新しい有害事象報告ソフトウェアとサービスは、化粧品企業が最新のFDA規制を遵守するための時間と労力を節約するのに役立ちます。
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バージニア州ハンプトン、2023年9月28日— 大手規制コンプライアンスサービス、トレーニング、ソフトウェア会社であるRegistar Corpは、化粧品会社がFDAの要件を簡素化するのに役立つ新しい有害事象報告ソフトウェアを導入しました。
この新しいソフトウェアは、2022年の化粧品規制近代化法（MoCRA）の結果として制定されているFDAの必須規制を満たすのに役立ちます。
業界規制のこの歴史的な変更により、化粧品会社は現在、有害事象に関する報告書を収集、維持し、FDAに提出することが求められています。当社のソフトウェアは、クライアント、その顧客、FDAの架け橋として機能します。— Jaclyn Bellomo、美容サービス&ソフトウェアディレクター。
Registrar Corpの新しい化粧品有害事象サービス&ソフトウェア
この新しいサービスにより、レジストラは、米国食品医薬品局（FDA）が要求する消費者の苦情の適切な収集と転送のための米国の連絡先として、製造業者、ブランド所有者などにサービスを提供しています。
レジストラのAdverse Event Reporting & Contact Servicesおよびソフトウェアは、FDAへの準拠を支援することで企業の時間と労力を節約し、米国およびそれ以降での製品のマーケティングと販売に集中できるようにします。
化粧品会社の化粧品有害事象報告に関する米国連絡先として、レジストラ株式会社：
- 化粧品ラベルの連絡先情報を、有害事象の目的でURL形式で使用することを承認します
- 会社に代わって重篤な有害事象の報告を受ける
- 消費者からの苦情を転送
- 簡単なオンラインコミュニケーションを維持
- FDAへの準拠を保証
年間995ドルの有害事象エッセンシャルパッケージには、無制限の製品、QRコード機能、消費者の苦情を収集するためのブランドURLの報告が含まれています。
当社のソリューションは、FDAが要求する正確なデータの収集を支援します。FDAが要求内容を変更した場合、当社のソリューションはそれに応じて調整され、コンプライアンスが維持されます。デイヴィッド・レンナルズ、共同創業者兼社長
企業の個々のニーズを満たすカスタマイズ可能なオプション
レジストラ社は、毎年3万社以上の企業にサービスを提供しており、コンプライアンスを迅速かつ簡単にするという意味を定義しています。有害事象報告のためのシンプルでカスタマイズ可能な技術と、FDAとの20年以上の経験を持つ規制専門家へのアクセスにより、化粧品企業はFDAの有害事象規制に簡単に準拠することができます。
レジストラは、医療機器および栄養補助食品業界向けの既存の有害事象報告サービスに化粧品向けのこの製品を追加できることを誇りに思います。
有害事象報告要件
新しい規制の下では、責任者は米国での化粧品の使用に関連する重篤な有害事象をFDAに報告する必要があります。当該化粧品の小売包装上または包装内にラベルのコピーを添付しなければなりません。
責任者は、FDAへの初回報告から1年以内に有害事象に関する医療情報またはその他の情報を入手した場合、15営業日以内にFDAにこの情報を提出する必要があります。
レジストラ株式会社の追加コンプライアンスサービス
レジストラ社は、化粧品、医療機器、栄養補助食品、食品・飲料、および薬剤施設向けに、さまざまな包括的なコンプライアンスサービスを提供しています。これには以下が含まれますが、これらに限定されません。
- FDAの登録と更新
- 自動コンプライアンスソフトウェア
- オンライン・トレーニング
- ラベル、成分、製品レビュー
- 拘留および輸入アラート支援
レジストラ・コーポレーションの有害事象報告&連絡サービスとソフトウェアにより、企業はFDAコンプライアンスを達成するさらに多くの方法があります。
レジストラ社について
2003年以来、Registar CorpはFDAコンプライアンスのリーディングリソースであり、技術対応サービス、完全なオンラインコンプライアンストレーニング、ソフトウェア製品ソリューション、および専有データを提供しています。バージニア州ハンプトンに本社を置くRegistar Corpは、世界19カ所に事務所を構え、毎年3万社以上の企業にFDAのコンプライアンスを提供しています。
FDAの要件またはレジストラの有害事象に対するソリューションについてご質問がある場合は、レジストラのまでお電話info@registrarcorp.comいただくか、+1-757-224-0177までお電話ください。
