Les réglementations canadiennes en matière de cosmétiques subissent des changements majeurs en 2025, et les entreprises qui vendent sur le marché canadien doivent s’adapter rapidement pour rester conformes. Des nouvelles exigences d’étiquetage aux divulgations d’allergènes parfumés et aux protocoles de sécurité améliorés, les règles mises à jour de Santé Canada auront un impact sur la manière dont les produits sont formulés, conditionnés et commercialisés.
Dans ce webinaire, notre expert en réglementation vous présentera les mises à jour les plus importantes et ce qu’elles signifient pour votre entreprise.
Points saillants de l’ordre du jour :
- Présentation des réglementations mises à jour de Santé Canada en matière de cosmétiques
- Modifications d’étiquetage et nouvelles exigences de divulgation
- Transparence des allergènes des ingrédients et des parfums
- Mises à jour obligatoires pour les coordonnées et la personne responsable
- Amélioration des protocoles de sécurité et de test des produits
- Termes et définitions mis à jour que vous devez connaître
- Principaux délais de conformité pour 2025 et au-delà
- Comment Registrar Corp peut soutenir votre stratégie de conformité
À la fin de la session, vous disposerez d’une feuille de route claire pour préparer vos produits, processus et documents afin de répondre aux exigences de Santé Canada en 2025, garantissant ainsi un accès fluide au marché et une réduction des risques de conformité.
Pour les établissements de dispositifs médicaux, qui doit s’inscrire ?
Les propriétaires ou exploitants d’établissements impliqués dans la production et la distribution de dispositifs médicaux destinés au marché américain doivent s’inscrire annuellement auprès de la FDA et payer des frais d’enregistrement annuels.
Quelles informations sont soumises pour l’enregistrement de l’établissement de dispositifs médicaux ?
En plus de s’inscrire auprès de la FDA, la plupart des propriétaires ou opérateurs d’établissements de dispositifs médicaux doivent également soumettre une liste de tous les dispositifs lors de leur renouvellement annuel d’enregistrement.
- Installations aux États-Unis
- Les importateurs initiaux doivent identifier les fabricants des dispositifs qu’ils importent.
- Un dispositif doit être répertorié s’il relève de l’un des éléments suivants :
- Fabricant sous contrat
- Stérilisateur contractuel
- Fabricant
- Réétiqueteuse / Reconditionneur
- Remanufacturier
- Reprocesseur du dispositif à usage unique
- Développeur de spécifications
- Fabricant américain de dispositifs d’exportation uniquement
- Hors États-Unis Installations
- Doit répertorier les appareils, fournir un agent américain et identifier les importateurs.
Qui doit fournir les listes des dispositifs médicaux ?
Dans la plupart des cas, tous les établissements de dispositifs médicaux tenus de s’inscrire auprès de la FDA doivent également soumettre une liste complète des dispositifs médicaux fabriqués pour la distribution commerciale sur le marché américain.
Toutes les installations qui relèvent de l’une des fonctions suivantes :
- Fabricant sous contrat
- Stérilisateur contractuel
- Exportateur étranger
- Fabricant
- Réétiqueteuse / Reconditionneur
- Remanufacturier
- Reprocesseur du dispositif à usage unique
- Développeur de spécifications
- Fabricant américain de dispositifs d’exportation uniquement
Quelles informations sont soumises pour une liste de dispositifs médicaux ?
Les établissements de dispositifs médicaux doivent répertorier tout dispositif médical fabriqué dans l’établissement et les activités pour lesquelles le dispositif est destiné.
- Fonction de la société (activité)
- Code produit de l’appareil
- Noms propriétaires
- Informations sur l’importateur
Qu’est-ce qu’un fichier maître ?
Un Master File est une soumission sécurisée et confidentielle de données exclusives sur un produit auprès d’une agence réglementaire, telle que l’US Food and Drug Administration (FDA), Health Canada ou la National Medical Products Association (NMPA) en Chine.
