Évitez les retards coûteux et maîtrisez le processus d’importation de la FDA pour les médicaments et les dispositifs.
Les envois de médicaments et de dispositifs sont souvent retardés ou refusés à l’entrée aux États-Unis en raison de problèmes tels que des documents incomplets, des erreurs d’étiquetage ou des alertes d’importation actives. Pour les entreprises qui importent des produits réglementés par la FDA, une solide compréhension du processus d’importation et de la manière de réagir efficacement aux détentions est essentielle pour maintenir la continuité de la chaîne d’approvisionnement.
Ce webinaire est conçu pour donner aux professionnels de la réglementation, de la qualité et de la chaîne d’approvisionnement des informations essentielles sur les procédures de la FDA au port d’entrée. Vous apprendrez à répondre aux avis d’action de la FDA, à résoudre les détentions, à sécuriser les mainlevées d’expédition et à mettre en œuvre des stratégies proactives pour éviter les revers de conformité futurs.
Obtenez des conseils pratiques dirigés par des experts pour relever en toute confiance les défis d’importation de la FDA et faire avancer vos produits.
Pour les établissements de dispositifs médicaux, qui doit s’inscrire ?
Les propriétaires ou exploitants d’établissements impliqués dans la production et la distribution de dispositifs médicaux destinés au marché américain doivent s’inscrire annuellement auprès de la FDA et payer des frais d’enregistrement annuels.
Quelles informations sont soumises pour l’enregistrement de l’établissement de dispositifs médicaux ?
En plus de s’inscrire auprès de la FDA, la plupart des propriétaires ou opérateurs d’établissements de dispositifs médicaux doivent également soumettre une liste de tous les dispositifs lors de leur renouvellement annuel d’enregistrement.
- Installations aux États-Unis
- Les importateurs initiaux doivent identifier les fabricants des dispositifs qu’ils importent.
- Un dispositif doit être répertorié s’il relève de l’un des éléments suivants :
- Fabricant sous contrat
- Stérilisateur contractuel
- Fabricant
- Réétiqueteuse / Reconditionneur
- Remanufacturier
- Reprocesseur du dispositif à usage unique
- Développeur de spécifications
- Fabricant américain de dispositifs d’exportation uniquement
- Hors États-Unis Installations
- Doit répertorier les appareils, fournir un agent américain et identifier les importateurs.
Qui doit fournir les listes des dispositifs médicaux ?
Dans la plupart des cas, tous les établissements de dispositifs médicaux tenus de s’inscrire auprès de la FDA doivent également soumettre une liste complète des dispositifs médicaux fabriqués pour la distribution commerciale sur le marché américain.
Toutes les installations qui relèvent de l’une des fonctions suivantes :
- Fabricant sous contrat
- Stérilisateur contractuel
- Exportateur étranger
- Fabricant
- Réétiqueteuse / Reconditionneur
- Remanufacturier
- Reprocesseur du dispositif à usage unique
- Développeur de spécifications
- Fabricant américain de dispositifs d’exportation uniquement
Quelles informations sont soumises pour une liste de dispositifs médicaux ?
Les établissements de dispositifs médicaux doivent répertorier tout dispositif médical fabriqué dans l’établissement et les activités pour lesquelles le dispositif est destiné.
- Fonction de la société (activité)
- Code produit de l’appareil
- Noms propriétaires
- Informations sur l’importateur
Qu’est-ce qu’un fichier maître ?
Un Master File est une soumission sécurisée et confidentielle de données exclusives sur un produit auprès d’une agence réglementaire, telle que l’US Food and Drug Administration (FDA), Health Canada ou la National Medical Products Association (NMPA) en Chine.
