Hai bisogno di aiuto per ottenere il tuo
Conforme al dispositivo
elettronico a emissione di radiazioni (ROSSO)?
L’importazione dei ROSSI include molti processi normativi e documenti, dalla designazione dei rappresentanti locali all’ottenimento di un numero di accesso FDA e all’invio dei report sui prodotti. È qui che entra in gioco Registrar Corp. Con oltre 20 anni di esperienza nella guida dei produttori nazionali ed esteri attraverso la conformità FDA, possiamo aiutarti a portare il tuo prodotto sul mercato statunitense.
Servizi RED Registrar Corp
Siamo qui per essere il tuo team locale per la conformità, in modo che tu possa soddisfare tutti i requisiti normativi RED. I nostri servizi per produttori, assemblatori e importatori RED includono:
Agente statunitense designato per il servizio di processo
Preparazione e presentazione del prodotto e del rapporto annuale
Supporto del numero di accesso FDA
Agente statunitense
Gli Agenti per il servizio di processo degli Stati Uniti agiscono in qualità di rappresentanti di produttori stranieri ricevendo qualsiasi documento legale degli Stati Uniti notificato al produttore. Con Registrar Corp, otterrai un agente dedicato che inoltrerà tempestivamente qualsiasi documentazione in caso di azione legale, in modo da poter rispondere tempestivamente.
Numero di accesso FDA
Il numero di accesso FDA, o il numero di identificazione univoco del rapporto, dovrà compilare i documenti di importazione presso il porto di ingresso. Possiamo collaborare con voi per ottenere il numero di accesso FDA e guidarvi attraverso il processo di importazione in modo rapido ed efficiente.
Invio report del dispositivo
Prima di spedire o trasportare i ROSSI, è necessario inviare un rapporto sul prodotto al Center for Devices and Radiological Health (CDRH) della FDA. Dovrai anche creare un Rapporto annuale ogni anno in cui i tuoi prodotti sono sul mercato. Il team di professionisti di Registrar Corp può aiutarti a mantenere i registri ROSSI e a organizzare, preparare e inviare report regolari sui prodotti.
Ottieni assistenza con i servizi RED.
Domande frequenti
I RED sono definiti dalla FDA come qualsiasi prodotto che contiene un circuito elettronico e genera qualsiasi tipo di radiazione, come radiazioni X (raggi X), microonde, onde radio (radiofrequenza (RF)), laser, luce visibile, suono, ultrasuoni o luce ultravioletta. Alcuni esempi di RED includono sistemi diagnostici a raggi X, prodotti laser, laser e forni a microonde.
I termini e le definizioni legali per i RED sono disponibili qui .
Sì, i produttori devono conservare i registri dei propri RED e inviare i rapporti al Center for Devices and Radiological Health (CDRH) della FDA. I requisiti e le informazioni specifici per la segnalazione e la tenuta dei registri sono disponibili nella Tabella 1 del Titolo 21 del Codice dei regolamenti federali e sul sito web della FDA.
I rapporti su dispositivi RED, supplementari o abbreviati devono essere inviati prima dell’importazione dei prodotti negli Stati Uniti o prima del trasporto del prodotto attraverso linee statali, se nazionali. I report per i prodotti importati devono essere inviati almeno un mese prima della spedizione.
I rapporti annuali RED devono essere inviati annualmente il 1° settembre e devono coprire la produzione per gli Stati Uniti dal 1° luglio dell’anno precedente al 30 giugno dell’anno in corso.
Le presentazioni anticipate della segnalazione consentono al CDRH di contattarLa in merito a potenziali problemi e di fornire una conferma della lettera di ricezione che include un numero di identificazione univoco per la segnalazione o un numero di accesso.
No, un numero di accesso FDA significa solo che il report è stato ricevuto ed elaborato nel database CDRH Document Control Center (DCC).
No, ma è necessario produrre il numero di accesso presso il porto di ingresso, altrimenti la spedizione verrà trattenuta. La lettera di conferma e il numero di accesso sono considerati prove del fatto che il rapporto è stato ricevuto da CDRH e le aziende che importano dispositivi RED dovranno includere il loro numero di accesso nel modulo di conferma dell’importazione, FDA 2877 .
A seconda delle variazioni del modello del dispositivo che vengono importate e della tecnologia all’interno dei dispositivi (ad es. dispositivi laser e a raggi X in una singola spedizione), potrebbe essere necessario produrre due o più numeri di accesso presso il porto di ingresso.