Tránh sự chậm trễ tốn kém và nắm vững quy trình nhập khẩu của FDA đối với thuốc và thiết bị.
Các lô hàng thuốc và thiết bị thường bị trì hoãn hoặc từ chối nhập cảnh vào Hoa Kỳ do các vấn đề như tài liệu không đầy đủ, lỗi ghi nhãn hoặc Cảnh báo nhập khẩu đang hoạt động. Đối với các công ty nhập khẩu các sản phẩm do FDA quản lý, sự hiểu biết vững chắc về quy trình nhập khẩu và cách đối phó hiệu quả với các vụ giam giữ là điều cần thiết để duy trì tính liên tục của chuỗi cung ứng.
Hội thảo trực tuyến này được thiết kế để trao quyền cho các chuyên gia về quy định, chất lượng và chuỗi cung ứng với những hiểu biết quan trọng về các quy trình của FDA tại cảng nhập cảnh. Bạn sẽ tìm hiểu cách phản hồi các Thông báo về Hành động của FDA, giải quyết các vụ tạm giữ, đảm bảo việc phát hành lô hàng và thực hiện các chiến lược chủ động để ngăn chặn những thất bại trong việc tuân thủ trong tương lai.
Có được hướng dẫn thực tế, do chuyên gia hướng dẫn để tự tin giải quyết các thách thức nhập khẩu của FDA và tiếp tục sản xuất sản phẩm của bạn.
Đối với các Cơ sở Thiết bị Y tế, ai phải đăng ký?
Chủ sở hữu hoặc người điều hành của các cơ sở sản xuất và phân phối thiết bị y tế dành cho thị trường Hoa Kỳ phải đăng ký hàng năm với FDA và trả phí đăng ký hàng năm.
Thông tin nào được gửi để đăng ký thiết lập thiết bị y tế?
Ngoài việc đăng ký với FDA, hầu hết các chủ sở hữu hoặc người điều hành các cơ sở thiết bị y tế cũng phải nộp danh sách tất cả các thiết bị trong quá trình gia hạn đăng ký hàng năm.
- Cơ sở tại Hoa Kỳ
- Các nhà nhập khẩu ban đầu phải xác định nhà sản xuất thiết bị mà họ đang nhập khẩu.
- Phải liệt kê thiết bị nếu thiết bị thuộc bất kỳ trường hợp nào sau đây:
- Nhà sản xuất theo Hợp đồng
- Máy Khử trùng Hợp đồng
- Nhà sản xuất
- Người dán lại / Người đóng gói lại
- Nhà sản xuất
- Bộ xử lý lại thiết bị dùng một lần
- Nhà phát triển Thông số kỹ thuật
- Nhà sản xuất thiết bị chỉ xuất khẩu của Hoa Kỳ
- Ngoài Hoa Kỳ Cơ sở vật chất
- Phải liệt kê các thiết bị, cung cấp cho Đại lý Hoa Kỳ và xác định các nhà nhập khẩu.
Ai phải cung cấp danh sách thiết bị y tế?
Trong hầu hết các trường hợp, tất cả các cơ sở thiết bị y tế được yêu cầu đăng ký với FDA cũng phải nộp một danh sách đầy đủ các thiết bị y tế được sản xuất để phân phối thương mại tại thị trường Hoa Kỳ.
Tất cả các cơ sở thuộc bất kỳ chức năng nào sau đây:
- Nhà sản xuất theo Hợp đồng
- Máy Khử trùng Hợp đồng
- Nhà xuất khẩu nước ngoài
- Nhà sản xuất
- Người dán lại / Người đóng gói lại
- Nhà sản xuất
- Bộ xử lý lại thiết bị dùng một lần
- Nhà phát triển Thông số kỹ thuật
- Nhà sản xuất thiết bị chỉ xuất khẩu của Hoa Kỳ
Thông tin nào được gửi cho danh sách thiết bị y tế?
Các cơ sở thiết bị y tế phải liệt kê bất kỳ thiết bị y tế nào được sản xuất tại cơ sở và các hoạt động mà thiết bị đó được sử dụng.
- Chức năng công ty (hoạt động)
- Mã sản phẩm thiết bị
- Tên độc quyền
- Thông tin nhà nhập khẩu
Master file là gì?
Hồ sơ gốc là một bản nộp dữ liệu sản phẩm độc quyền, an toàn cho một cơ quan quản lý, chẳng hạn như Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA), Bộ Y tế Canada hoặc Hiệp hội Sản phẩm Y tế Quốc gia (NMPA) tại Trung Quốc.
