领先的 FDA 合规专家为化妆品公司提供了一种管理不良事件报告要求的更简单方法

A young woman uses the adverse events contact information on the label of a cosmetics bottle.

新的不良事件报告软件和服务有助于节省化妆品公司遵守最新 FDA 法规的时间和精力。

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弗吉尼亚州汉普顿,2023 年 9 月 28 日领先的监管合规服务、培训和软件公司Registrar Corp 推出了新的不良事件报告软件,以帮助化妆品公司简化 FDA 要求。

这个新软件帮助企业满足由于2022年化妆品法规现代化法案(MoCRA)而制定的基本FDA法规。

“随着行业法规的历史性变化,化妆品公司现在需要收集,维护和向FDA提交不良事件报告。我们的软件是客户、客户和 FDA 的桥梁。” — Jaclyn Bellomo,化妆品服务和软件总监。

Registrar Corp 的全新化妆品不良事件服务&软件

通过这项新产品,Registor Corp 为制造商、品牌所有者等提供服务,作为美国联系人,根据美国食品药品监督管理局 (FDA) 的要求,妥善收集和转发消费者投诉。

Registrar Corp 的不良事件报告与联系服务和软件通过帮助公司遵守 FDA 来节省时间和精力,以便他们可以专注于在美国及其他国家/地区营销和销售产品。

作为化妆品公司的美国化妆品不良事件报告联系人,Registor Corp:

  • 授权以 URL 的形式将化妆品标签上的联系信息用于不良事件目的
  • 代表公司接收严重不良事件报告
  • 转发消费者投诉
  • 保持轻松的在线沟通
  • 确保符合 FDA

每年 995 美元,不良事件要点包包括报告无限产品、二维码功能和收集消费者投诉的品牌 URL。

“我们的解决方案将协助公司按照FDA的要求收集确切的数据。如果 FDA 改变了要求,我们的解决方案将相应地进行调整,以确保您保持合规。” — David Lennarz,联合创始人兼总裁。

满足公司个人需求的可定制选项

Registrar Corp 每年为超过 30,000 家企业提供服务,它定义了使合规变得快速和简单的意义。凭借用于不良事件报告的简单和可定制的技术,以及与 FDA 合作超过 20 年经验的监管专家接触,化妆品企业可以轻松遵守 FDA 的不良事件法规。

Registrar Corp 很荣幸地将这一化妆品产品添加到其现有的医疗器械和膳食补充剂行业不良事件报告服务中。

不良事件报告要求 

根据新法规,负责人需要向 FDA 报告与在美国使用化妆品相关的严重不良事件。责任人必须在报告中附上此化妆品的零售包装上或包装内的标签副本。 

如果责任人在向 FDA 初次报告后 1 年内收到有关不良事件的医疗或其他信息,他们需要在 15 个工作日内向 FDA 提交这些新信息。

“注册商公司”的额外合规服务

Registrar Corp为化妆品、医疗器械、膳食补充剂、食品和饮料以及药物机构提供各种全面的合规服务。这些包括但不限于:

  • FDA 注册和更新
  • 自动化合规软件
  • 在线培训
  • 标签、成分和产品审核
  • 拘留和进口警报协助

现在,通过 Registrar Corp 的不良事件报告&联系服务和软件,公司有更多方法实现 FDA 合规。

关于 Registrar Corp

自 2003 年以来,Registor Corp 一直是 FDA 合规领域的领先资源,提供技术支持服务、全在线合规培训、软件产品解决方案和专有数据。Registrar Corp 总部位于弗吉尼亚州汉普顿,在全球设有 19 个办事处,每年为 30,000 多家公司提供 FDA 合规协助。

如果您对 FDA 要求或 Registrar Corp 的不良事件解决方案有疑问,请致电 info@registrarcorp.com或致电 +1-757-224-0177 联系 Registrar Corp。

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Registrar Corp will help you re-register with FDA quickly and properly.

For more assistance with FDA regulatory requirements, call: +1-757-224-0177, email: info@registrarcorp.com, or chat with a Regulatory Advisor 24-hours a day: www.registrarcorp.com/livechat.

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