Besoin d’aide pour que votre
Dispositif
électronique émettant des rayonnements (RED)
conforme ?
L’importation des RED s’accompagne de nombreux processus réglementaires et de documents, de la désignation des représentants locaux à l’obtention d’un numéro d’accès FDA et à la soumission de rapports sur les produits. C’est là que Registrar Corp intervient. Avec plus de 20 ans d’expérience dans l’orientation des fabricants nationaux et étrangers à travers la conformité FDA, nous pouvons vous aider à mettre votre produit sur le marché américain.
Services RED de Registrar Corp
Nous faisons là comme votre soutien de conformité local pour que vous puissiez répondre à toutes les exigences réglementaires RED. Nos services pour les fabricants, assembleurs et importateurs RED comprennent :
Agent US for Service of Process
Préparation et soumission du rapport annuel de produit
Assistance pour obtenir un FDA Accession Number
Agent US
Les agents américains pour la signification des processus agissent en tant que représentants de fabricants étrangers en recevant tous les documents juridiques américains signifiés au fabricant. Avec Registrar Corp, vous aurez un agent dédié qui transmettra rapidement toute documentation en cas d’action en justice, afin que vous puissiez répondre rapidement.
FDA Accession Number
Votre numéro d’accès FDA, ou numéro d’identification de rapport unique, sera requis pour remplir les documents d’importation au port d’entrée. Nous pouvons travailler avec vous pour obtenir votre numéro d’accès FDA et vous guider dans le processus d’importation rapidement et efficacement.
Soumission du Rapport de Produit
Avant que vos RED ne soient expédiés ou transportés, vous devez soumettre un rapport de produit au Center for Devices and Radiological Health (CDRH) de la FDA. Vous devrez également créer un rapport annuel chaque année où vos produits sont commercialisés. L’équipe de professionnels de Registrar Corp peut vous aider à tenir à jour les dossiers RED et à organiser, préparer et soumettre des rapports réguliers sur les produits.
Bénéficiez de nos services RED.
Foire Aux Questions
Les REDs sont définis par la FDA comme tout produit contenant un circuit électronique et générant tout type de radiation, tel que la radiation X (rayons X), les micro-ondes, les ondes radio (radiofréquence (RF)), les lasers, la lumière visible, le son, l’échographie ou la lumière ultraviolette. Parmi les exemples de REDs, on peut citer les systèmes à rayons X de diagnostic, les produits laser, les jeux de lumière laser et les fours micro-ondes.
Les termes juridiques et les définitions des REDs sont disponibles ici .
Oui, les fabricants doivent tenir des registres de leurs REDs et soumettre des rapports au Center for Devices and Radiological Health (CDRH) de la FDA. Les exigences et informations spécifiques en matière de rapport et de tenue des registres sont disponibles dans le Tableau 1 du Titre 21 du Code fédéral des réglementations et sur le site internet de la FDA.
Les rapports supplémentaires ou abrégés des produits RED doivent être soumis avant l’importation des produits aux États-Unis ou avant le passage du produit à la frontière d’Etat si l’envoi par des USA. Les rapports pour les produits importés doivent être envoyés au moins un mois avant l’expédition.
Les rapports RED annuels sont dus le 1er septembre de chaque année et doivent couvrir la production du 1er juillet de l’année précédente au 30 juin de l’année en cours pour les États-Unis.
Les soumissions de rapport anticipées permettent au CDRH de vous contacter au sujet de problèmes potentiels et de vous fournir un accusé de réception qui comprend un numéro d’identification unique pour votre rapport, ou un Accession Number.
Non, un FDA Accession Number signifie seulement que votre rapport a été reçu et traité dans la base de données du CDRH Document Control Center (DCC).
Non, mais vous devez fournir l’Accession Number au port d’entrée, sinon votre envoi sera détenu. La lettre d’accusé de réception et l’accession number sont considérés comme des preuves que votre rapport a été reçu par le CDRH et les sociétés qui importent des REDs devront inclure leur Accession Number sur le formulaire d’affirmation d’importation, FDA 2877.
En fonction des variations du modèle de dispositif importées et de la technologie des dispositifs (par ex., dispositifs laser et à rayons X dans un seul envoi), vous devrez peut-être fournir deux ou plusieurs Accession Number au port d’entrée.