Führender FDA-Compliance-Spezialist bietet Kosmetikunternehmen eine einfachere Möglichkeit, die Meldeanforderungen für unerwünschte Ereignisse zu verwalten

A young woman uses the adverse events contact information on the label of a cosmetics bottle.

Neue Software und Dienstleistungen zur Meldung unerwünschter Ereignisse helfen Kosmetikunternehmen, Zeit und Aufwand bei der Einhaltung aktualisierter FDA-Vorschriften zu sparen.

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HAMPTON, VA, 28. September 2023Registrar Corp , das führende Unternehmen für regulatorische Compliance-Services, Schulungen und Software hat seine neue Software zur Meldung unerwünschter Ereignisse eingeführt, um Kosmetikunternehmen bei der Vereinfachung der FDA-Anforderungen zu unterstützen.

Diese neue Softwarehilft Unternehmen dabei, wesentliche FDA-Vorschriften zu erfüllen, die als Ergebnis des Modernization of Cosmetics Regulation Act von 2022 (MoCRA) eingeführt werden.

„Mit dieser historischen Änderung der Branchenvorschriften sind Kosmetikunternehmen nun verpflichtet, Berichte über unerwünschte Ereignisse bei der FDA zu sammeln, zu pflegen und einzureichen. Die Software fungiert als Brücke für Kunden, ihre Kunden und die FDA.“ – Jaclyn Bellomo, Director of Cosmetic Services & Software.

Die neue & Software für Dienstleistungen für kosmetische unerwünschte Ereignisse von Registrar Corp.

Mit diesem neuen Angebot dient Registrar Corp Herstellern, Markeninhabern und mehr als US-Ansprechpartner für die ordnungsgemäße Erfassung und Weiterleitung von Verbraucherbeschwerden, wie von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) gefordert.

Registrar Corps Dienstleistungen und Software zur Meldung unerwünschter Ereignisse und zur Kontaktaufnahme sparen Unternehmen Zeit und Aufwand, indem sie ihnen helfen, die FDA einzuhalten, damit sie sich auf das Marketing und den Verkauf ihrer Produkte in den USA und darüber hinaus konzentrieren können.

Als US-Ansprechpartner von Kosmetikunternehmen für die Meldung von kosmetischen unerwünschten Ereignissen:

  • Genehmigt die Verwendung ihrer Kontaktdaten auf Kosmetiketiketten für Zwecke unerwünschter Ereignisse in Form einer URL
  • Erhält Berichte über schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Namen des Unternehmens
  • Leitet Verbraucherbeschwerden weiter
  • Pflegt eine einfache Online-Kommunikation
  • Gewährleistet die Einhaltung der FDA

Für 995 USD pro Jahr umfasst das Adverse Event Essentials Package die Berichterstattung für unbegrenzte Produkte, QR-Code-Funktionalität und eine Marken-URL, um Verbraucherbeschwerden zu sammeln.

„Unsere Lösung wird Unternehmen dabei unterstützen, die von der FDA geforderten genauen Daten zu sammeln. Sollte die FDA ändern, was erforderlich ist, wird unsere Lösung entsprechend angepasst, um sicherzustellen, dass Sie die Vorschriften einhalten.“ – David Lennarz, Mitbegründer und Präsident.

Anpassbare Optionen zur Erfüllung der individuellen Bedürfnisse von Unternehmen

Mit über 30.000 Unternehmen pro Jahr hat Registrar Corp definiert, was es bedeutet, die Compliance schnell und einfach zu gestalten. Mit einfacher und anpassbarer Technologie für die Meldung unerwünschter Ereignisse und dem Zugang zu Regulierungsspezialisten mit über 20 Jahren Erfahrung in der Zusammenarbeit mit der FDA können Kosmetikunternehmen die Vorschriften der FDA zu unerwünschten Ereignissen problemlos einhalten.

Registrar Corp. ist stolz darauf, dieses Angebot für Kosmetika zu seinen bestehenden Dienstleistungen zur Meldung unerwünschter Ereignisse für die Medizingeräte- und Nahrungsergänzungsmittelindustrie hinzuzufügen.

Meldepflichten für unerwünschte Ereignisse 

Gemäß neuen Vorschriften ist eine verantwortliche Person verpflichtet, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Verwendung von kosmetischen Produkten in den USA der FDA zu melden. Die verantwortliche Person muss eine Kopie des Etiketts auf oder in der Einzelhandelsverpackung eines solchen Kosmetikprodukts beifügen. 

Wenn die verantwortliche Person innerhalb von 1 Jahr nach der ersten Meldung an die FDA medizinische oder andere Informationen über das unerwünschte Ereignis erhält, muss sie diese neuen Informationen innerhalb von 15 Werktagen an die FDA übermitteln.

Zusätzliche Compliance-Services von Registrar Corp

Registrar Corp bietet eine Vielzahl von umfassendenCompliance-Dienstleistungenfür Kosmetik-, Medizinprodukte-, Nahrungsergänzungsmittel-, Lebensmittel- und Getränke- sowie Arzneimittelbetriebe. Dazu gehören unter anderem:

  • FDA-Registrierung und -Verlängerung
  • Automatisierte Compliance-Software
  • Online-Training
  • Etiketten-, Inhaltsstoff- und Produktprüfung
  • Unterstützung bei der Festnahme und Einfuhr von Alarmen

Mit den & Kontaktdiensten und der Software zur Meldung unerwünschter Ereignisse von Registrar Corp haben Unternehmen jetzt noch mehr Möglichkeiten, die FDA-Compliance zu erreichen.

Über Registrar Corp

Seit 2003 ist Registrar Corp eine führende Ressource für die FDA-Compliance und bietet technologiefähige Dienstleistungen, vollständig Online-Compliance-Schulungen, Software-Produktlösungen und proprietäre Daten an. Mit Hauptsitz in Hampton, Virginia, verfügt die Registrar Corp. über 19 Niederlassungen weltweit und unterstützt jedes Jahr über 30.000 Unternehmen bei der FDA-Compliance.

Wenn Sie Fragen zu den FDA-Anforderungen oder den Lösungen von Registrar Corp für unerwünschte Ereignisse haben, wenden Sie sich an Registrar Corp unter info@registrarcorp.com oder rufen Sie an unter +1-757-224-0177.

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For more assistance with FDA regulatory requirements, call: +1-757-224-0177, email: info@registrarcorp.com, or chat with a Regulatory Advisor 24-hours a day: www.registrarcorp.com/livechat.

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