需要帮助您
符合辐射发射
电子设备 （RED）
标准？
从指定当地代表到获得 FDA 登记号和提交产品报告，进口 RED 附带了许多监管流程和文书工作。这就是 Registrar Corp 的进来。凭借 20 多年指导国内外制造商遵守 FDA 的经验，我们可以帮助您的产品进入美国市场。
Registrar Corp RED服务
我们随时准备成为贵司的合规团队，帮助遵守RED的所有法规要求。我们为RED生产商、组装商和进口商提供的服务包括：
FDA法规服务的指定美国代理
产品和年度报告准备和提交
FDA通关号服务
美国代理
美国工艺服务代理通过接收向制造商送达的任何美国法律文件，充当外国制造商的代表。通过 Registrar Corp，您将获得专门的代理，在发生法律诉讼时，他们会立即转发任何文件，以便您可以及时回复。
FDA通关号
您的 FDA 登记号或唯一报告识别号将需要在入境口岸填写进口文件。我们可以与您合作，获取您的 FDA 登记号，并快速高效地指导您完成进口流程。
产品报告提交
在运输或运送您的 RED 之前，您必须向 FDA 的器械和放射健康中心 （CDRH） 提交产品报告。您还需要每年在您的产品上市时创建一份年度报告。Registrar Corp 的专业团队可以帮助您维护 RED 记录，并组织、准备和提交定期产品报告。
获得RED服务方面的帮助。
常见问题
FDA将RED定义为包含电子电路并产生任何类型的辐射的任何产品，例如X辐射(X射线)、微波、无线电波(射频(RF))、激光、可见光、声音、超声波或紫外线。RED的一些例子包括X射线诊断系统、激光产品、激光表演和微波炉。
RED的法律术语和定义可在此处找到。
RED产品、补充或简略报告必须在产品进口到美国之前提交，或者如果是国内产品，则在跨州运输之前提交。进口产品的报告必须至少在发货前一个月提交。
年度RED报告的提交截止日期是每年9月1日，报告应涵盖从上一年7月1日至本年度6月30日期间美国的生产情况。
提早提交报告可让CDRH有时间就潜在问题与您联系，并提供确认函，其中包括贵司报告的唯一识别号或通关号。
否，FDA登记号仅表示您的报告已被CDRH文件控制中心（DCC）数据库接收并处理。
不，但您需要在入境口岸出示通关号，否则贵司的货物将被扣留。确认函和通关号被视为CDRH收到贵司的报告的证据，进口RED的公司需要在进口确认表FDA 2877上注明其通关号。
根据进口产品的型号变化以及产品使用的技术（例如，同一批货物中的激光和X射线电子产品），贵司可能需要在入境口提供两个或多个通关号。