CARES Reporting leicht gemacht
Berichte zum Kalenderjahr 2025, fällig am 31. Dezember 2026Berichte zum Kalenderjahr 2026, fällig am 31. März 2027
Registrar Corp vereinfacht die CARES Act Amount Reporting of Listed Drugs durch eine Kombination aus Technologie und Fachwissen. Die Compliance-Management-Plattform organisiert deine Listing-Daten und unsere Regulierungsspezialisten überprüfen, validieren und reichen deinen CARES Drug Amount Report bei der US FDA ein.
Hilfe bei CARES-Berichten und aufgelisteten Medikamentenmengen erhalten
Obwohl der CARES-Bericht jährlich eingereicht wird, werden die erforderlichen Informationen das ganze Jahr über generiert und können sich über mehrere Einrichtungen, Lohnhersteller, ERP-Systeme, Tabellenkalkulationen, Regulierungsteams und Qualitätsaufzeichnungen erstrecken. Vor der Einreichung muss jede monatliche Menge mit den korrekten FDA-Einrichtungs- und Medikamentenlistendaten abgeglichen werden.
Fehlende Monate, falsche National Drug Codes (NDCs), inaktive Listen oder inkonsistente Herstellerbeziehungen können den Bericht erschweren und breitere Compliance-Lücken aufdecken.
So kann Registrar Corp helfen:
Unser RegistrarHub-Dashboard organisiert alle deine Daten in einem einfach zu verwaltende Plattform.
Unsere CARES Act Compliance-Spezialisten überprüfen die Informationen, die Ihren Bericht unterstützen.
Inkonsistenzen, Datenlücken und andere Unregelmäßigkeiten sind identifiziert und korrigiert.
Wir können die Einreichung vorbereiten und in Ihrem Namen unter Verwendung des von der FDA geforderten Meldeverfahrens einreichen.
Was ist CARES Act Reporting für gelistete Arzneimittelmengen?
Der CARES Act verlangt von den FDA-registrierten Arzneimittelinstitutionen, jährlich die Menge jedes aufgeführten Arzneimittels zu melden, das für den kommerziellen Vertrieb hergestellt oder verarbeitet wird.
Die Anforderung kann für Einrichtungen gelten, die Tätigkeiten ausführen, wie z. B.:
Fertigung
Umpacken
Umetikettierung
Umfüllung
Produktion von Positronen-Emissions-Tomographie-Medikamenten
Die Berichterstattung gilt für aufgeführte verschreibungspflichtige Arzneimittel, Generika, OTC-Arzneimittel, Wirkstoffe, unfertige Arzneimittel, Tierarzneimittel, homöopathische Arzneimittel und medizinische Gase.
Berichte werden vom Registranten oder seinem autorisierten Vertreter elektronisch über das CDER NextGen Portal der FDA eingereicht.
Wer ist für die CARES-Berichterstattung verantwortlich?
Die FDA-registrierte Einrichtung, die in der entsprechenden Arzneimittelliste angegeben ist, ist im Allgemeinen für die Berichterstattung verantwortlich. Bei der Auftragsfertigung und den Vereinbarungen mit Eigenmarken müssen Unternehmen bestätigen, welche Einrichtung den meldepflichtigen Betrieb durchgeführt hat, welche Partei die monatlichen Produktionsdaten enthält, welche NDCs und Etikettierer mit dem Produkt verbunden sind und wer den Bericht erstellen und einreichen wird.
Auftragsfertigungs- und Eigenmarkenvereinbarungen können die Bestimmung der Verantwortung erschweren. Unternehmen sollten Folgendes bestätigen:
- Welche Einrichtung hat den meldepflichtigen Vorgang durchgeführt?
- Welche Partei über die monatlichen Produktionsinformationen verfügt
- Welche NDCs sind mit dem Produkt verbunden?
- Ob das Produkt für mehrere Etikettierer aufgelistet ist
- Wer wird den Bericht vorbereiten und einreichen
Was Sie für die Meldung von Medikamentenmengen benötigen
Sie müssen über vollständige und genaue Informationen zu Einrichtung, Produkt und Produktion verfügen, bevor Sie den Bericht vorbereiten können. Registrar Corp hilft Ihnen, Folgendes zu erfassen und zu überprüfen:
Informationen zur Einrichtung
- Name der juristischen Einrichtung
- DUNS-Nummer der Einrichtung
- FDA-Registrierungsinformationen
- Geschäftsbetrieb durchgeführt
Produktinformationen
- Name des Medikaments
- Nationaler Arzneimittelkodex
- Art der Auflistung
- Darreichungsform
- Hersteller- und Etikettierinformationen
- Anwendbare Produkt- oder Paketkonfiguration
Produktionsinformationen
- Menge für jeden anwendbaren Kalendermonat
- Jährliche Menge
- Maßeinheit
- Meldendes Kalenderjahr
Die Berichtsinformationen müssen mit den entsprechenden Registrierungs- und Medikamentenlisten der Einrichtung übereinstimmen.
Ein Produkt, das unter einer privaten Etikettenanordnung hergestellt wird, kann auch mit mehreren NDCs oder Etikettierern verbunden sein. Diese Beziehungen müssen überprüft werden, bevor die Beträge gemeldet werden, um sicherzustellen, dass der Nicht-Hersteller ordnungsgemäß autorisiert ist.
Wie der Registrar mit Ihrem Medikamentenmengenbericht umgeht
Wir befolgen einen strukturierten Prozess zur Erstellung, Validierung und Einreichung Ihres Berichts.
Bestimmen Sie Ihren BerichtsumfangDie Registrar Corp. wird Ihre Betriebsregistrierungen, aufgelisteten Medikamente, Geschäftsabläufe, Berichtszeiträume und Herstellungsbeziehungen überprüfen, um festzustellen, welche Berichte erforderlich sind.
Sammeln und Organisieren Ihrer DatenWir stellen ein strukturiertes Format zur Verfügung, um monatliche Produktionsinformationen von Einrichtungen, Lohnherstellern, internen Systemen und behördlichen Aufzeichnungen zu sammeln.
Überprüfung der FDA-Registrierungs- und -Listeninformationen
- Falsche DUNS-Informationen
- Fehlende oder inaktive Arzneimittellisten
- NDC-Diskrepanzen
- Veraltete Herstellerangaben
- Falsche Labeler-Beziehungen
- Produkte, die mit mehreren NDCs verbunden sind
- Inkonsistente Geschäftsabläufe
Den Bericht validierenWir prüfen, ob:
- Alle zutreffenden Monate werden adressiert
- Monatliche Mengen stimmen mit der jährlichen Gesamtmenge überein
- Es wird die richtige Meldeeinheit verwendet
- Jedes abgedeckte Produkt ist enthalten
- Doppelte oder inkonsistente Datensätze werden gelöst
Vorbereiten und bei FDA einreichenRegistrar Corp erstellt den Bericht und verwaltet die Einreichung über das CDER NextGen Portal der FDA.
Nach der Einreichung stellen wir Ihnen Bestätigungs- und unterstützende Unterlagen für Ihre Compliance-Dateien zur Verfügung.
Hat Ihr Unternehmen einen Bericht über den Medikamentenbetrag versäumt?
Die FDA identifiziert öffentlich bestimmte Registranten, die nicht die erforderlichen jährlichen Arzneimittelmengenberichte eingereicht haben. Die FDA führt separate Listen für Registranten, die mit Wirkstofflisten und inaktiven Medikamentenlisten verbunden sindEin Unternehmen mit inaktiven Auflistungen muss möglicherweise sowohl den ausstehenden Medikamentenmengenbericht als auch separate Auflistungsmängel beheben.
Die Registrar Corp kann helfen:
- Ausstehende Berichtszeiträume identifizieren
- Bestimmen, welche Einrichtungen und Produkte betroffen sind
- Überprüfung aktiver und inaktiver Listen
- Organisieren historischer Produktionsinformationen
- Überfällige Berichte vorbereiten
- Reichen Sie die erforderlichen Informationen ein
- Behandeln Sie damit verbundene Registrierungs- oder Listenprobleme
- Dokumentation der ergriffenen Korrekturmaßnahmen
Das Einreichen eines überfälligen Berichts führt möglicherweise nicht zu einer sofortigen Entfernung aus einer von der FDA veröffentlichten Liste. Die umgehende Erfüllung der Verpflichtung ermöglicht es Ihrem Unternehmen jedoch, zu dokumentieren, dass Korrekturmaßnahmen ergriffen wurden.
Warum Registrar Corp
Registrar Corp kombiniert arzneimittelspezifische regulatorische Expertise mit praktischer Unterstützung bei der Einreichung, um Unternehmen dabei zu unterstützen, die jährlichen FDA-Berichtsanforderungen zu erfüllen.
- Erfahrung mit FDA-Anforderungen für Arzneimittelregistrierung, -liste, NDC und -berichterstattung
- Überprüfung der Produktionsdaten im Vergleich zu den geltenden FDA-Aufzeichnungen
- Unterstützung von Lohnherstellern und Eigenmarkenvereinbarungen
- Identifizierung von Registrierungs- und Auflistungslücken vor Einreichung
- Unterstützung bei aktuellen und überfälligen Berichtszeiträumen
- Einreichung über das CDER NextGen Portal der FDA
- Unterstützung bei damit verbundenen Registrierungs- und Medikamentenlistenkorrekturen
- Laufende Unterstützung bei der Änderung von Produkten, Einrichtungen und Berichtsverantwortlichkeiten
Wir überprüfen die regulatorischen Informationen hinter dem Bericht, nicht nur die in die Einreichung eingegebenen Zahlen.
Über 3.000 Arzneimittelhersteller vertrauen auf Registrar Corp.
Häufig gestellte Fragen
Was ist CARES Act Listed Drug Amount Reporting?
Das CARES Act verlangt von den FDA-registrierten Arzneimittelinstitutionen, jährlich die Menge jedes aufgeführten Arzneimittels zu melden, das für den kommerziellen Vertrieb hergestellt oder verarbeitet wird.
Die FDA verwendet die Informationen, um die Medikamentenversorgung zu überwachen und die Maßnahmen zur Minderung von Medikamentenengpässen zu unterstützen.Wer muss einen Bericht über die Medikamentenmenge einreichen?
Die Anforderung gilt im Allgemeinen für FDA-registrierte Einrichtungen, die Arzneimittel auflisten und abgedeckte Herstellungs- oder Verarbeitungsvorgänge durchführen.
Dies kann Hersteller, Umpacker, Umetikettierer und bestimmte Lohnhersteller umfassen.
Ein bevollmächtigter Vertreter kann den Bericht im Namen eines Registranten einreichen, aber der Registrant bleibt für die bereitgestellten Informationen verantwortlich.Wann sollte der Jahresbericht eingereicht werden?
Die aktuellen Fristen sind wie folgt:
- Die empfohlene Frist für die Berichte zum Kalenderjahr 2025 zum 31. März 2026 ist abgelaufen. Bis zum 31. Dezember 2026 einreichen, um zu vermeiden, dass sie von der FDA auf eine öffentliche Liste der Nichteinhaltung gesetzt werden.
- Es wird empfohlen, die Berichte für das Kalenderjahr 2026 bis zum 31. März 2027 bei der FDA einzureichen.
Unternehmen sollten jedes Jahr bis zum empfohlenen Stichtag am 31. März für das vorangegangene Kalenderjahr Berichte einreichen.
Das Versäumen der Frist kann dazu führen, dass die FDA nicht konforme Einheiten öffentlich auflistet und behördliche Durchsetzungsmaßnahmen ergreift.
Benötigt die FDA monatliche Mengen?
Ja. Für die Einreichung sind für jeden Monat des Kalenderjahres jeweils gültige Mengen sowie der Jahresbetrag erforderlich.
Was ist, wenn im Laufe des Jahres kein Produkt hergestellt wurde?
Ein Bericht kann immer noch erforderlich sein, wenn der meldepflichtige Betrag Null ist.
Die zugehörige Arzneimittelliste sollte ebenfalls überprüft werden, um zu bestätigen, dass sie den aktuellen kommerziellen Status des Produkts korrekt widerspiegelt.Ersetzt die Meldung von Medikamentenmengen die jährliche Zertifizierung der Medikamentenliste?
Nein. Berichterstattung über den Medikamentenbetrag, Registrierung der Einrichtung, Aktualisierung der Medikamentenliste und jährliche Zertifizierung der Liste sind separate FDA-Verpflichtungen.
Das Ausfüllen des Medikamentenmengenberichts korrigiert keine ungenaue, inaktive oder nicht zertifizierte Auflistung.Kann ein autorisierter Vertreter den Bericht einreichen?
Ja. Ein bevollmächtigter Vertreter kann den Bericht im Namen eines Registranten über das CDER NextGen Portal der FDA einreichen.
Kann Registrar Corp bei früheren Berichtsjahren helfen?
Ja. Registrar Corp kann dabei helfen, ausstehende Berichtszeiträume zu identifizieren, historische Daten zu organisieren, überfällige Berichte zu erstellen und damit verbundene Registrierungs- oder Auflistungslücken zu beheben.
Hilfe bei CARES-Berichten
US-amerikanisches FDA-Arzneimittelregistrierungsformular
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