Le normative canadesi in materia di cosmetici stanno subendo importanti cambiamenti nel 2025 e le aziende che vendono sul mercato canadese devono adattarsi rapidamente per rimanere conformi. Dai nuovi requisiti di etichettatura alle divulgazioni sugli allergeni delle fragranze e ai protocolli di sicurezza avanzati, le regole aggiornate di Health Canada avranno un impatto sul modo in cui i prodotti vengono formulati, confezionati e commercializzati.
In questo webinar, il nostro esperto di regolamentazione ti guiderà attraverso gli aggiornamenti più importanti e cosa significano per la tua azienda.
Punti salienti dell’agenda:
- Panoramica delle normative cosmetiche aggiornate di Health Canada
- Modifiche all’etichettatura e nuovi requisiti di divulgazione
- Trasparenza degli allergeni degli ingredienti e delle fragranze
- Aggiornamenti obbligatori per le informazioni di contatto e la persona responsabile
- Protocolli di sicurezza e test dei prodotti migliorati
- Termini e definizioni aggiornati che devi conoscere
- Principali scadenze di conformità per il 2025 e oltre
- In che modo Registrar Corp può supportare la vostra strategia di conformità
Entro la fine della sessione, avrai una roadmap chiara per la preparazione dei tuoi prodotti, processi e documentazione per soddisfare i requisiti 2025 di Health Canada, garantendo un accesso agevole al mercato e un rischio di conformità ridotto.
Per le strutture di dispositivi medici, chi deve registrarsi?
I proprietari o gli operatori di stabilimenti coinvolti nella produzione e distribuzione di dispositivi medici destinati al mercato statunitense devono registrarsi annualmente presso la FDA e pagare una quota di registrazione annuale.
Quali informazioni vengono inviate per la registrazione presso lo stabilimento di dispositivi medici?
Oltre a registrarsi presso la FDA, la maggior parte dei proprietari o degli operatori di stabilimenti di dispositivi medici deve anche presentare un elenco di tutti i dispositivi durante il rinnovo annuale della registrazione.
- Strutture negli Stati Uniti
- Gli importatori iniziali devono identificare i produttori dei dispositivi che stanno importando.
- Un dispositivo deve essere elencato se rientra in una delle seguenti condizioni:
- Produttore a contratto
- Sterilizzatore a contratto
- Produttore
- Rietichettatrice/Reimballaggio
- Rigeneratore
- Reprocessore del dispositivo monouso
- Sviluppatore di specifiche
- Produttore statunitense di dispositivi destinati esclusivamente all’esportazione
- Non USA Strutture
- È necessario elencare i dispositivi, fornire un agente statunitense e identificare gli importatori.
Chi deve fornire gli elenchi dei dispositivi medici?
Nella maggior parte dei casi, tutti gli stabilimenti di dispositivi medici tenuti a registrarsi presso la FDA devono anche presentare un elenco completo di dispositivi medici fabbricati per la distribuzione commerciale nel mercato statunitense.
Tutte le strutture che rientrano in una delle seguenti funzioni:
- Produttore a contratto
- Sterilizzatore a contratto
- Esportatore straniero
- Produttore
- Rietichettatrice/Reimballaggio
- Rigeneratore
- Reprocessore del dispositivo monouso
- Sviluppatore di specifiche
- Produttore statunitense di dispositivi destinati esclusivamente all’esportazione
Quali informazioni vengono inviate per un elenco di dispositivi medici?
Gli stabilimenti di dispositivi medici devono elencare qualsiasi dispositivo medico realizzato nello stabilimento e le attività per cui il dispositivo è destinato.
- Funzione aziendale (attività)
- Codice prodotto dispositivo
- Nomi proprietari
- Informazioni sull’importatore
Che cos’è un file master?
Un Master File è una sottomissione sicura e riservata dei dati del proprietario del prodotto a una regulatory agency, come la FDA (Food and Drug Administration), Health Canada o la National Medical Products Association (NMPA) in Cina.
