Os novos serviços e softwares de notificação de eventos adversos ajudam a economizar tempo e esforço das empresas de cosméticos para cumprir as regulamentações atualizadas da FDA.
Leia o comunicado no Newswire.
HAMPTON, Virgínia, EUA, 28 de setembro de 2023 — ARegistrar Corp, empresa líder em serviços de conformidade regulatória, treinamento e software, introduziu seu novo software de notificação de eventos adversos para ajudar empresas de cosméticos a simplificar os requisitos da FDA.
Este novo softwareajuda as empresas a cumprir as regulamentações essenciais da FDA que estão sendo instituídas como resultado da Lei de Regulamentação de Modernização de Cosméticos de 2022 (MoCRA).
“Com essa mudança histórica nos regulamentos do setor, as empresas de cosméticos agora são obrigadas a coletar, manter e enviar relatórios sobre eventos adversos à FDA. Nosso software atua como uma ponte para clientes, seus clientes e a FDA.” — Jaclyn Bellomo, Diretor de Serviços e Software de Cosméticos.
Novo software e serviços de eventos adversos cosméticos da Registrar Corp
Com essa nova oferta, a Registrar Corp atende fabricantes, proprietários de marcas e muito mais, como um contato dos EUA para a coleta e encaminhamento adequados de reclamações de consumidores, conforme exigido pela Agência de Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA).
Os serviços e software de notificação e contato de eventos adversos da Registrar Corp economizam tempo e esforço das empresas, ajudando-as a cumprir a FDA, para que possam se concentrar em comercializar e vender seus produtos nos EUA e em outros países.
Como empresa de cosméticos, a Registrar Corp:
- Autoriza o uso de suas informações de contato em rótulos cosméticos para fins de eventos adversos na forma de um URL
- Recebe relatos de eventos adversos sérios em nome da empresa
- Encaminha reclamações de consumidores
- Mantém uma comunicação on-line fácil
- Garante a conformidade com a FDA
Por US$ 995 por ano, o pacote Adverse Event Essentials inclui relatórios de produtos ilimitados, funcionalidade de código QR e um URL de marca para coletar reclamações de consumidores.
“Nossa solução ajudará as empresas a coletar os dados exatos, conforme exigido pela FDA. Se a FDA mudar o que é necessário, nossa solução se ajustará de acordo para garantir que você permaneça em conformidade.” — David Lennarz, cofundador e presidente.
Opções personalizáveis para atender às necessidades individuais das empresas
Atendendo a mais de 30 mil empresas por ano, a Registrar Corp definiu o que significa tornar a conformidade rápida e fácil. Com tecnologia simples e personalizável para relato de eventos adversos e acesso a especialistas regulatórios com mais de 20 anos de experiência trabalhando com a FDA, as empresas de cosméticos podem cumprir as regulamentações de eventos adversos da FDA com facilidade.
A Registrar Corp tem o orgulho de adicionar esta oferta de cosméticos aos seus serviços de notificação de eventos adversos existentes para os setores de dispositivos médicos e suplementos alimentares.
Exigências de notificação de eventos adversos
Uma pessoa responsável deve relatar eventos adversos sérios associados ao uso de produtos cosméticos nos EUA à FDA. A pessoa responsável deve incluir uma cópia do rótulo na embalagem de varejo de tal produto cosmético.
Se a pessoa responsável receber informações médicas ou outras informações sobre o evento adverso dentro de 1 ano do relatório inicial à FDA, deve enviar essas novas informações à FDA dentro de 15 dias úteis.
Serviços adicionais de conformidade da Registrar Corp
A Registrar Corp oferece uma variedade de serviços abrangentes de conformidadepara estabelecimentos de cosméticos, dispositivos médicos, suplementos alimentares, alimentos e bebidas e medicamentos. Isso inclui, entre outros:
- Assistência para registro e renovação na FDA
- Automated Compliance
- Treinamentos on-line
- Diretor de revisão de produtos, ingredientes e rótulos
- Assistência à detenção e atualizações de alerta de importação
Agora, com o software e serviços de contato e relatórios de eventos adversos da Registrar Corp, as empresas têm ainda mais maneiras de alcançar a conformidade com a FDA.
Sobre a Registrar Corp
Desde 2003, a Registrar Corp tem sido um recurso líder em conformidade com a FDA, oferecendo serviços habilitados para tecnologia, treinamento de conformidade totalmente on-line, soluções de produtos de software e dados proprietários. Com sede em Hampton, Virgínia, a Registrar Corp tem 19 escritórios em todo o mundo e auxilia mais de 30.000 empresas todos os anos com conformidade com a FDA.
Se você tiver dúvidas sobre os requisitos da FDA ou sobre as soluções da Registrar Corp para eventos adversos, entre em contato com a Registrar Corp pelo telefone info@registrarcorp.com ou ligue para +1-757-224-0177.
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