米国食品医薬品局（FDA）はこのほど、化粧品施設登録と化粧品リストに関するガイダンス案を発表しました。

化粧品近代化規制法(MoCRA)とその変更に関するこの新しいFDAガイダンス草案は、化粧品施設登録と製品リスト提出の責任者、含まれる情報、主要用語の定義、およびこれらの要件に対する特定の免除について概説しています。

化粧品に関するFDA新ガイダンス草案の要点

FDAのガイダンス草案では、登録ポータルは2023年10月に開設され、化粧品登録とリスティングデータは医薬品と同じフォーマットで電子的に提出する必要があるとしています：構造化製品ラベリング（SPL）。

登録と製品リスティングの締め切りは2023年12月29日です。FDAに化粧品施設を登録する米国外の企業には、米国代理人(エージェント)の指定も義務付けられています。

化粧品施設登録について

新しいFDA規制の下では、米国で流通する化粧品を製造または加工する施設を所有または運営するすべての人は、以下の場合を除き、各施設を登録する必要があります。

• 化粧品の加工または製造に従事しない限り、「小規模企業」としての登録が免除される施設：
  • 定期的に眼の粘膜に接触する
  • 注射される；
  • 内服用である；または
  • 24時間を超えて外観を変化させることが意図されている
• 医薬品および医療機器の要件も適用される施設。ただし、当該施設が、これらの要件も適用されない化粧品も製造または加工する場合を除きます。

注意すべき点は、施設が複数の責任者に代わって化粧品を製造または加工する場合、必要な登録は1つだけであることです。これはまた、製造委託施設の所有者や運営者は、責任者が施設登録書を提出すれば、施設登録の必要がないことを意味します。

さらに、米国外の化粧品施設は、FDAとの連絡のために米国代理人を指定する必要があります。

新しいFDA化粧品リスティング要件

新しい要件では、以下の場合を除き、各化粧品について、責任者は化粧品リスティングを提出しなければならないというものです。

• 責任者は、以下のような化粧品の加工または製造に従事していない限り、「小規模事業者」として免除されます：
  • 定期的に眼の粘膜に接触する
  • 注射される；
  • 内服用である；または
  • 24時間を超えて外観を変化させることが意図されている
• 掲載される化粧品は、医薬品および医療機器の要件にも従います。

たとえば、フケ防止シャンプーのような医薬品と化粧品の両方がFDAによって検討されている場合、化粧品リストを提出する必要はありません。

今後の変更を乗り切る方法

レジストラーコープは過去20年間、企業が複雑な米国FDAコンプライアンスに対応できるようサポートしてきました。FDAが化粧品を規制するこの歴史的な大改革により、製造者、所有者、責任者は、新しい要求事項を迅速かつ容易に遵守するために、経験豊富なレギュレトリーサポートが必要になることと思います。

レジストラーコープは、化粧品業界に影響を与える変化について詳しく知ることができる、頼りになるリソースです。