seeking to distribute products in the United States. He proudly provides guidance on FDA regulations for pharmaceutical, medical device, and radiation emitting device (RED) companies.

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