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Établie comme un cadre pour les producteurs et les fabricants alimentaires, la loi de modernisation de la sécurité alimentaire (FSMA) sert à prévenir la contamination des matières premières pendant le traitement et dans le produit fini. Que vous soyez un agriculteur, un fabricant, un fournisseur ou que vous vous asseyiez ailleurs dans la chaîne d’approvisionnement alimentaire, il est essentiel de comprendre ce que vous devez faire pour maintenir la conformité FSMA. L’un des principaux défis auxquels les entreprises sont confrontées lorsqu’elles se plongent dans la réglementation FSMA est la compréhension de la loi et des règles et programmes qu’elle énonce. Identifier où se situe chaque règle et comment elle s’applique aux installations et opérations alimentaires peut être écrasant au début. Nous comprenons à quel point la navigation dans les complexités du paysage réglementaire peut être frustrante. C’est pourquoi nous avons élaboré ce guide pour vous aider à maîtriser la conformité FDA. Passez à la règle FSMA qui vous intéresse le plus  : Contrôles préventifs pour les aliments pour & animaux humains Traçabilité alimentaire Adultération intentionnelle Transport sanitaire Produire la sécurité Certification de tiers accrédités Accréditation de laboratoire pour les analyses des aliments Programme volontaire d’importateurs qualifiés Programme de vérification des fournisseurs étrangers Qu’est-ce que la FSMA  ? La loi de modernisation de la sécurité alimentaire est une révision complète du système de sécurité alimentaire qui a été conçue pour renforcer le système de sécurité alimentaire américain et prévenir les maladies d’origine alimentaire. Signée par le président Obama le 4 janvier 2011, la FSMA donne à la Food and Drug Administration (FDA) le pouvoir d’appliquer les règles et programmes nouvellement mis en œuvre. La loi de modernisation de la sécurité alimentaire offre une nouvelle approche qui fait passer l’accent mis sur la réponse aux événements de maladies d’origine alimentaire à la prévention proactive au niveau du traitement et de la fabrication. De la production et de l’approvisionnement en matières premières à la distribution de produits finis et à l’élevage d’animaux, les règles et programmes de la FSMA sont basés sur un concept de la ferme à la table qui assure une large couverture de chaque activité dans le processus. Ces règles et programmes s’appuient et se complètent mutuellement pour créer un système de sécurité alimentaire robuste et efficace qui réduit le nombre de maladies d’origine alimentaire et contribue à protéger la réputation de votre entreprise. Ils garantissent un approvisionnement alimentaire sûr pour les consommateurs américains. Contrôles préventifs pour les aliments & pour animaux humains L’objectif de la règle des contrôles préventifs est de s’assurer que les aliments ne sont pas falsifiés en vertu de l’article 402 de la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FD&C Act) ou mal étiquetés en vertu de l’article 403(w) de la loi FD&C Act. L’application de l’analyse des dangers et des contrôles préventifs basés sur les risques permet un système proactif de sécurité alimentaire. Il aide votre établissement à protéger à la fois les aliments contre les dangers potentiels qui peuvent causer des maladies ou des blessures aux consommateurs s’ils sont présents dans les aliments produits. La règle des contrôles préventifs a des exigences spécifiques, notamment  : Un plan écrit de sécurité alimentaire (FSP) Une analyse des dangers Contrôles préventifs Surveillance Actions correctives Activités de vérification Un plan de rappel Gestion des enregistrements associés Pour répondre à ces exigences, vous devrez d’abord désigner une personne qualifiée pour les contrôles préventifs (PCQI). Ces personnes sont responsables du développement et de la supervision de la mise en œuvre du FSP, qui est un document dynamique qui doit être réanalysé tous les 3 ans. Vous devrez également revoir ce plan chaque fois que des changements dans le produit ou le processus auront un impact sur le plan de sécurité alimentaire. Si vous avez mis en place un plan HACCP, vous devez vous assurer qu’il est conforme aux exigences énoncées dans 21 CFR Part 117 pour les aliments pour humains ou 21 CFR Part 507 pour les aliments pour animaux. Distinctions dans les contrôles préventifs En ce qui concerne les contrôles préventifs pour les aliments humains, cette règle permet de garantir  : Le produit fini est protégé contre les contaminants biologiques, chimiques et physiques La nourriture est sans danger pour son utilisation prévue Le produit n’est pas mal étiqueté en ce qui concerne l’étiquetage des allergènes En ce qui concerne les contrôles préventifs des aliments pour animaux, la règle vise à garantir  : Les exigences nutritionnelles pour les espèces prévues sont respectées Les produits finis ne contiennent pas de composants toxiques et sont adaptés à l’ingestion Prévention de la contamination biologique pouvant entraîner une maladie de l’animal ou des manipulateurs des aliments Traçabilité alimentaire (FSMA 204) La règle de traçabilité des aliments décrite dans la FSMA 204 vise à accélérer l’identification et l’élimination des aliments potentiellement contaminés du marché américain. Des dossiers de traçabilité incohérents, ou l’absence de ceux-ci, entraînent des retards pendant les enquêtes sur les épidémies et les événements de rappel qui peuvent entraîner plus de cas de maladie ou de décès. Par cette règle, la FDA a établi des exigences de tenue des registres pour les aliments à haut risque répertoriés dans la Liste de traçabilité des aliments (FTL) et certaines activités de la chaîne d’approvisionnement appelées événements de suivi critiques (CTE). Cela permet de s’assurer que les informations de traçabilité, appelées éléments de données clés (KDE), sont conservées. En plus de la gestion des KDE, la règle exige également un plan de traçabilité écrit et l’utilisation de codes de lot de traçabilité. Il est également important de noter que la FDA peut apporter des modifications à la liste de traçabilité des aliments à tout moment. S’ils retirent les aliments, l’élimination sera efficace immédiatement. Cependant, s’ils décident d’inclure de nouveaux aliments, le changement prendra effet dans 2 ans, ce qui laisse le temps au secteur de se préparer. Éléments de données & clés des événements de suivi critiques La FDA a identifié des étapes dans la chaîne d’approvisionnement appelées Événements critiques de suivi. Il s’agit des cas où les dossiers de traçabilité doivent être conservés. Les ETC pour les aliments placés sur le FTL peuvent inclure tout, de la récolte et du refroidissement à l’expédition et à la réception, entre autres. Pour chaque CTE, il existe des éléments de données clés spécifiques qui doivent être conservés. Les exemples généraux de KDE comprennent tout, du nom commercial et des coordonnées à la description du produit et à la quantité. Codes de lot de traçabilité Le code de lot de traçabilité est un KDE important qui est défini comme un descripteur, souvent alphanumérique, utilisé pour aider à suivre les aliments jusqu’à leur source d’origine. Lors de l’emballage initial d’une matière première agricole (RAC), de la réception terrestre d’un aliment ou de la transformation d’un aliment, cette règle FSMA exige la création d’un code de lot de traçabilité. Une fois que le TLC a été attribué, il doit rester le même à moins que l’aliment ne soit transformé. Par conséquent, le simple fait de transporter ou de conserver des aliments n’entraînera pas de modifications de la CCM. Adultération intentionnelle La règle de l’Adultération intentionnelle, souvent appelée Défense alimentaire, aide à la mise en œuvre de stratégies d’atténuation qui ciblent les vulnérabilités de types spécifiques d’opérations de processus et d’une installation. Cela permet d’empêcher des individus ou des groupes de personnes d’introduire intentionnellement un contaminant dans les aliments destinés à la consommation humaine, en se protégeant contre les dommages à grande échelle à la santé publique, y compris les actes de terrorisme. La règle d’Adultération intentionnelle a décrit les activités spécifiques requises pour maintenir la conformité FSMA. Cela inclut  : Créer un plan écrit de défense alimentaire (FDP) Effectuer une évaluation de la vulnérabilité Stratégies d’atténuation documentées Surveillance continue Une liste d’actions correctives Activités de vérification Maintenir la formation et les dossiers associés Un Plan de défense alimentaire (FDP) a une approche similaire à celle de l’HACCP pour l’identification et l’évaluation des vulnérabilités significatives, et l’étape du processus exploitable, où les stratégies d’atténuation seront mises en œuvre. Il est important de noter que les évaluations de vulnérabilité doivent évaluer les éléments suivants  : La gravité et l’échelle de l’impact potentiel sur la santé publique Le degré d’accès physique au produit La capacité à contaminer le produit avec succès La possibilité d’une attaque interne Une personne qualifiée doit être désignée comme la personne responsable du développement et de la supervision de la mise en œuvre du FDP. Ce document doit être réanalysé tous les 3 ans. Les vulnérabilités identifiées dépendent de l’évaluation menée par une personne qualifiée et de l’efficacité des stratégies d’atténuation mises en œuvre. Les entreprises ont la flexibilité d’identifier une stratégie d’atténuation adaptée à leur processus et à leur installation. Transport sanitaire La règle Sanitary Transportation a été établie dans le cadre de la loi Sanitary Food Transport Act (SFTA) avec des plans pour sa mise en œuvre établis dans le cadre de la FSMA. Cette règle établit des exigences pour les expéditeurs, les transporteurs et les destinataires qui transportent des aliments humains et animaux afin de mettre en œuvre des pratiques sanitaires qui contribuent à assurer la sécurité des produits alimentaires. Exigences générales pour le transport sanitaire Les expéditeurs, récepteurs, chargeurs et transporteurs non exemptés qui transportent des aliments humains et animaux aux États-Unis doivent respecter les exigences suivantes  : Équipement de & transport de véhicules Cette réglementation exige que les équipements de transport soient conçus de manière à ne pas rendre les aliments insalubres et dangereux pour la consommation. Elle exige également que des pratiques de nettoyage et d’entretien des véhicules et des équipements soient en place pour prévenir les événements de contamination. Opérations de transport Cette exigence comprend les procédures qui doivent être suivies pour s’assurer que les aliments sont transportés dans des conditions sanitaires. Ces opérations comprennent des procédures de contrôle  : Conditions de transport (paramètres de température) Prévention des contacts croisés concernant la présence d’allergènes Contamination croisée entre les aliments prêts à manger et les aliments crus Contamination entre les aliments et les produits non alimentaires Formation Les transporteurs et les employés doivent être formés aux pratiques de transport sanitaire et conserver la documentation indiquant que la formation a eu lieu. Dossiers Les dossiers des procédures, de la formation et des accords doivent être conservés comme preuve de la conformité à la réglementation. Produire la sécurité Cette règle a été établie dans le cadre de la loi de modernisation de la sécurité alimentaire de la FDA afin d’établir des normes pour la culture, la récolte, l’emballage et la conservation des fruits et légumes. L’objectif général de la sécurité des produits est de réduire la contamination microbienne pour aider à prévenir les maladies d’origine alimentaire dans les aliments frais. Les produits, légumes et fruits, peuvent être divisés en 2 groupes, en fonction de la manière dont la règle s’applique à eux. Ces groupes sont des produits couverts et non des produits couverts. Les produits couverts sont les fruits et légumes qui sont considérés comme des produits agricoles crus. Ces produits sont des aliments qui seront consommés crus sans autre traitement pouvant éliminer les micro-organismes. Cela inclut les fruits, les légumes à feuilles, les herbes et les noix. Pensez à tout ce que vous mangeriez comme salade ou en-cas ou, en général, à tout fruit et légume frais qui ne nécessite pas de cuisson avant la consommation. Les produits qui ne sont pas couverts par la règle ne sont généralement pas consommés bruts. Cela inclut les haricots, les asperges, les pommes de terre, le maïs et autres légumes qui doivent être cuits avant d’être consommés. Exigences standard pour la sécurité des produits La Règle de sécurité des produits a établi des exigences standard minimales qui doivent être suivies par les producteurs pour limiter le risque de contamination biologique de l’environnement dans les produits frais. Ils sont les suivants  : & Hygiène des employés Les employés doivent être formés à des sujets tels que l’hygiène personnelle, la sécurité alimentaire, la sécurité au travail, le traitement approprié de l’emballage, la conservation, la culture et toutes les mesures prises pendant le processus de production afin de minimiser le risque de contamination des fruits ou légumes. Qualité de l’eau agricole Cette réglementation stipule que l’eau utilisée pour irriguer les produits doit être sûre et adéquate, ce qui signifie qu’elle est exempte de micro-organismes pouvant causer des maladies d’origine alimentaire. Animaux Des mesures doivent être prises pour minimiser la présence d’animaux domestiques ou sauvages dans les champs afin de limiter le risque de contamination. Modifications du sol biologique Un amendement du sol est défini comme un matériau ajouté au sol pour améliorer ses conditions chimiques ou physiques. Généralement, les producteurs utilisent du fumier ou d’autres types de matières biologiques pour se mélanger à leur sol. Comme cela peut être une source de contamination microbienne pour les produits frais, la FDA a établi des normes spécifiques pour l’utilisation de ces types d’amendements. & Outils d’équipement L’équipement et les outils utilisés pendant la récolte et l’emballage doivent être maintenus en bon état et suivre les pratiques de nettoyage et d’assainissement pour minimiser le risque d’événements de contamination. Bâtiments Les structures doivent être conçues de manière à séparer les produits bruts des produits nettoyés et traités, car cela limite davantage la contamination potentielle. Becs En raison de la façon dont les germes sont cultivés et récoltés, ils créent des conditions favorables à la croissance des pathogènes et ont historiquement été liés à de nombreuses épidémies et rappels. Cette section spécifique de la règle de sécurité des produits a été développée pour s’assurer que les germes sont cultivés, récoltés et emballés dans des conditions qui empêchent la contamination de l’environnement. Certification de tiers accrédités Un programme volontaire, Certification de tiers accrédités, a été établi par la FDA pour définir et réglementer la manière dont la FDA reconnaîtra les entités d’accréditation. Il détaille également la manière dont ces entités d’accréditation accréditeront les organismes de certification, et comment les entités de certification mèneront des audits de sécurité alimentaire et émettront des certifications pour les installations alimentaires individuelles. Cette règle permet aux organismes de certification accrédités de planifier et de mener des audits inopinés des installations alimentaires. Ces organismes peuvent également surveiller les installations certifiées en cas de non-conformité présumée et même traiter immédiatement les déficiences avec des mesures correctives. Avantages d’un certificat de tiers accrédité En vertu des règles de contrôle préventif et FSVP, les installations et les importateurs peuvent choisir des audits sur site pour la vérification des fournisseurs. Bien que ce ne soit pas une exigence, disposer d’un certificat d’une entité tierce accréditée peut être bénéfique dans deux cas  : Un importateur souhaite s’établir dans le cadre du programme d’importateurs qualifiés volontaires (Voluntary Qualified Import Program, VQIP). Ce programme exige que l’importateur recueille et conserve des certifications de tiers accrédités pour chaque installation de fournisseur étranger. La FDA peut exiger qu’un produit importé dispose d’un tel certificat. La FDA basera sa décision de certificat d’importation sur les facteurs suivants  : Risques pour la sécurité alimentaire des aliments et de leur origine Preuve d’un système de sécurité alimentaire inadéquat Accréditation de laboratoire pour les analyses des aliments (LAAF) Depuis la création de LAAF en février 2022, seuls les laboratoires reconnus et accrédités par la FDA sont en mesure de mener des tests alimentaires pour les différentes circonstances définies par cette règle. Le programme d’accréditation de laboratoire pour les analyses des aliments couvre les tests alimentaires pour  : Retrait d’un aliment d’une alerte d’importation Admission des aliments importés Exigences de test pour les germes, les œufs de coquillage et l’eau potable en bouteille Commandes de laboratoire alimentaire dirigées Preuves de rappels alimentaires obligatoires, de suspension de l’enregistrement des installations ou d’appels de détention La mise en place du programme LAAF permet à la FDA de protéger les consommateurs américains contre les aliments potentiellement dangereux. Il améliore la précision et la fiabilité de certains tests alimentaires grâce à des normes uniformes et à la supervision renforcée des laboratoires accrédités. Programme volontaire d’importateurs qualifiés (VQIP) Le programme d’importateurs qualifiés volontaires (Voluntary Qualified Import Program, VQIP) est un programme FSMA facultatif payant qui offre des avantages aux importateurs éligibles pendant le processus d’entrée afin d’accélérer l’examen et l’importation des aliments. Le système d’entrée est conçu pour reconnaître et demander aux douanes américaines de libérer immédiatement les entrées de ligne couvertes par le VQIP après la soumission des documents d’entrée. Ce programme s’applique uniquement aux importateurs et aux aliments pour lesquels une demande a été soumise à la FDA et jugée conforme aux exigences applicables. Pour être acceptés dans le programme d’importateurs qualifiés volontaires, les importateurs doivent démontrer un niveau élevé de contrôle sur la sûreté et la sécurité de leurs chaînes d’approvisionnement. Leurs fournisseurs étrangers doivent également subir et réussir des inspections par un organisme de certification approuvé dans le cadre du programme de certification des tiers de la FDA. Programme de vérification des fournisseurs étrangers (FSVP) La règle du programme de vérification des fournisseurs étrangers (FSVP) étend la responsabilité de garantir la sécurité des aliments importés pour inclure les importateurs américains. Il ne place plus cette responsabilité uniquement sur les épaules du fabricant étranger comme avec d’autres règles telles que les contrôles préventifs et la sécurité des produits. Avant que la FDA n’institue le FSVP, de nombreux systèmes de sécurité alimentaire des importateurs américains comprenaient des procédures pour vérifier la sécurité de leurs aliments importés, mais pas tous. Avec l’établissement de la règle FSVP, la FDA dispose désormais d’un pouvoir d’application pour inspecter les importateurs américains de nourriture humaine et animale et vérifier que  : Tous les aliments sont produits d’une manière qui répond au même niveau de protection de la santé publique que les contrôles préventifs établis pour les aliments humains ou animaux, et/ou la règle de sécurité des produits, le cas échéant La nourriture importée n’est pas considérée comme altérée comme définie dans la section 402 (§342) de la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FD&C Act) Les produits alimentaires destinés à la consommation humaine ne sont pas mal étiquetés en ce qui concerne l’étiquetage des allergènes alimentaires tels que définis à la section 403(w) de la loi FD&C Il est également important de noter que chaque FSVP mis en œuvre est unique au fournisseur, au produit, au processus et à l’importateur. La création d’un FSVP implique également diverses considérations clés pour assurer la conformité au programme. Il s’agit notamment de tout ce qui concerne l’emplacement d’un fournisseur et si la FDA reconnaît son système de sécurité alimentaire, jusqu’à l’endroit où les dangers de la chaîne d’approvisionnement sont contrôlés et si l’importateur est soumis à d’autres réglementations de la FDA. Le programme de vérification des fournisseurs étrangers comporte plusieurs autres considérations clés méritant l’attention d’un importateur. Nous les abordons en détail et les 8 étapes simples pour assurer la conformité continue du FSVP dans notre guide complet, FSVP 101  : Tout ce que vous devez savoir en tant qu’importateur FSVP. Comment simplifier la conformité FSMA La loi de modernisation de la sécurité alimentaire est là pour aider à protéger les consommateurs des dangers potentiels et pour aider à suivre les problèmes tout au long de la chaîne d’approvisionnement. La FDA prend la conformité à ces règles très au sérieux et le fait de ne pas respecter les procédures critiques ou les mesures de sécurité requises de votre entreprise peut causer des dommages irréparables à votre réputation et à vos résultats. Vous pouvez facilement atteindre la conformité FSMA complète en tirant parti de la plus grande société de conformité FDA au monde dans le secteur. Au cours des deux dernières décennies, Registrar Corp a aidé plus de 30 000 entreprises chaque année dans plus de 180 pays à gérer les complexités des réglementations de la FDA. Nous pouvons également vous aider. Découvrez comment maîtriser facilement la FSMA avec les solutions de conformité de Registrar Corp, leader du secteur.

Assistance en cas de détention et mises à jour des Import Alert

Les installations situées en dehors des États-Unis qui refusent une inspection de la FDA peuvent être placées sur l’alerte d’importation 99-32  : Détention sans examen physique (DWPE) de produits provenant d’établissements étrangers refusant l’inspection de la FDA. Non seulement cette alerte d’importation permet à l’administration de saisir vos articles, mais elle place également votre établissement sur une liste rouge de la FDA. Tous les produits provenant d’installations ajoutées à la Liste rouge sont soumis à un refus d’admission conformément à la section 807 B de la Loi FD&C jusqu’à ce que l’installation ait documenté la preuve d’une inspection. Qu’est-ce qu’une alerte d’importation  ? Les alertes à l’importation se produisent lorsque la Food and Drug Administration (FDA) remarque un modèle de non-conformité d’une société, d’un pays ou d’un type de produit particulier. Ils informent à la fois le personnel de terrain de la FDA et le grand public que l’administration dispose de suffisamment de preuves pour permettre à la DWPE des produits qui semblent être en non-conformité et en violation des réglementations de la FDA. Les expéditions retardées ou refusées résultant des alertes à l’importation et de leur liste rouge FDA respective peuvent mettre à rude épreuve les relations avec les acheteurs, nuire à la réputation d’une marque et affecter considérablement les revenus. Nous conseillons vivement aux établissements d’accepter une inspection sans hésitation. La FDA peut émettre un avis d’inspection à tout moment. Vous devez vous préparer en vous assurant que votre site est conforme aux bonnes pratiques de fabrication actuelles (BPF) de la FDA et à d’autres exigences réglementaires, car d’autres violations peuvent justifier un examen plus approfondi sur le terrain. Quel est l’objectif d’une alerte d’importation  ? Les alertes à l’importation sont destinées à empêcher la distribution de produits suspectés d’enfreindre la FDA aux États-Unis. Ils libèrent les ressources de l’agence pour l’examen physique des produits d’autres expéditions. Les alertes à l’importation offrent également une couverture uniforme dans tout le pays. Les alertes à l’importation placent également la responsabilité fermement auprès de l’importateur. Cela permet de garantir que les produits importés aux États-Unis sont en totale conformité avec toutes les lois et réglementations de la FDA. Quels types d’alertes d’importation existe-t-il  ? Un produit peut être placé sur une alerte d’importation en fonction de la façon dont le produit est fabriqué ou en fonction des problèmes avec le produit lui-même. Les alertes d’importation sont généralement classées comme suit  : Pays ou zone à l’échelle La FDA peut détenir, sans examen physique, divers produits destinés à la distribution aux États-Unis depuis un pays ou une zone spécifique. Par exemple  : Alerte d’importation 12-03, DWPE de fromages à pâte molle importés et de fromages à pâte molle rivée de France. Pays ou monde entier La FDA peut également détenir, sans examen clinique, certains produits de tous les pays en dehors des États-Unis pour diverses raisons telles que  : Alerte d’importation #16-20, DWPE du poisson-tampon. Étant donné que les toxines du poisson-tampon ne peuvent pas être détruites par la cuisson ou la congélation, la FDA restreint l’importation de ce produit depuis toutes les sources, dans le monde entier. Expéditeur Les produits de divers expéditeurs peuvent également être soumis à la DWPE par la FDA en raison de facteurs tels que la contamination ou l’adultération. Exemple  : Alerte d’importation #16-105, DWPE des fruits de mer et des produits de la mer d’un fabricant ou d’un expéditeur spécifique en raison des histamines. Spécifique au & produit du fabricant Comme dans le cas de l’alerte à l’importation 99-32, la FDA conserve également le droit de détenir des produits spécifiques à un examen physique auprès d’un fabricant. Voici d’autres exemples  : Alerte d’importation 89-16, DWPE des produits des sociétés de dispositifs médicaux qui ont refusé l’inspection de la FDA. Alerte d’importation 99-37, DWPE d’aliments en conserve à faible acidité et d’aliments acidifiés qui n’ont pas de processus programmés déposés. Inspections par la FDA des installations alimentaires étrangères La FDA exige que les établissements alimentaires répondent aux demandes d’inspection dans les 24 heures et l’Agence peut interpréter un manque de réponse comme un refus d’inspection. Il est également important de garder à l’esprit que la FDA communique une demande d’inspection à l’agent américain responsable d’un établissement. Il est prudent de désigner un agent fiable pour éviter les erreurs de communication ou les réponses tardives. Lors de la préparation d’une inspection, il est judicieux de vous familiariser avec les violations courantes de la FDA afin de vous assurer que les mêmes erreurs ne sont pas commises dans vos installations. Pour une assistance personnalisée à la préparation, Registrar Corp peut envoyer un spécialiste de la sécurité alimentaire à votre établissement pour effectuer une simulation d’inspection de la FDA. Dans le cadre de ce service d’inspection, notre spécialiste vous aidera à identifier les problèmes potentiels de sécurité alimentaire dans la structure, les processus, les procédures et la documentation utilisés dans votre production quotidienne. Que faire lorsque vous êtes sur la liste rouge de la FDA pour l’alerte d’importation 99-32 Pour être retiré d’une alerte d’importation 99-32 et de sa liste rouge, une installation doit faire une demande d’inspection auprès de la FDA. La FDA déclare qu’il peut s’écouler au moins un an avant que la FDA ne puisse retourner inspecter un établissement qui a initialement refusé. De ce fait, une coopération totale avec l’inspection de la FDA est essentielle pour éviter la perte de revenus d’une alerte d’importation autrement évitable. Pour supprimer un produit de marque de la liste rouge de la FDA, des informations doivent être fournies à l’agence pour démontrer que la société a terminé l’inspection de la FDA et satisfait aux critères de retrait. Le processus exige que vous fournissiez des preuves suffisantes de vos actions correctives. Il peut également être nécessaire que plusieurs expéditions conformes soient examinées par la Division des opérations d’importation de la FDA. Au cours des deux dernières décennies, Registrar Corp a aidé plus de 30 000 entreprises chaque année dans plus de 175 pays à gérer les complexités de la conformité FDA. Nous savons comment vous aider à soumettre la demande la plus complète et la plus fondée sur des preuves pour le retrait de vos produits et les garder hors de détention. Découvrez comment Registrar Corp vous aide à protéger votre entreprise des alertes à l’importation et à éviter les perturbations.

Aliments et & Boissons

La liste des allergènes de la FDA établit un guide qui aide l’administration à réglementer les entreprises agroalimentaires dans la manière dont les ingrédients sont répertoriés sur leurs emballages et quoi. En ce qui concerne la nourriture, la gravité des réactions allergiques varie, allant de symptômes légers à une anaphylaxie plus sévère, mettant en jeu le pronostic vital. Pour cette raison, avec certains aliments ou substances qui provoquent des allergies ou d’autres réactions allergiques, il existe des exigences d’étiquetage spécifiques imposées par la FDA que les entreprises doivent connaître. Que sont les allergènes alimentaires de la FDA  ? Conformément à la loi sur l’étiquetage des allergènes alimentaires et la protection des consommateurs de 2004 (FALCPA), un allergène alimentaire est un ingrédient de tout aliment ou boisson qui déclenche une réponse légère à sévère du système immunitaire en réaction à certaines protéines présentes dans l’ingrédient. En raison de la prévalence, de la gravité potentielle et de la menace pour la sécurité publique que représentent ces allergènes, la FDA a établi des directives pour l’industrie alimentaire et ses consommateurs sur la manière d’identifier et de gérer les dangers des allergènes dans les aliments et les boissons. Comment la liste des allergènes de la FDA est-elle utilisée  ? La FDA met à jour et utilise sa liste d’allergènes pour aider à mener des inspections et établir divers contrôles d’étiquetage pour prévenir les allergènes non déclarés pendant le processus de fabrication et d’emballage des aliments ou des ingrédients. Ils échantillonneront des produits pour vérifier que les allergènes alimentaires de la FDA sont correctement étiquetés sur les produits et même pour déterminer si les établissements alimentaires mettent en œuvre des contrôles appropriés pour empêcher le contact croisé des allergènes pour les éléments de la liste. Lorsque des problèmes de sécurité alimentaire sont identifiés en lien avec la présence d’un allergène alimentaire, la FDA applique les rappels de produits et informera immédiatement le public, ou peut même émettre une Alerte d’importation, saisir et retirer des produits contrevenants du marché, ou simplement refuser l’entrée de produits importés. Liste des allergènes de la FDA  : 9 principaux aliments réglementés Il existe maintenant 9 allergènes alimentaires majeurs de la FDA qui, ensemble, provoquent plus de 90  % des allergies alimentaires aux États-Unis. Chaque année, ces aliments font que près de 30 000 consommateurs souffrant d’allergies alimentaires ont besoin de soins aux urgences. Pire encore, 150 personnes meurent chaque année en raison de réactions sévères dues aux allergènes alimentaires. C’est pour cette raison que la FDA impose à tout aliment emballé contenant ces allergènes de déclarer les ingrédients sur son étiquette pour avertir ses consommateurs. Voici la liste actuelle des principaux allergènes alimentaires de la FDA  : Crustacés Les crustacés sont composés de fruits de mer à coque souple qui ne sont pas des mollusques. Il s’agit d’animaux aquatiques dont les jambes sont articulaires, dont la coquille est dure et qui n’ont pas de structure. Certains aliments de ce groupe sont  : Homard Crevettes Crabe Écrevisse Crevettes Krill Poisson Les allergies aux poissons à ailettes sont plus fréquentes chez les adultes que chez les enfants et touchent environ 1  % de la population mondiale. Certains poissons de la FDA surveillent et régulent étroitement les allergènes  : Haddock Morue Tilapia Thon Saumon Perche Tonneau Cacahuètes Malgré son nom, une cacahuète est en fait une légumineuse, pas une noix. Bien qu’il existe quatre variétés principales de cacahuètes, toutes les cacahuètes proviennent de la même plante, Arachis Hypogaea. La variété la plus courante est le Runner. Cette cacahuète représente 80  % de ce qui est cultivé aux États-Unis et c’est ce que la plupart des fabricants utilisent pour créer du beurre de cacahuète et des confiseries de cacahuètes. Écrous d’arbre Les noix d’arbre sont une catégorie large qui couvre de nombreux aliments utilisés comme ingrédients et ceux qui ne le sont pas. FDA, & le FALCPA considère les aliments suivants comme des allergènes dans la catégorie Fruits à coque  : Amandes Noix de cajou Pécans Noyers Macadamia Pistache Et beaucoup d’autres Lait En ce qui concerne le lait, la plupart des allergènes proviennent des protéines Whey et Casein. Bien qu’elles soient le plus souvent associées au lait de vache, des réactions allergiques peuvent survenir avec d’autres laits courants tels que la chèvre, les moutons et le buffle. Contrairement à une intolérance qui n’implique pas le système immunitaire, les allergies au lait sont plus fréquentes chez les enfants et peuvent être aussi légères que des nausées à sévères et engager le pronostic vital que l’anaphylaxie. Œufs Les œufs de poulet sont la cause la plus fréquente d’allergie aux œufs, les protéines présentes dans les blancs et le jaune déclenchant une réaction légère à sévère. Cependant, d’autres œufs d’animaux, comme le canard, la dinde ou même la caille, peuvent provoquer une réaction excessive du système immunitaire du consommateur. Blé Lorsque la FDA parle de « blé », elle fait référence à toute espèce végétale du genre Triticum. Ce genre comprend les grains suivants  : Épeautre Kamut Triticale Semoule Éinkorn Emmer Blé commun Blé dur Sésame L’allergie au sésame se développe beaucoup plus rapidement aux États-Unis que les autres allergies alimentaires et est estimée aussi fréquente que les allergies au poisson, au soja et même certaines allergies aux fruits à coque. En raison de la croissance rapide de l’allergie au sésame, cette semence est officiellement le neuvième allergène alimentaire majeur reconnu par la FDA. Fèves de soja Comme les cacahuètes, le soja est une légumineuse utilisée dans une variété d’aliments courants tels que le tofu, la sauce soja et le lait, le natto et le miso. Les réactions allergiques au soja sont généralement légères et, bien que rares, graves et potentiellement mortelles se produisent. Exigences d’étiquetage pour les allergènes alimentaires de la FDA L’administration exige que toutes les étiquettes des aliments identifient toute source d’allergènes alimentaires majeurs de la FDA qui sont utilisés pour fabriquer les aliments dans l’emballage. Cette exigence est considérée comme satisfaite si le nom commun d’un ingrédient identifie le nom de la source alimentaire de cet allergène. La FDA exige également que le type de noix, les espèces de poissons et les espèces de crustacés soient clairement nommés. Il existe deux façons de déclarer la source alimentaire d’un allergène sur l’étiquette  : Entre parenthèses suivant le nom de l’ingrédient. Ex  : farine (blé), lactosérum (lait) et lécithine (soja). Immédiatement après ou à côté de la liste des ingrédients dans une déclaration claire et visible. Ex  : « Contient du blé, du lait et du soja. » Comment assurer la conformité avec les allergènes alimentaires de la FDA Registrar Corp a passé 20 ans à aider plus de 30 000 entreprises chaque année à gérer les complexités de la conformité FDA dans plus de 175 pays. Nous savons comment vous aider à respecter les exigences fédérales strictes en matière d’étiquetage et à préparer vos produits pour le marché américain. Grâce à notre service d’examen des étiquettes, vous bénéficiez de l’assistance continue d’un partenaire professionnel de conformité des étiquettes. Découvrez à quel point il est rapide et facile d’obtenir et de maintenir la conformité aux exigences d’étiquetage des allergènes alimentaires de la FDA.   Foire Aux Questions La FDA considère-t-elle la noix de coco comme un allergène  ? La FDA reconnaît la noix de coco comme une noix de coco, et donc comme un allergène qui doit être déclaré. Cela peut prêter à confusion pour certains, car les noix de coco sont techniquement considérées comme des fruits et il y a peu de cas d’allergie aux véritables noix de coco et aux noix de palme. La FDA considère-t-elle le sésame comme un allergène  ? Oui. En 2023, le sésame est le neuvième allergène alimentaire majeur de la FDA, tel que reconnu dans la loi sur la sécurité, le traitement, l’éducation et la recherche sur les allergies alimentaires (Food Allergy Safety, Treatment, Education, and Research, FASTER), une loi fédérale adoptée en 2021. Comment la FDA fait-elle la différence entre les sensibilités alimentaires et les allergies alimentaires  ? Une sensibilité ou intolérance alimentaire n’implique pas le système immunitaire. Une allergie alimentaire survient lorsque les cellules immunitaires se lient à certaines protéines présentes dans un aliment particulier et déclenchent une réponse légère à sévère de l’histamine.

Dispositifs médicaux

Avant de commercialiser un dispositif médical de classe I, ou même de classe II ou III, aux États-Unis, les fabricants doivent d’abord avoir une bonne compréhension de la manière dont la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis classe chaque dispositif médical. En termes simples, la FDA divise les dispositifs médicaux en classes afin de déterminer les réglementations auxquelles un dispositif est soumis. Ils fournissent un plan pour la voie vers la commercialisation légale de cet appareil aux États-Unis. L’administration réglemente tous les dispositifs médicaux commercialisés aux États-Unis. Il attribue à chaque dispositif une classification basée sur la menace potentielle qu’il représente pour la santé et la sécurité d’un patient en cas de problème. La FDA a classé plus de 1 700 types uniques de dispositifs médicaux. Elles sont énumérées dans le Code des réglementations fédérales (CFR) sous 16 spécialités (également appelées panels). La classification d’un dispositif selon l’un des 16 panels commence à comprendre si vous fabriquez un dispositif médical de classe I, ou un dispositif de classe II ou III. Quelles sont les classifications des dispositifs médicaux de la FDA  ? Les classifications des dispositifs médicaux indiquent quels contrôles s’appliquent à un dispositif et quelle soumission réglementaire, le cas échéant, est nécessaire pour commercialiser le dispositif. Lorsqu’un dispositif est soumis à certaines exigences de contrôle et/ou de soumission, ces exigences doivent être strictement respectées. Si un fabricant commercialise un dispositif médical sans appliquer les contrôles applicables ou obtenir l’approbation des soumissions réglementaires applicables, la FDA considère que le dispositif est altéré ou mal étiqueté et le dispositif est soumis aux mesures d’application de la FDA. Dispositifs médicaux de classe I Les dispositifs médicaux de classe I n’ont que peu de contact avec un patient et ont un impact minimal sur son état de santé général. Généralement, ces dispositifs n’influencent pas et n’interagissent pas avec les organes internes, le système circulatoire ou le système nerveux central d’un patient. Près de la moitié — 47  % — des dispositifs médicaux relèvent de la classe I et environ 95  % d’entre eux sont en fait exemptés du processus réglementaire. Si un dispositif médical est considéré comme exempté, une notification préalable à la mise sur le marché de 510 000 et une approbation préalable à la mise sur le marché (PMA) ne sont pas requises avant de commercialiser le dispositif aux États-Unis. Cependant, le fabricant doit enregistrer son établissement et ses produits auprès de la FDA. Ils sont également tenus de se conformer aux mêmes contrôles généraux de la FDA qui s’appliquent à chaque classe de dispositifs médicaux qui imposent l’adultération, l’étiquetage erroné, l’enregistrement des dispositifs, les dossiers et les bonnes pratiques de fabrication. Exemples de dispositifs médicaux de classe I Les exemples de dispositifs médicaux de classe I comprennent les kits de lavement, les stéthoscopes et les gants en latex. D’autres exemples comprennent  : Pansements Bassins de lit Dépresseurs de langue Masques chirurgicaux Seringues dentaires d’irrigation Dispositifs médicaux de classe II Les dispositifs médicaux de classe II présentent un risque plus élevé en raison du fait qu’ils sont plus susceptibles d’entrer en contact durable avec un patient. Pour cette classe, les contrôles généraux ne sont pas suffisants pour fournir une assurance adéquate de la sécurité et de l’efficacité du dispositif et la FDA leur place des contrôles spéciaux supplémentaires pour aider à assurer une sécurité appropriée. Les contrôles spéciaux dépendent du dispositif individuel et peuvent inclure des exigences d’étiquetage ou des normes de performance uniques. Ces dispositifs médicaux sont considérés comme des dispositifs de classe II et représentent 43  % de tous les dispositifs médicaux sur le marché américain. Exemples de dispositifs médicaux de classe II Les exemples de dispositifs de classe II comprennent les gants chirurgicaux, les lentilles de contact et certains kits de test de grossesse. D’autres exemples de ces produits comprennent  : Poignets de pression artérielle Seringues Dispositifs de transfusion sanguine Fauteuils roulants motorisés Lentilles de contact Dispositifs médicaux de classe III Les dispositifs médicaux de classe III sont ceux qui représentent une menace modérée à élevée pour la sécurité du patient. Ils maintiennent ou soutiennent généralement la vie, sont implantés chez le patient ou présentent un risque déraisonnable de maladie ou de blessure. Environ 10  % des dispositifs médicaux sont classés en classe III et les contrôles généraux et spéciaux ne suffisent pas à assurer la sécurité de ces dispositifs. Les produits appartenant à cette catégorie sont soumis à des mesures supplémentaires de la FDA, comme l’approbation avant mise sur le marché. Exemples de dispositifs médicaux de classe III Les dispositifs médicaux de classe III comprennent des produits tels que les stimulateurs cardiaques implantables et les implants mammaires. D’autres exemples incluent des appareils tels que  : Défibrillateurs Ventilateurs haute fréquence Implants cochléaires Moniteurs de prélèvement de sang fœtal Prothèses implantées Comment déterminer la classe de votre dispositif médical La FDA a catégorisé plus de 1 700 types uniques de dispositifs médicaux. Ils ont organisé chacun dans le Code des réglementations fédérales électroniques (eCFR) en groupes appelés « spécialités ». Identifier à laquelle de ces spécialités votre dispositif médical appartient est généralement la première étape pour savoir si vous fabriquez un dispositif médical de classe I, une classe II ou une classe III. Les 16 spécialités, ou « Panels », répertoriées par ordre alphabétique sont  : Anesthésiologie Cardiovasculaire Chimie Dentaire Oreille, nez et gorge Gastroentérologie et urologie Chirurgie générale et plastique Hôpital général Hématologie Immunologie Microbiologie Neurologie Obstétrique et gynécologique Ophtalmique Orthopédique Pathologie Médecine physique Radiologie Toxicologie La classification de votre dispositif médical commence généralement par la sélection de votre spécialité/panneau. En sélectionnant votre panneau respectif, vous serez envoyé à un ensemble de périphériques appartenant à cette catégorie. Par exemple, si vous cherchez à identifier la classification d’un brassard de pression artérielle, vous sélectionneriez la catégorie Cardiovasculaire suivie de « Brassard de pression artérielle » sous Dispositifs de diagnostic cardiovasculaire. Une fois que vous aurez cliqué sur le brassard de tensiomètre, vous serez envoyé à la page d’informations du dispositif. C’est ici sous « Classification » que vous pouvez voir que les brassards de pression artérielle sont classés comme dispositifs médicaux de classe II pour les normes de performance. Facilitez la conformité & des dispositifs médicaux Que vous mettiez un dispositif médical de classe I sur le marché ou de classe III, la conformité peut être difficile. De l’identification précise de la classification des dispositifs à la conformité à un paysage réglementaire en évolution, le fait de bien faire les choses peut être un processus chronophage et compliqué. Il n’est pas nécessaire que ce soit le cas. Registrar Corp a passé plus de 20 ans à aider plus de 30 000 entreprises chaque année dans plus de 175 pays à gérer les complexités de la conformité FDA. Nous savons comment vous aider à commercialiser rapidement vos dispositifs médicaux. Découvrez à quel point la conformité aux dispositifs médicaux peut être simple.


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