Services d’agents experts aux États-Unis pour la communication avec la FDA
L’US Food and Drug Administration (FDA) exige que les entreprises de produits alimentaires, de dispositifs médicaux, de produits pharmaceutiques et de dispositifs émettant des radiations situées en dehors des États-Unis désignent un agent US lors de l’enregistrement auprès de la FDA.
Ce que Registrar Corp peut faire pour vous aider
La FDA exige que votre agent américain ait une adresse permanente aux États-Unis. En tant qu’agent américain, notre service s’étend au-delà de la simple communication avec la FDA en votre nom.
Vous recevrez également :
- L’assurance que l’identifiant unique de l’établissement (UFI), l’identifiant unique de l’appareil (UDI) ou le numéro d’établissement (FEI) de votre établissement sont exacts
- La mise à jour de votre enregistrement auprès de la FDA
- L’assistance avec la soumission de Prior Notice pour vos exportations vers les États-Unis
- L’assistance en cas de détention pour demander la libération d’un envoi détenu
- L’accès à la conformité automatisée pour les exportateurs, une plateforme innovante de gestion de la chaîne d’approvisionnement
Note : Le numéro DUNS est le seul UFI actuellement reconnu par la FDA.
Désignez Registrar Corp comme votre Agent US
Complétez simplement le formulaire ci-dessous.
pour les établissements agroalimentaires
Contrat
CONTRAT conclu par et entre Registrar Corp et Votre Société (« Déclarant»)
Les parties acceptent que Registrar Corp enregistre ou renouvelle les établissements alimentaires du Déclarant auprès de l’US Food and Drug Administration (« FDA ») conformément à la section 415(a) de la loi américaine U.S Food, Drug and Cosmetic Act, 21 U.S.C. sec. 350(d)(a) (the « Act »), soumis aux conditions générales suivantes :
1. Le Déclarant autorise les employés individuels de Registrar Corp à enregistrer ses établissements alimentaires (identifiés ci-dessus ou sur le formulaire de paiement joint de Registrar Corp) auprès de la FDA conformément à la section 415(a) de la Loi et à mettre à jour ou renouveler cet enregistrement ou ces informations, pendant la durée du contrat, conformément au 21 C.F.R. sec. 1.225 et les suivantes et à consentir au nom du Déclarant à l’inspection de l’établissement par la FDA et à toutes autres conditions requises par la FDA pour l’enregistrement de l’établissement. Le Déclarant autorise les employés individuels de l’Agent à vérifier que la soumission d’un nouvel enregistrement a été autorisée par le propriétaire, l’opérateur ou l’agent en charge de l’établissement conformément au 21 C.F.R. 1.231(4), en soumettant le « receipt code » électronique dans le Module d’enregistrement d’établissement alimentaire de la FDA. Le Déclarant déclare et garantit qu’il est le propriétaire, l’opérateur ou l’agent responsable de l’établissement identifié et qu’il est responsable de la conformité selon l’article 21 C.F.R. sec. 1.225 et par conséquent qu’il fournira à Registrar Corp toutes les informations et tout le matériel nécessaire ou raisonnablement demandé par Registrar Corp pour enregistrer ou renouveler les établissements alimentaires conformément à la Loi. Dans le cas où le Déclarant fournit un e-mail ou une autre communication écrite modifiant ou complétant le Nom légal de la Société et l’Adresse de la Société identifiée ci-dessus, ces informations peuvent être invoquées par l’Agent et seront intégrées au contrat présent par référence. Le Déclarant garantit que les informations et les documents fournis par le Déclarant seront exacts, véridiques, authentiques et à jour. Registrar Corp transmettra toutes les communications de la FDA au Déclarant à l’adresse, au numéro de téléphone ou à l’adresse e-mail indiqués ci-dessus.
2. L’identifiant unique de l’établissement du déclarant (« UFI ») est une condition préalable à l’obtention d’un numéro d’enregistrement de l’établissement alimentaire auprès de la FDA. Le numéro DUNS est le seul UFI actuellement reconnu par la FDA. Si le Déclarant n’a pas de DUNS, l’Agent en demandera un au nom du Déclarant en utilisant les informations fournies par le Déclarant. Les services de l’Agent, liés au DUNS, sont limités à la soumission de la demande initiale ; le Déclarant doit communiquer directement avec l’autorité émettrice du DUNS pour fournir toute information supplémentaire, vérifier les informations de la société et tenter de sécuriser l’émission du DUNS. Étant donné que le DUNS est émis par un tiers, l’Agent ne peut pas garantir l’émission d’un DUNS ni l’enregistrement d’un établissement alimentaire qui en résulte.
3. Le Déclarant accepte de rembourser, indemniser et dégager de toute responsabilité Registrar Corp contre toutes dépenses, coûts et réclamations, y compris les réclamations de tierce partie et de non-parties, y compris, mais sans s’y limiter, les agences gouvernementales, et les frais et honoraires d’avocat associés, y compris, mais sans s’y limiter, les frais de réinspection dus à la FDA, si de telles réclamations sont alléguées en responsabilité délictuelle, contractuelle ou en vertu d’une autre loi, découlant du présent contrat ou en relation avec celui-ci, les transactions envisagées par le contrat, toute réclamation liée à l’activité ou aux opérations du Déclarant, ou toute violation de la loi par le déclarant. Le Déclarant renonce à toute réclamation à l’encontre de Registrar Corp découlant du présent Contrat ou en lien avec celui-ci, à l’exception d’une faute intentionnelle ou d’une négligence grave et pour celles-ci, renonce aux réclamations dans la mesure où la loi le permet. Tel qu’utilisé dans le présent contrat, « Registrar Corp » inclura ses successeurs, ayants droit, sociétés affiliées, sociétés mères, filiales, dirigeants, administrateurs, actionnaires, agents et employés.
4. Aucune des parties au présent contrat ne sera tenue responsable de tout retard, violation du contrat ou défaut d’exécution causé par un acte de force majeure, une insurrection, une guerre civile, une guerre, une opération militaire, un acte de terrorisme ou une urgence locale, une incapacité à obtenir un numéro DUNS ou d’autres causes similaires indépendantes de la volonté de la partie. Le temps ne sera pas une condition essentielle pour que les services soient rendus par l’Agent. Le présent Contrat, ainsi que les documents incorporés aux présentes par référence, contiennent l’intégralité de l’accord entre les parties, et ne peuvent être modifiés que par écrit signé par la partie à facturer. L’utilisation du pluriel dans les présentes inclut le singulier et vice versa. Le présent Contrat devrait être interprété, et les relations juridiques entre les parties déterminées, conformément aux lois de l’État de New York, sans tenir compte de ses choix des dispositions de loi. Toute action ou procédure découlant du présent Contrat ou des transactions envisagées par les présentes ou en relation avec ceux-ci sera portée devant les tribunaux de New York ou les U.S. District Courts for the Southern or Eastern Districts of New York. Les parties aux présentes consentent à l’exercice de la compétence in personam et de l’objet par les tribunaux de l’État de New York, et les U.S. District Courts for the Southern or Eastern Districts of New York.
5. L’Agent peut résilier le présent Contrat à tout moment en adressant un avis écrit au Déclarant par courrier aux États-Unis à l’adresse indiquée ci-dessus ou fournie par le Déclarant pour l’enregistrement de son établissement alimentaire, ou par fax au numéro de fax fourni par le Déclarant pour l’enregistrement de son établissement alimentaire, ou par courrier électronique à l’adresse électronique fournie par le Déclarant pour l’enregistrement de son établissement alimentaire. Le Déclarant peut résilier le présent Contrat à tout moment par FedEx, DHL ou le service de livraison UPS overnight, ou par fax à l’adresse et au numéro de fax indiqués ci-dessus, en incluant les informations qui confirmeront que l’enregistrement de l’établissement alimentaire du Déclarant a été maintenu ou annulé conformément aux exigences de la Loi. En cas de résiliation par l’une ou l’autre des parties, aucune partie des frais payés à l’Agent en vertu des présentes ne sera remboursée, et la dernière phrase du paragraphe 1 survivra à la résiliation et restera en vigueur.
6. Sauf en cas de résiliation anticipée en vertu du présent paragraphe, le Contrat commencera à réception du paiement de la part du Déclarant et restera pleinement en vigueur jusqu’au 31 décembre 2024, puis sera renouvelé automatiquement pour des durées successives d’un an à compter de chaque 1er janvier successif.
7. Le déclarant reconnaît que Registrar Corp est un agent d’enregistrement privé non affilié à la FDA