Các quy định về mỹ phẩm của Canada đang trải qua những thay đổi lớn vào năm 2025 và các công ty bán hàng vào thị trường Canada cần phải thích ứng nhanh chóng để duy trì tuân thủ. Từ các yêu cầu ghi nhãn mới đến việc tiết lộ chất gây dị ứng mùi hương và các quy trình an toàn nâng cao, các quy tắc cập nhật của Bộ Y tế Canada sẽ tác động đến cách các sản phẩm được bào chế, đóng gói và tiếp thị.
Trong hội thảo trực tuyến này, chuyên gia pháp lý của chúng tôi sẽ hướng dẫn bạn về những cập nhật quan trọng nhất và ý nghĩa của chúng đối với doanh nghiệp của bạn.
Những điểm nổi bật của Chương trình:
- Tổng quan về các quy định về mỹ phẩm cập nhật của Bộ Y tế Canada
- Thay đổi nhãn và yêu cầu công bố thông tin mới
- Tính minh bạch về thành phần và hương liệu gây dị ứng
- Cập nhật bắt buộc đối với thông tin liên hệ và người có trách nhiệm
- Các giao thức thử nghiệm sản phẩm và an toàn nâng cao
- Cập nhật các thuật ngữ và định nghĩa bạn cần biết
- Thời hạn tuân thủ chính cho năm 2025 trở đi
- Cách thức Registrar Corp hỗ trợ chiến lược tuân thủ của bạn
Vào cuối buổi học, bạn sẽ có một lộ trình rõ ràng để chuẩn bị các sản phẩm, quy trình và tài liệu của mình nhằm đáp ứng các yêu cầu năm 2025 của Bộ Y tế Canada, đảm bảo tiếp cận thị trường suôn sẻ và giảm rủi ro tuân thủ.
Đối với các Cơ sở Thiết bị Y tế, ai phải đăng ký?
Chủ sở hữu hoặc người điều hành của các cơ sở sản xuất và phân phối thiết bị y tế dành cho thị trường Hoa Kỳ phải đăng ký hàng năm với FDA và trả phí đăng ký hàng năm.
Thông tin nào được gửi để đăng ký thiết lập thiết bị y tế?
Ngoài việc đăng ký với FDA, hầu hết các chủ sở hữu hoặc người điều hành các cơ sở thiết bị y tế cũng phải nộp danh sách tất cả các thiết bị trong quá trình gia hạn đăng ký hàng năm.
- Cơ sở tại Hoa Kỳ
- Các nhà nhập khẩu ban đầu phải xác định nhà sản xuất thiết bị mà họ đang nhập khẩu.
- Phải liệt kê thiết bị nếu thiết bị thuộc bất kỳ trường hợp nào sau đây:
- Nhà sản xuất theo Hợp đồng
- Máy Khử trùng Hợp đồng
- Nhà sản xuất
- Người dán lại / Người đóng gói lại
- Nhà sản xuất
- Bộ xử lý lại thiết bị dùng một lần
- Nhà phát triển Thông số kỹ thuật
- Nhà sản xuất thiết bị chỉ xuất khẩu của Hoa Kỳ
- Ngoài Hoa Kỳ Cơ sở vật chất
- Phải liệt kê các thiết bị, cung cấp cho Đại lý Hoa Kỳ và xác định các nhà nhập khẩu.
Ai phải cung cấp danh sách thiết bị y tế?
Trong hầu hết các trường hợp, tất cả các cơ sở thiết bị y tế được yêu cầu đăng ký với FDA cũng phải nộp một danh sách đầy đủ các thiết bị y tế được sản xuất để phân phối thương mại tại thị trường Hoa Kỳ.
Tất cả các cơ sở thuộc bất kỳ chức năng nào sau đây:
- Nhà sản xuất theo Hợp đồng
- Máy Khử trùng Hợp đồng
- Nhà xuất khẩu nước ngoài
- Nhà sản xuất
- Người dán lại / Người đóng gói lại
- Nhà sản xuất
- Bộ xử lý lại thiết bị dùng một lần
- Nhà phát triển Thông số kỹ thuật
- Nhà sản xuất thiết bị chỉ xuất khẩu của Hoa Kỳ
Thông tin nào được gửi cho danh sách thiết bị y tế?
Các cơ sở thiết bị y tế phải liệt kê bất kỳ thiết bị y tế nào được sản xuất tại cơ sở và các hoạt động mà thiết bị đó được sử dụng.
- Chức năng công ty (hoạt động)
- Mã sản phẩm thiết bị
- Tên độc quyền
- Thông tin nhà nhập khẩu
Master file là gì?
Hồ sơ gốc là một bản nộp dữ liệu sản phẩm độc quyền, an toàn cho một cơ quan quản lý, chẳng hạn như Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA), Bộ Y tế Canada hoặc Hiệp hội Sản phẩm Y tế Quốc gia (NMPA) tại Trung Quốc.
