Somos su local
Representante
Para los dispositivos médicos y los dispositivos de diagnóstico in vitro (DIV), muchos marcos normativos en todo el mundo requieren que los fabricantes que no están establecidos en el país donde tienen la intención de vender sus productos designen a un representante local en el país. Actuamos como su representante y su principal punto de contacto con las autoridades locales para garantizar comunicaciones fluidas y el cumplimiento normativo continuo.
Representación global a través de una sola relación
En los principales mercados, incluidos Europa, Reino Unido, Suiza, Australia, China, Estados Unidos, Arabia Saudí, India, Corea, Sudamérica y el sudeste asiático, la representación local suele ser un requisito legal para el acceso al mercado.
Con un único socio global que gestiona sus requisitos de representación, usted se beneficia de:
- Estrategias regulatorias alineadas
- Control constante de la documentación
- Comunicación simplificada en todos los mercados
Registrar Corp y CMC Medical Devices confían en todo el mundo por su experiencia, eficiencia y seguimiento. Podemos actuar como su representación local y proporcionar todos los servicios necesarios para mantener el cumplimiento en las siguientes regiones:
Europa: Representante autorizado europeo (REP CE)
Servimos como su representante europeo obligatorio para dispositivos médicos y dispositivos de diagnóstico in vitro. Cumplir con el Reglamento Europeo de Productos Sanitarios del RPS (UE 2017/745) y las actualizaciones continuas de registros y archivos de EUDAMED.
Reino Unido:
Persona responsable del Reino Unido (UKRP)
Desde el Brexit, los fabricantes fuera del Reino Unido, incluidos otros países europeos, deben nombrar a una persona responsable de dispositivos médicos con sede en el Reino Unido. Como su UKRP, registramos y mantenemos el cumplimiento de la MHRA y garantizamos el cumplimiento estricto de todos los requisitos del MDR 2002 del Reino Unido para productos médicos e IVDR.
Suiza: Representante autorizado suizo (CH-REP)
Suiza no forma parte de la UE y requiere representación local independiente para los fabricantes no suizos. Como CH-REP, nos aseguramos de que cumpla con todas las regulaciones y requisitos de MedDO. Tenga la seguridad de que Registrar es su socio de cumplimiento paneuropeo.
China: Registro de dispositivos médicos de China (NMPA)
Navegar por el mercado chino puede ser complejo. Permita que Registrar lo haga fácil para usted. Garantizamos una precisión meticulosa con todos los requisitos de la Administración Nacional de Productos Médicos de China (NMPA).
Australia: Promotor de TGA
Funcionamos como su patrocinador requerido de Australia, o patrocinador de TGA, para dispositivos médicos e IVD. Garantizamos el cumplimiento adecuado del registro posterior a la comercialización mientras actuamos como su enlace con la Administración de Bienes Terapéuticos (Therapeutic Goods Administration, TGA).
Estados Unidos: Agente de la FDA
Registrar ha sido el líder mundial en cumplimiento de la FDA y acceso al mercado de EE. UU. durante décadas. Le permitimos centrarse en su negocio y nos encargaremos de todos los requisitos de la FDA y actuaremos como su agente local de la FDA.
También proporcionamos servicios de representación autorizados locales en Arabia Saudí, India, Corea, Sudamérica y el Sudeste Asiático, donde el nombramiento de un representante en el país es a menudo un requisito legal obligatorio para obtener y mantener el acceso al mercado para dispositivos médicos y DIV.
Hable con un experto en cumplimiento del registrador
Asegure la representación local y la tranquilidad con un
consultando cómo puede ayudar el Registrador. Póngase en contacto con nosotros hoy mismo.
Formulario de registro de dispositivos médicos de la FDA de EE. UU.
"*" señala los campos obligatorios