Bạn có biết rằng hai trong số những lý do phổ biến nhất khiến các sản phẩm thực phẩm bị từ chối nhập cảnh vào Hoa Kỳ là những sai lầm ghi nhãn và phụ gia thực phẩm bất hợp pháp? Nhiều công ty không phát hiện ra rằng các sản phẩm của họ không được phép vào thị trường Hoa Kỳ cho đến khi quá muộn và họ bị giam giữ tại cảng. Các hành động gần đây của FDA làm tăng thêm sự nhầm lẫn khi cơ quan này đã thay đổi các quy tắc về ghi nhãn chất gây dị ứng, tuyên bố “lành mạnh” và thu hồi sự chấp thuận của một chất phụ gia màu phổ biến. FDA cũng đã đề xuất các quy tắc mới cho mặt trước của nhãn bao bì. Bất kỳ công ty nào vận chuyển thực phẩm đến Hoa Kỳ nên đảm bảo các thành phần và ghi nhãn của sản phẩm của họ tuân thủ các yêu cầu của FDA. Trong hội thảo trực tuyến này, Registrar Corp. sẽ trình bày thông tin bắt buộc phải xuất hiện trên tất cả các nhãn thực phẩm bán lẻ và mô tả cách FDA điều chỉnh các thành phần. Tham gia với chúng tôi và khám phá làm thế nào để tránh những cạm bẫy và đạt được xuất khẩu thành công sang Mỹ
Đối với các Cơ sở Thiết bị Y tế, ai phải đăng ký?
Chủ sở hữu hoặc người điều hành của các cơ sở sản xuất và phân phối thiết bị y tế dành cho thị trường Hoa Kỳ phải đăng ký hàng năm với FDA và trả phí đăng ký hàng năm.
Thông tin nào được gửi để đăng ký thiết lập thiết bị y tế?
Ngoài việc đăng ký với FDA, hầu hết các chủ sở hữu hoặc người điều hành các cơ sở thiết bị y tế cũng phải nộp danh sách tất cả các thiết bị trong quá trình gia hạn đăng ký hàng năm.
- Cơ sở tại Hoa Kỳ
- Các nhà nhập khẩu ban đầu phải xác định nhà sản xuất thiết bị mà họ đang nhập khẩu.
- Phải liệt kê thiết bị nếu thiết bị thuộc bất kỳ trường hợp nào sau đây:
- Nhà sản xuất theo Hợp đồng
- Máy Khử trùng Hợp đồng
- Nhà sản xuất
- Người dán lại / Người đóng gói lại
- Nhà sản xuất
- Bộ xử lý lại thiết bị dùng một lần
- Nhà phát triển Thông số kỹ thuật
- Nhà sản xuất thiết bị chỉ xuất khẩu của Hoa Kỳ
- Ngoài Hoa Kỳ Cơ sở vật chất
- Phải liệt kê các thiết bị, cung cấp cho Đại lý Hoa Kỳ và xác định các nhà nhập khẩu.
Ai phải cung cấp danh sách thiết bị y tế?
Trong hầu hết các trường hợp, tất cả các cơ sở thiết bị y tế được yêu cầu đăng ký với FDA cũng phải nộp một danh sách đầy đủ các thiết bị y tế được sản xuất để phân phối thương mại tại thị trường Hoa Kỳ.
Tất cả các cơ sở thuộc bất kỳ chức năng nào sau đây:
- Nhà sản xuất theo Hợp đồng
- Máy Khử trùng Hợp đồng
- Nhà xuất khẩu nước ngoài
- Nhà sản xuất
- Người dán lại / Người đóng gói lại
- Nhà sản xuất
- Bộ xử lý lại thiết bị dùng một lần
- Nhà phát triển Thông số kỹ thuật
- Nhà sản xuất thiết bị chỉ xuất khẩu của Hoa Kỳ
Thông tin nào được gửi cho danh sách thiết bị y tế?
Các cơ sở thiết bị y tế phải liệt kê bất kỳ thiết bị y tế nào được sản xuất tại cơ sở và các hoạt động mà thiết bị đó được sử dụng.
- Chức năng công ty (hoạt động)
- Mã sản phẩm thiết bị
- Tên độc quyền
- Thông tin nhà nhập khẩu
Master file là gì?
Hồ sơ gốc là một bản nộp dữ liệu sản phẩm độc quyền, an toàn cho một cơ quan quản lý, chẳng hạn như Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA), Bộ Y tế Canada hoặc Hiệp hội Sản phẩm Y tế Quốc gia (NMPA) tại Trung Quốc.
