Dễ dàng báo cáo CARES
Báo cáo năm dương lịch 2025 Đến hạn vào ngày 31 tháng 12 năm 2026Báo cáo năm dương lịch 2026 đến hạn vào ngày 31 tháng 3 năm 2027
Registrar Corp đơn giản hóa việc Báo cáo Số tiền theo Đạo luật CARES về Thuốc được liệt kê thông qua sự kết hợp giữa công nghệ và chuyên môn. Nền tảng quản lý tuân thủ của chúng tôi tổ chức dữ liệu danh sách của quý vị và các chuyên gia quản lý của chúng tôi xem xét, xác thực và nộp Báo cáo số tiền thuốc CARES của quý vị cho FDA Hoa Kỳ.
Nhận trợ giúp về báo cáo CARES và số tiền thuốc được liệt kê
Mặc dù Báo cáo CARES được gửi hàng năm, nhưng thông tin cần thiết được tạo ra trong suốt cả năm và có thể được thực hiện tại nhiều cơ sở, nhà sản xuất theo hợp đồng, hệ thống ERP, bảng tính, nhóm quản lý và hồ sơ chất lượng. Trước khi nộp, mỗi số lượng hàng tháng phải được khớp với dữ liệu cơ sở và danh sách thuốc chính xác của FDA.
Thiếu tháng, Mã thuốc quốc gia (NDC) không chính xác, danh sách không hoạt động hoặc mối quan hệ nhà sản xuất không nhất quán có thể làm phức tạp báo cáo và tiết lộ những khoảng trống tuân thủ rộng hơn.
Dưới đây là cách Registrar Corp có thể giúp:
Bảng điều khiển RegistrarHub của chúng tôi sắp xếp tất cả dữ liệu của bạn trong một nền tảng dễ quản lý.
Các chuyên gia tuân thủ Đạo luật CARES của chúng tôi xem xét thông tin hỗ trợ báo cáo của bạn.
Sự không nhất quán, các lỗ hổng dữ liệu và các bất thường khác được xác định và sửa chữa.
Chúng tôi có thể chuẩn bị hồ sơ nộp và nộp thay mặt bạn bằng cách sử dụng quy trình báo cáo bắt buộc của FDA.
Báo cáo theo Đạo luật CARES cho số tiền thuốc được liệt kê là gì?
Đạo luật CARES yêu cầu các cơ sở dược phẩm đã đăng ký FDA được bảo hiểm phải báo cáo hàng năm số lượng của mỗi loại thuốc được liệt kê được sản xuất hoặc chế biến để phân phối thương mại.
Yêu cầu có thể áp dụng cho các cơ sở thực hiện các hoạt động như:
Sản xuất
Đóng gói lại
Dán lại nhãn
Nạp đầy
Sản xuất thuốc chụp cắt lớp phát xạ positron
Báo cáo áp dụng cho các loại thuốc kê toa được liệt kê, thuốc gốc, thuốc OTC, thành phần dược phẩm hoạt tính, thuốc chưa hoàn thành, thuốc động vật, thuốc vi lượng đồng căn và khí y tế.
Các báo cáo được nộp bằng phương thức điện tử thông qua Cổng thông tin CDER NextGen của FDA bởi người đăng ký hoặc đại lý được ủy quyền của họ.
Ai chịu trách nhiệm báo cáo CARES?
Cơ sở đăng ký với FDA được xác định trong danh sách thuốc áp dụng thường chịu trách nhiệm báo cáo. Trong hợp đồng sản xuất và sắp xếp nhãn hiệu riêng, các công ty phải xác nhận cơ sở nào đã thực hiện hoạt động báo cáo, bên nào nắm giữ dữ liệu sản xuất hàng tháng, NDC và người ghi nhãn nào có liên quan đến sản phẩm và ai sẽ chuẩn bị và nộp báo cáo.
Hợp đồng sản xuất và sắp xếp nhãn hiệu riêng có thể làm cho trách nhiệm khó khăn hơn để xác định. Các công ty phải xác nhận:
- Cơ sở nào đã thực hiện hoạt động cần báo cáo
- Bên nào nắm giữ thông tin sản xuất hàng tháng
- NDC nào liên quan đến sản phẩm
- Liệu sản phẩm có được liệt kê cho nhiều người ghi nhãn hay không
- Ai sẽ chuẩn bị và nộp báo cáo
Những gì quý vị cần để báo cáo số tiền thuốc
Bạn phải có thông tin đầy đủ và chính xác về cơ sở, sản phẩm và sản xuất trước khi chuẩn bị báo cáo. Registrar Corp giúp bạn thu thập và xem xét:
Thông tin Cơ sở
- Tên cơ sở hợp pháp
- Thiết lập số DUNS
- Thông tin đăng ký FDA
- Hoạt động kinh doanh đã thực hiện
Thông tin Sản phẩm
- Tên thuốc
- Mã thuốc quốc gia
- Loại danh sách
- Dạng bào chế
- Thông tin về nhà sản xuất và nhà dán nhãn
- Sản phẩm hoặc cấu hình gói hàng có thể áp dụng
Thông tin Sản xuất
- Số lượng cho mỗi tháng dương lịch áp dụng
- Số lượng hàng năm
- Đơn vị đo
- Năm dương lịch báo cáo
Thông tin báo cáo phải phù hợp với hồ sơ đăng ký cơ sở và danh sách thuốc hiện hành.
Một sản phẩm được sản xuất theo sự sắp xếp nhãn hiệu riêng cũng có thể được liên kết với nhiều NDC hoặc máy ghi nhãn. Những mối quan hệ này phải được xem xét trước khi báo cáo số tiền để đảm bảo người không phải là nhà sản xuất được ủy quyền hợp lệ.
Cách Nhà Đăng Ký Xử Lý Báo Cáo Số Tiền Thuốc Của Quý Vị
Chúng tôi tuân theo một quy trình có cấu trúc để chuẩn bị, xác thực và gửi báo cáo của bạn.
Xác định phạm vi báo cáo của bạnRegistrar Corp sẽ xem xét đăng ký thành lập, các loại thuốc được liệt kê, hoạt động kinh doanh, thời hạn báo cáo và mối quan hệ sản xuất của bạn để xác định những báo cáo nào được yêu cầu.
Thu thập và Tổ chức Dữ liệu của BạnChúng tôi cung cấp một định dạng có cấu trúc để thu thập thông tin sản xuất hàng tháng từ các cơ sở, nhà sản xuất theo hợp đồng, hệ thống nội bộ và hồ sơ pháp lý.
Xem lại thông tin đăng ký và danh sách FDA
- Thông tin DUNS không chính xác
- Danh sách thuốc bị thiếu hoặc không hoạt động
- Chênh lệch NDC
- Thông tin nhà sản xuất lỗi thời
- Mối quan hệ với công cụ ghi nhãn không chính xác
- Các sản phẩm liên quan đến nhiều NDC
- Hoạt động kinh doanh không nhất quán
Xác thực báo cáoChúng ta xem xét liệu:
- Tất cả các tháng áp dụng đều được giải quyết
- Số lượng hàng tháng phù hợp với tổng số tiền hàng năm
- Sử dụng đúng đơn vị báo cáo
- Mỗi sản phẩm được bảo hiểm bao gồm
- Hồ sơ trùng lặp hoặc không nhất quán được giải quyết
Chuẩn bị và nộp cho FDARegistrar Corp chuẩn bị báo cáo và quản lý việc gửi thông qua Cổng thông tin CDER NextGen của FDA.
Sau khi gửi, chúng tôi cung cấp hồ sơ xác nhận và hỗ trợ cho các hồ sơ tuân thủ của bạn.
Công ty của bạn đã bỏ lỡ một báo cáo số tiền thuốc?
FDA công khai xác định một số người đăng ký chưa nộp báo cáo số lượng thuốc hàng năm bắt buộc. FDA duy trì danh sách riêng cho những người đăng ký liên quan đến danh sách thuốc đang hoạt động và danh sách thuốc không hoạt độngMột công ty có danh sách không hoạt động có thể cần phải giải quyết cả báo cáo số lượng thuốc chưa thanh toán và những thiếu sót trong danh sách riêng biệt.
Registrar Corp có thể giúp:
- Xác định các kỳ báo cáo chưa hoàn thành
- Xác định cơ sở và sản phẩm nào bị ảnh hưởng
- Xem lại danh sách đang hoạt động và không hoạt động
- Tổ chức thông tin sản xuất lịch sử
- Chuẩn bị các báo cáo quá hạn
- Gửi thông tin bắt buộc
- Giải quyết các vấn đề đăng ký hoặc đăng ký liên quan
- Ghi lại các hành động khắc phục đã thực hiện
Việc gửi báo cáo quá hạn có thể không dẫn đến việc bị xóa ngay lập tức khỏi danh sách do FDA công bố. Tuy nhiên, việc giải quyết nghĩa vụ kịp thời cho phép công ty của bạn ghi lại hành động khắc phục đã được thực hiện.
Tại sao lại là Registrar Corp
Registrar Corp kết hợp chuyên môn điều tiết đặc thù của thuốc với hỗ trợ đệ trình thực tế để giúp các công ty đáp ứng các yêu cầu báo cáo hàng năm của FDA.
- Có kinh nghiệm về đăng ký thuốc, liệt kê, NDC và các yêu cầu báo cáo của FDA
- Xem xét dữ liệu sản xuất dựa trên hồ sơ FDA hiện hành
- Hỗ trợ các nhà sản xuất theo hợp đồng và thỏa thuận nhãn hiệu riêng
- Xác định các lỗ hổng đăng ký và liệt kê trước khi gửi
- Hỗ trợ các giai đoạn báo cáo hiện tại và quá hạn
- Nộp qua Cổng thông tin CDER NextGen của FDA
- Hỗ trợ đăng ký liên quan và sửa đổi danh sách thuốc
- Hỗ trợ liên tục khi sản phẩm, cơ sở vật chất và trách nhiệm báo cáo thay đổi
Chúng tôi xem xét thông tin quy định đằng sau báo cáo, không chỉ các số liệu được nhập vào hồ sơ.
Hơn 3.000 nhà sản xuất thuốc tin tưởng đăng ký Corp
Câu hỏi thường gặp
Báo cáo Số tiền Thuốc được liệt kê theo Đạo luật CARES là gì?
Đạo luật CARES yêu cầu các cơ sở dược phẩm đã đăng ký FDA được bảo hiểm phải báo cáo hàng năm số lượng của mỗi loại thuốc được liệt kê được sản xuất hoặc chế biến để phân phối thương mại.
FDA sử dụng thông tin này để theo dõi việc cung cấp thuốc và hỗ trợ các hoạt động giảm thiểu tình trạng thiếu thuốc.Ai phải nộp Báo cáo số tiền thuốc?
Yêu cầu này thường áp dụng cho các cơ sở đăng ký FDA liệt kê các loại thuốc và thực hiện các hoạt động sản xuất hoặc chế biến được bảo hiểm.
Điều này có thể bao gồm các nhà sản xuất, nhà đóng gói lại, nhà dán nhãn lại và một số nhà sản xuất hợp đồng nhất định.
Đại diện được ủy quyền có thể gửi báo cáo thay mặt cho người đăng ký, nhưng người đăng ký vẫn chịu trách nhiệm về thông tin được cung cấp.Khi nào cần nộp Báo cáo thường niên?
Thời hạn hiện tại như sau:
- Các báo cáo Năm Dương lịch 2025 đã hết hạn đề xuất là ngày 31 tháng 3 năm 2026. Nộp trước ngày 31 tháng 12 năm 2026 để tránh bị FDA đưa vào danh sách không tuân thủ công khai.
- Nên nộp báo cáo năm dương lịch 2026 trước ngày 31 tháng 3 năm 2027 cho FDA.
Các công ty nên nộp báo cáo mỗi năm trước hạn chót được khuyến nghị vào ngày 31 tháng 3 cho năm dương lịch trước đó.
Việc bỏ lỡ thời hạn có thể dẫn đến việc FDA liệt kê công khai các thực thể không tuân thủ và thực hiện hành động cưỡng chế theo quy định.
FDA có yêu cầu số lượng hàng tháng không?
Có. Việc nộp yêu cầu số lượng áp dụng cho mỗi tháng của năm dương lịch cũng như số tiền hàng năm.
Điều gì xảy ra nếu không có sản phẩm nào được sản xuất trong năm?
Vẫn có thể yêu cầu báo cáo khi số tiền phải báo cáo bằng không.
Danh sách thuốc liên quan cũng cần được xem xét để xác nhận rằng danh sách này phản ánh chính xác tình trạng thương mại hiện tại của sản phẩm.Báo cáo Số tiền Thuốc có thay thế Chứng nhận Danh sách Thuốc Hàng năm không?
Không. Báo cáo số lượng thuốc, đăng ký cơ sở, cập nhật danh sách thuốc và chứng nhận danh sách hàng năm là các nghĩa vụ riêng biệt của FDA.
Việc hoàn thành báo cáo số lượng thuốc không hiệu chỉnh danh sách không chính xác, không hoạt động hoặc không được chứng nhận.Đại lý được ủy quyền có thể Gửi Báo cáo không?
Có. Một đại diện được ủy quyền có thể nộp báo cáo thay mặt cho người đăng ký thông qua Cổng thông tin CDER NextGen của FDA.
Nhà đăng ký có thể giúp đỡ với các năm báo cáo trước đó không?
Có. Registrar Corp có thể giúp xác định các giai đoạn báo cáo chưa hoàn thành, tổ chức dữ liệu lịch sử, chuẩn bị các báo cáo quá hạn và giải quyết các khoảng trống đăng ký liên quan hoặc liệt kê các lỗ hổng.
Nhận trợ giúp về báo cáo CARES
Mẫu Đăng ký Thuốc của FDA Hoa Kỳ
"*" indicates required fields