貴社の栄養補助食品の施設の
コンプライアンスを維持
レジストラーコープで栄養補助食品を安全に輸入・販売してください。弊社のレギュレトリー・スペシャリスト・チームは、貴社がコンプライアンスを取得し、維持するためのお手伝いをいたします。
サービス
レジストラーコープは食品、飲料、栄養補助食品のコンプライアンスを専門としています。弊社の栄養補助食品サービスには、施設登録・更新、ラベル・成分レビュー、事前通知提出サポート、マスター製造記録レビューが含まれます。
弊社は数十年にわたりチームと業界の経験を活かし、国内外の栄養補助食品メーカーのコンプライアンス遵守をサポートしてきました。弊社の食品コンプライアンスと安全サービスは、FDAおよびGACCの施設登録から事前通知サポートまで多岐に渡ります。
FDA登録
栄養補助食品施設の登録を最新の状態に保ちます。弊社は、迅速かつ手頃な価格で施設登録、更新、およびDUNS番号取得・更新サポートを提供しています。また、米国代理人(エージェント)サービスやMyFDAプラットフォームへのアクセスしていただくことで、コンプライアンスを容易に維持することをサポートします。
ラベルと成分のレビュー
FDAの栄養補助食品に関する要件は絶えず変化しています。レジストラーコープがその対応をサポートします。弊社のラベルおよび成分レビューサービスには、製品ラベルの詳細なレビュー、推奨される変更点の詳細なレポート、すぐに使用できる規制に従ったラベルのグラフィックファイル、および弊社のスペシャリストによるマンツーマンの指導が含まれます。
事前通知
輸入貨物ごとに義務化された事前通知を提出し、公衆衛生を守ります。レジストラーコープは、お客様と協力して追加書類を収集・提供し、貨物の輸送方法に基づく厳格な提出ガイドラインに従い、事前通知提出ソフトウェア・システムを運用しています。また、安全で効率的な事前通知エクスプレス・サービスを利用すれば、複数の事前通知を提出することもできます。
マスター製造記録
栄養補助食品を製造する企業は、独自の配合とバッチサイズごとにマスター製造記録（MMR）を作成し、実施しなければならなりません。MMRは製造工程と段階を特定し、各栄養補助食品のバッチの成分、品質、表示、包装の一貫性を管理することに用いられます。弊社の食品安全スペシャリストが、継続的なFDAコンプライアンスを保証するために、貴社のMMRを確認します。
その他のサービス
レジストラーコープは、貴社の米国連絡先窓口として、タイムリーに有害事象報告転送し、貴社の栄養補助食品施設をサポートします。また、FDAによって遅延および保留にされた出荷についても、保留支援を提供しています。
よくある質問
ビタミン、ミネラル、ハーブなどの植物性食品、アミノ酸、酵素、生きた微生物（プロバイオティクス）など、食事を補助することを目的とした栄養成分を含み、摂取を目的とした製品です。食品や食事として宣伝されていない限り、錠剤、タブレット、カプセル、グミ、ソフトジェル、液体、粉末など、更にお茶やバーなどさまざまな形態で販売することができます。
栄養成分は、以下のカテゴリーのいずれかに分類されなければならなりません：。
- ビタミン
- ミネラル
- ハーブまたは植物
- アミノ酸
- 食事の総摂取量を補うために使用される栄養物質です。
- 上記のカテゴリーの成分の濃縮、代謝産物、成分、抽出物、または組み合わせです。
新しい食品成分は、1994年10月以前に米国で販売されなかった食品成分です。
FDAの規制では、すべての栄養補助食品ラベルに以下を記載することが義務付けられています。
- 製品名
- 製品が、“鉄サプリメント”や“ハーブサプリメント”などの製品食品成分で“食事”を置き換える栄養補助食品または同等の用語を用いて明記
- 製造業者、包装業者、または販売業者の名称および事業所
- サプリ栄養成分表示
- その他の成分一覧
- 内容物の正味量
- 重篤な有害事象を、製造業者、包装業者、または販売業者に報告するための国内住所または国内電話番号
いいえ。栄養補助食品として販売され、特定の疾患または疾病クラスの治療、予防、または治癒として販売される製品は、FDAの医薬品と定義づけられ、医薬品規制の対象となります。