Master Manufacturing Records (MMR) pour les compléments
alimentaires.
Vous voulez avoir l’esprit tranquille après avoir développé vos MMR ? Les services de revue MMR de Registrar Corp fournissent une approche complète et consultative pour vous guider et vous assurer que vos Master Manufacturing Records disposent des composants nécessaires à la conformité.
Bonnes pratiques de fabrication actuelles (BPFa) pour les compléments alimentaires
Représentant l’ensemble des normes de la FDA pour les compléments alimentaires que chaque fabricant doit suivre, les BPFa aident à protéger contre la contamination potentielle, les erreurs, les confusions, les écarts et les défaillances.
La FDA définit les BPFa comme un ensemble de réglementations que les fabricants et les conditionneurs de compléments alimentaires doivent utiliser de manière proactive. Les bonnes pratiques de fabrication actuelles constituent une garantie que les produits enregistrés sont non seulement efficaces, mais également sûrs et purs.
Une stratégie cGMP solide est essentielle pour maintenir la conformité FDA. Les Master Manufacturing Records sont des éléments essentiels de cette stratégie BPFa et agissent comme garantie.
D’un lot à l’autre, les MMR identifient les étapes individuelles du processus de fabrication pour chaque supplément, garantissant ainsi une cohérence globale des composants, de la qualité, de l’étiquetage et de l’emballage.
Comment Registrar Corp peut renforcer la conformité à la FDA
Pour obtenir la conformité FDA, les fournisseurs de compléments alimentaires sont tenus de suivre les bonnes pratiques de fabrication actuelles. Cela inclut la rédaction et la mise en œuvre de RMM pour chaque formulation et taille de lot uniques de compléments alimentaires qu’ils mettent sur le marché.
Les MMR peuvent prendre beaucoup de temps, de ressources et une bonne compréhension des exigences pour s’assurer que la documentation est remplie et suivie correctement.
L’équipe de spécialistes de la réglementation de Registrar Corp facilite plus que jamais la navigation dans le processus complexe de conformité MMR et cGMP. Nous examinerons l’exhaustivité de vos dossiers de fabrication principaux afin que votre MMR soit conforme à la FDA.
Obtenez de l’aide pour les services MMR.
Foire Aux Questions
Les Master Manufacturing Records (MMR) sont la compilation de dossiers contenant les procédures et les détails de fabrication d’un complément fini. Les MMR sont souvent préparés en tant que document unique, en tant que fichier, ou peuvent être préparés à l’aide d’un système d’index qui pointe vers l’emplacement et l’ID des fichiers, dossiers et autres documents pertinents qui composent le MMR.
La règle BPF relative aux compléments alimentaires, Titre 21, Code des réglementations fédérales, Partie 111 (21 CFR Partie 111) établit des exigences spécifiques pour cette documentation. Veuillez vous reporter à la norme 21 CFR 111.210 pour connaître les exigences complètes.
Un dossier de fabrication principal écrit est requis pour chaque formulation unique de complément alimentaire fabriqué, et pour chaque taille de lot, pour assurer l’uniformité dans le lot fini.
Vous pouvez vous attendre à ce que la FDA examine le dossier de fabrication principal et détermine s’il contient les informations requises et identifie les spécifications appropriées pour les points, étapes ou étapes du processus de fabrication où le contrôle est nécessaire pour garantir la qualité du complément alimentaire.
Le fait de ne pas préparer et suivre un dossier de fabrication écrit serait considéré comme une violation grave de la réglementation sur les compléments alimentaires (21 CFR 111) et pourrait entraîner des mesures réglementaires.