화장품 라벨 MoCRA가 준비되어 있습니까?
FDA MoCRA 규정은 부작용 접촉 및 향 알레르기 유발 항원을 포함한 화장품 라벨에 큰 영향을 미칩니다.
레지스트라 전문가는 LabelComply 및 LabelCheck 서비스를 통해 규정을 충족하도록 도와드릴 수 있습니다.
라벨 준수: 시장에 진출하기 전에 마음의 평화
당사의 규제 전문가가 화장품 라벨과 성분 목록을 검토하고 FDA 규정을 준수하는 데 필요한 업데이트를 권장합니다.
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자주 묻는 질문
이제 화장품 라벨에 다음이 포함되어야 합니다.
- 미국 주소
- 미국 전화번호
- 또는 책임자가 이상사례 보고를 받을 수 있는 전자 연락처 정보(웹사이트를 통해 제공 가능)
특정 향수 알레르기 유발 항원이 함유된 화장품은 라벨에 표기해야 합니다. FDA는 이 요건이 적용되는 알레르기 항원 목록을 제공할 것입니다.
전문가가 제품을 사용하는 경우, 화장품 라벨은 또한 제품이 면허가 있는 전문가만 관리 또는 사용하고 기존 화장품 라벨 요건을 준수한다는 명확하고 눈에 띄는 진술을 제시해야 합니다.
“FDA의 MoCRA는 “”책임 있는 사람””(RP)을 “”FD&C법의 609(a)항 또는 공정 포장 및 라벨링법의 4(a)항에 따라 화장품 라벨에 이름이 표시된 화장품의 제조업체, 포장업체 또는 유통업체””로 정의합니다.”
MoCRA에 따라, 미국 RP는 제품 목록, 이상사례 보고, 제품 라벨링 요건, 안전성 입증, 향수 알레르기 유발 물질 공개, 회상에 대한 책임이 있다.
RP는 전 세계 어디에서나 찾을 수 있으며 MoCRA에 따른 특정 요구 사항을 처리하기 위해 공인 에이전트를 고용할 수 있습니다. 그러나 회사는 RP로 행동할 사람만 지정할 수 없습니다. 미국 이외의 회사는 MoCRA에 따른 책임을 지원하기 위해 자격을 갖춘 공인 대리인을 고용하는 것을 고려해야 합니다.
화장품이 약물이기도 한 경우, 향수 알레르기 유발 물질 공개 및 전문적 사용 라벨링에 관한 경우를 제외하고 MoCRA의 라벨링 조항이 적용되지 않습니다.
화장품이 전면에 브랜드 이름을 표시하지만 필요에 따라 제조업체 진술 및 연락처 정보를 포함하는 경우 해당 진술의 법인은 해당 제품의 책임자가 됩니다. “브랜드 이름은 법령에 정의된 “”책임 있는 사람””이 아닙니다.”
FDA는 각 화장품 라벨에 다음 필수 문구를 포함하도록 요구합니다.
- 신원 진술서
- 내용물 순 수량
- 안전한 사용을 위한 지침
- 필요하거나 의무적인 경고 문구
- 성분
- 제조업체, 포장업체 또는 유통업체의 회사명 및 주소
예, 법률 또는 규정에서 요구하는 모든 라벨 문구는 영어로 신고해야 합니다. 라벨에 외국어가 포함되어 있는 경우, 모든 필수 문구도 해당 언어로 표시되어야 합니다.