Se conformer aux exigences d’étiquetage de la FDA est simple grâce à nos services de révision d’étiquetage.

Les exigences fondamentales pour les produits alimentaires comprennent la déclaration d’identité, la quantité nette contenue, les valeurs nutritionnelles, la liste des ingrédients et l’identité du fabricant, conditionneur ou distributeur. Les réglementations et instructions de la FDA proposent également des exigences de contenu et de formatage spécifiques, comme la taille de caractère obligatoire et la manière dont les ingrédients doivent être nommés. Le tableau « Valeurs Nutritionnelles » comporte des éléments graphiques supplémentaires (c.-à-d. le graphique) qui doivent être utilisés sur l’étiquetage.

Les nouvelles règles de la FDA sont entrées en vigueur pour toutes les entreprises le 1er janvier 2021. Tous les produits alimentaires contenant des informations nutritionnellesdoivent maintenant afficher la version mise à jour de l’étiquetage des valeurs nutritionnelles .

Certains produits (tels que les glaces, les confitures et les fruits à coque mixtes) sont soumis à des « normes d’identité » ou à des réglementations qui décrivent les conditions qu’un produit doit remplir pour être appelé sous un certain nom. Il peut s’agir d’ingrédients requis ou interdits, de procédés de fabrication spécifiques ou de certaines caractéristiques (comme le pourcentage de matières grasses dans le lait).

La FDA publie des réglementations pour la norme d’identité et publie des instructions pour nommer d’autres types de produits, tels que le chocolat, les produits alimentaires avec des noms étrangers, les épices et les fruits de mer.

Un grand nombre d’exigences d’étiquetage pour les produits alimentaires conventionnels s’appliquent également aux compléments alimentaires, à quelques exceptions notables. Au lieu d’un tableau « Nutrition Facts », les compléments alimentaires doivent déclarer un tableau « Supplement Facts » qui a un format et un contenu très différents. Les compléments alimentaires doivent également inclure un numéro de téléphone et une adresse postale aux États-Unis afin que les consommateurs puissent signaler les événements indésirables graves.

Toute allégation faisant référence à la structure ou à la fonction de l’organisme doit être accompagnée d’une déclaration de non-responsabilité  : « This statement has not been evaluated by the Food and Drug Administration. This product is not intended to diagnose, treat, cure, or prevent any disease. » Cette déclaration de non-responsabilité a également ses propres exigences en matière de de taille de caractère, de mise en forme et de positionnement.

Les produits cosmétiques sont soumis aux réglementations d’étiquetage émises par la FDA et la Fair Packaging and Labeling Act (« FPLA »). Les étiquettes cosmétiques doivent mentionner une déclaration d’identité, la quantité nette contenue, la liste des ingrédients et l’identité du fabricant, du conditionneur ou du distributeur. Les réglementations relatives à l’étiquetage cosmétique comprennent également de nombreuses exigences en matière de taille de caractère, de contenu et de format.

Il est extrêmement important pour les entreprises qui commercialisent des cosmétiques de prêter une attention particulière aux allégations figurant sur les étiquettes de leurs produits. Les cosmétiques peuvent uniquement avoir des allégations pour nettoyer, embellir ou modifier l’apparence de manière superficielle. Toute allégation qui implique un effet sur la structure ou la fonction de l’organisme ou qui fait référence à une maladie peut entraîner le produit à être considéré comme produit pharmaceutique par la FDA, même s’il ne contient pas d’ingrédients pharmaceutiques actifs.

En décembre 2022, le Congrès américain a adopté la Modernization of Cosmetics Regulation Act (« MoCRA ») qui a considérablement augmenté les exigences en matière de produits cosmétiques. Il comprend de nouvelles exigences d’étiquetage pour les allergènes de parfum et un contact pour le signalement des événements indésirables. Cela nécessite également que certains établissements enregistrent et/ou listent leurs produits auprès de la FDA.

Selon la définition de la FDA, un produit pharmaceutique est considéré comme tout produit « destiné à être utilisé dans le diagnostic, la guérison, l’atténuation, le traitement ou la prévention de la maladie » et « (autre que les produits alimentaires) destiné à affecter la structure ou toute fonction de l’organisme ». Tout produit répondant à cette définition peut être réglementé par la FDA en tant que produit pharmaceutique. Par conséquent, de nombreux produits couramment commercialisés en tant que cosmétiques peuvent être réglementés par la FDA en tant que produits pharmaceutiques, tels que les crèmes solaires, les produits de traitement contre l’acné, les dentifrices contenant du fluor et les crèmes pour les peaux gercées.

Les produits pharmaceutiques doivent soit répondre aux exigences d’une ordonnance finale (monographie), soit être approuvés par la FDA par le biais du processus New Drug Application (« NDA »). Les monographies spécifient les principes actifs autorisés pour une catégorie de produits pharmaceutiques particulière et exigent que des énoncés spécifiques soient inclus dans l’étiquetage. Généralement, les étiquettes des produits pharmaceutiques nécessitent une déclaration d’identité, la quantité nette contenue, le tableau « Drug Facts », le numéro de téléphone ou l’adresse postale aux États-Unis pour le signalement des événements indésirables graves, et l’identité du fabricant, du conditionneur ou du distributeur. Les exigences en matière d’étiquetage se trouvent dans le titre 21 du Code fédéral des réglementations, les instructions émises par la FDA et la monographie pour cette catégorie particulière de produit pharmaceutique.

Les produits pharmaceutiques sont également soumis à des exigences d’enregistrement et de listing de produits avant de pouvoir être commercialisés aux États-Unis.

La FDA réglemente l’alimentation animale, qui comprend les aliments pour animaux de compagnie et les compléments alimentaires. L’agence travaille avec l’Association of American Feed Control Officials (« AAFCO »), une organisation d’adhésion volontaire des agences gouvernementales fédérales et étatiques aux USA qui régissent la production, l’étiquetage, la distribution, l’utilisation et la vente d’aliments pour animaux.

Les exigences d’étiquetage de la FDA comprennent la déclaration d’identité, la quantité nette contenue, la liste des ingrédients et l’identité du fabricant, du conditionneur ou du distributeur. Les étiquettes d’aliments pour animaux de compagnie sont généralement complétées par les exigences spécifiées par l’AAFCO dans leur Publication officielle (« OP »). Il s’agit notamment d’exigences individuelles de l’État, telles que les « Guaranteed Analysis », les déclarations d’utilisation et les limitations supplémentaires sur les types d’allégations qui peuvent être faites en référence à un produit ou à ses ingrédients.

Les réglementations relatives à l’étiquetage des dispositifs médicaux exigeront une déclaration d’identité et de quantité nette contenue pour les produits en vente libre (« OTC »). Tous les dispositifs médicaux (y compris les dispositifs sur ordonnance) doivent déclarer leur utilisation prévue, les instructions d’utilisation adéquates, les contre-indications et avertissements, et l’identifiant unique du dispositif (« UDI »). Les dispositifs sur ordonnance doivent également comporter une déclaration ou un symbole supplémentaire s’identifiant comme tels.

Les réglementations d’étiquetage des dispositifs médicaux sont conçues pour s’appliquer à la fois aux produits simples tels qu’un scalpel et aux produits complexes tels que les échographes, ce qui signifie qu’ils peuvent varier considérablement. En plus des réglementations générales sur l’étiquetage, les entreprises doivent rechercher toutes instructions spécifiques que la FDA peut avoir pour leur dispositif en particulier, afin de s’assurer que toutes les déclarations obligatoires ou recommandées sont incluses.

Les réglementations sur les ingrédients peuvent varier considérablement d’un marché à l’autre. Les ingrédients considérés comme acceptables en dehors des États-Unis peuvent ne pas avoir le même statut auprès de la FDA. Les colorants additifs en sont un exemple majeur. Les violations au niveau des colorants additifs sont fréquentes, car la FDA exige que chaque colorant additif (même d’origine naturelle) soit approuvé par eux.

Les ingrédients alimentaires conventionnels doivent être approuvés comme colorants additifs ou généralement reconnus comme sûrs (« GRAS ») pour leur utilisation prévue. Les ingrédients alimentaires présents dans les compléments alimentaires sont exemptés de cette exigence, mais sont soumis à une exigence de « New dietary ingredient notification » s’ils n’ont pas été commercialisés dans un complément alimentaire aux États-Unis avant le 15 octobre 1994.

À l’exception des colorants additifs, les ingrédients cosmétiques ne sont pas approuvés par la FDA. Les fabricants sont tenus de s’assurer que les ingrédients présents dans leurs produits sont sûrs pour leur utilisation prévue. La Modernization of Cosmetics Regulation Act de 2022 impose des exigences supplémentaires aux fabricants de produits cosmétiques sur la justification de la sécurité, mais aucune autorité n’a été accordée à la FDA pour approuver formellement d’autres types d’ingrédients cosmétiques.

Les principes actifs présents dans les produits pharmaceutiques en vente libre (« OTC ») doivent généralement être reconnus comme sûrs et efficaces (« GRASE ») et inclus dans une monographie publiée ou faire l’objet d’une New Drug Application (« NDA ») ou d’une Abbreviated New Drug Application (« ANDA »). Tout comme les ingrédients cosmétiques, les ingrédients inactifs contenus dans les produits pharmaceutiques en vente libre ne sont pas approuvés par la FDA, à l’exception des colorants additifs. Les fabricants doivent vérifier qu’ils sont appropriés et sûrs pour leur utilisation prévue, la catégorie de produit pharmaceutique dans laquelle ils sont utilisés et la formulation du produit lui-même.

Les entreprises doivent procéder à une révision approfondie des ingrédients présents dans tous les produits qu’elles ont l’intention de commercialiser aux États-Unis. Des ingrédients inappropriés ou illégaux peuvent entraîner la détention d’un envoi au port d’entrée. L’importateur doit ensuite soit réexporter, soit détruire le produit, ce qui peut entraîner des perturbations importantes dans la chaîne d’approvisionnement et des pertes financières. Le service de révision d’étiquetage de Registrar Corp comprend une analyse des ingrédients du produit pour vérifier qu’ils sont autorisés sur le marché aux Etats-Unis.

Les allégations autorisées dépendent de la catégorie de votre produit (par ex., produits alimentaires, compléments alimentaires, produits pharmaceutiques). Les produits alimentaires conventionnels et les compléments alimentaires peuvent contenir des allégations sur les niveaux de certains nutriments dans le produit, les effets sur la structure et la fonction de l’organisme, certaines allégations de réduction du risque de maladie et des caractéristiques telles que « gluten free » ou « healthy ».

Les allégations cosmétiques acceptables sont beaucoup plus limitées puisqu’elles ne peuvent prétendre embellir et modifier l’apparence que de manière superficielle. Les allégations faites sur des produits pharmaceutiques ou des dispositifs médicaux dépendront de l’utilisation prévue qui est décrite dans la monographie ou de la classification des dispositifs.

La plupart des allégations sont également soumises aux limitations décrites dans le Code des réglementations fédérales, dans les instructions de la FDA ou d’autres publications. Les allégations non autorisées peuvent entraîner la détention du produit en raison d’un mauvais étiquetage ou d’accusation de produits pharmaceutiques non autorisés.