글쓴이

Anna Benevente

Director of Labeling, Ingredient and Product Review

FDA 화장품 라벨링 요건

1월 13, 2024

알레르기 반응은 미국에서 흔한 문제로, 신체가 유해하다고 인식하는 물질과 접촉할 때 종종 발생합니다. 이러한 우려는 화장품까지 확대되어 미국 화장품 라벨링 요건을 이해하는 것이 소비자 안전에 매우 중요합니다.

환자가 음식이나 음료를 통해 알레르기 항원을 섭취하거나 피부에 물질을 접촉하는 경우, 개인의 면역체계가 항체 분비를 통해 물질에 대항하려 시도하는 경우, 반응이 발생할 가능성이 높습니다. 알레르기 반응은 경증 발진에서 아나필락시스, 중증이고 때로는 치명적인 반응에 이르기까지 다양할 수 있습니다.

FDA는 식품 및 음료 라벨에 대한 알레르기 항원 신고를 광범위하게 규제하지만, 화장품의 알레르기 항원에는 동일한 라벨 규정이 적용되지 않습니다. 미국에서 화장품 라벨링 요건을 이해하는 것이 이제 그 어느 때보다 중요해졌습니다. 2022년 화장품 현대화 규제법(MoCRA)이 통과됨에 따라, FDA는 이제 화장품에 알레르기 항원을 라벨링하기 위한 요건을 생성하고 시행할 권한이 있습니다.

향후 FDA 화장품 라벨 표시 요건은 화장품 회사가 향수 알레르기 유발 항원 신고를 포함하도록 제품 라벨을 업데이트해야 함을 의미합니다.

화장품 라벨에 알레르기 유발 항원을 기재해야 합니까? 캘리포니아에서는 어떤 종류의 요건을 충족해야 합니까? 최신 연방 FDA 및 캘리포니아 주 요건에 대해 알아보려면 계속 읽어보십시오.

화장품에 대한 현행 라벨링 요건

FDA가 식품으로 규제하는 제품에는 성분 목록에 또는 “포함” 문구와 함께 “주요 식품 알레르기 유발 항원”(2004년 식품 알레르기 유발 항원 라벨 및 소비자 보호법에 명시됨)의 일반 명칭이 포함된 라벨이 부착되어 있어야 합니다.

그러나 FDA가 화장품 알레르기 유발물질 라벨 표시 지침을 발표하고 시행할 때까지, 이 동일한 요건은 현재 화장품과 개인 위생용품으로 확대 적용되지 않습니다.

FDA는 화장품 사용으로 인해 대부분의 알레르기 반응을 유발하는 알레르기 항원을 결정했습니다. 이러한 알레르기 항원은 5가지 계열로 나뉩니다.

  • 방부제
  • 금속
  • 향수
  • 천연 고무
  • 염료

공정 포장 및 라벨링법(FPLA)은 FDA에 소매 화장품에 대한 성분 신고를 요구할 수 있는 권한을 부여합니다. 그러나 일반적으로 알레르기 유발 항원을 포함하는 특정 성분은 일반명 선언에서 제외될 수 있습니다. 예를 들어, 미국 화장품 라벨링 요건은 정확한 성분(들)을 명시하지 않고 “향수” 및 “향수”의 라벨링을 허용한다.

FDA는 화장품 라벨에 성분 선언을 요구하지만, 특정 알레르기 주장은 규제되지 않습니다. 예를 들어, 연방 규정은 “무향” “저자극성” 또는 “민감한 피부”와 같은 용어를 규정하거나 정의하지 않습니다.

FDA는 공식적인 정의 또는 정책을 수립하지 않았으므로, 이는 제품을 제조하는 회사가 정의하는 용어입니다. 이 용어들이 시판 이점을 제공할 수 있을지라도, FDA는 이 용어들이 매우 적은 의미를 가질 수 있다고 언급했다. 그럼에도 불구하고, FDA는 라벨에 포함시키는 것에 대해 어떠한 특정 제한도 부과하지 않았습니다.

미국 화장품 라벨링 요건을 이해하는 것은 규정 준수 및 소비자 안전을 위해 필수적입니다.

캘리포니아 보고 요건

화장품에 대한 알레르기 유발 항원 관련 규정은 연방 차원에서는 찾을 수 없지만, 캘리포니아에서 시판되는 제품에는 제조업체 및 유통업체가 알아야 할 추가 요건이 적용됩니다. 미국 화장품 라벨링 요건을 이해하는 것은 여러 주에서 사업을 운영하는 기업에 필수적입니다.

2005년 캘리포니아 안전 화장품법에 따라, 캘리포니아는 암 또는 생식에 해를 끼치는 것으로 의심되는 성분 목록을 확립했으며, 이러한 성분을 함유한 제품을 주 정부에 보고할 것을 의무화하고 있습니다.

2020년 화장품 향료 및 향료 성분 알 권리법(CFFIRKA)은 2022년 1월 1일부터 시행되었습니다. CFFIRKA는 “향 알레르기 항원”이라는 성분의 하위 집합과 특정 성분을 지정하며, 이는 (기능에 관계없이) 착향제로 사용되는 경우에만 보고해야 합니다.

0.01%(세안화장품) 또는 0.001%(휴가화장품)의 농도로 존재하는 경우 라벨에 명시된 회사가 보고해야 합니다.

FDA 화장품 라벨링 요건의 향후 변경 사항

새로운 MoCRA 규정에 따라 화장품 시설은 미국에서 시판되는 각 화장품에 대한 진술서를 FDA에 제출해야 합니다. 진술문에는 화장품 제조 시설과 화장품의 성분 및 해당 경고에 대한 정보가 포함되어야 합니다.

향 알레르기 유발 물질이 들어 있는 화장품은 향 알레르기 유발 물질을 나열하기 위해 라벨을 업데이트해야 합니다. 미국 화장품 라벨링 요건에 대한 이러한 향후 변경은 투명성과 소비자 안전을 강화하는 것을 목표로 합니다. FDA는 MoCRA 제정일 후 18개월 이내에 제안된 향 알레르기 항원 목록을 발행해야 하며, 최종 판결은 공개 의견 기간이 종료된 후 180일 이내에 내려집니다.

FDA 규정 준수를 위한 미국 화장품 라벨링 요건을 이해하고 이행하는 데 도움을 받으십시오.

Registrar Corp의 규제 전문가는 FDA 준수에 대한 제품 라벨 검토를 도와 모든 미국 화장품 라벨 규정의 준수를 보장할 수 있습니다.

자세한 내용은 +1-757-224-0177번으로 전화하거나, 으로 이메일을 보내거나info@registrarcorp.com, www.registrarcorp.com/contact 규제 담당자와 24시간 채팅하십시오.

등록하기


FAQ: FDA 화장품 라벨 요건 이해

제품 라벨링에 대한 FDA 요건은 무엇입니까?

FDA는 소비자 안전과 투명성을 보장하기 위해 화장품 라벨링을 규제합니다. 2022년 현대화 화장품 규제법(MoCRA)의 통과와 함께, 요건이 업데이트되었으며 현재 다음 사항이 포함됩니다.

  • 신원 진술 : 주 디스플레이 패널에 ‘샴푸’ 또는 ‘모이스처라이저’와 같은 제품의 정체성을 명확하게 명시합니다.
  • 순 내용물 수량 : 소화물에 포함된 제품의 양을 중량, 측정값 또는 숫자로 표시합니다.
  • 성분 선언 : 정보 패널에 모든 성분을 우세한 순서대로 나열합니다. 여기에는 향료와 색상 첨가제가 포함됩니다.
  • 이름 및 사업장 : 제조업체, 포장업체 또는 유통업체의 이름과 주소를 제공합니다.
  • 경고 및 지침: 안전한 사용을 위해 필요한 경고 문구 및 지침이 포함되어 있습니다. 이는 오용될 경우 위험할 수 있는 제품에 매우 중요합니다.
  • 향 알레르기 유발 항원 공개 : MoCRA에 따라, 제품에 존재하는 모든 향 알레르기 항원은 FDA가 필수 알레르기 항원에 대한 최종 규칙을 발표한 후 라벨에 기재해야 합니다.

화장품 라벨에 성분을 어떻게 기재해야 합니까?

MoCRA 및 기존 규정에 따라 성분은 다음 지침에 따라 나열되어야 합니다.

  • 내림차순: 성분은 중량 기준 우세함 내림차순으로 나열해야 합니다.
  • 일반명 또는 일반명: 성분은 일반명 또는 일반명으로 식별해야 합니다.
  • 특정 성분에 대한 특정 명칭: 특정 알레르기 유발 물질이 개시될 필요가 있지만, 향료 및 향미는 개별 성분을 명시하지 않고 “향료” 또는 “향료”로서 열거될 수 있다.
  • 임계값 수준: 1% 미만으로 존재하는 성분은 1% 이상으로 존재하는 성분의 순서에 관계없이 나열할 수 있습니다.

라벨에 재료를 나열하는 규칙은 무엇입니까?

MoCRA 및 기존 지침에 따라 화장품 라벨에 성분을 나열하는 FDA의 규칙은 다음과 같습니다.

  • 배치 : 성분 목록은 일반적으로 포장의 뒷면 또는 측면에 있는 제품 정보 패널에 눈에 잘 띄도록 표시해야 합니다.
  • 주문 : 성분은 중량 기준 우세의 내림차순으로 나열되어야 합니다.
  • 명명법: 가능한 경우 INCI(국제 화장품 성분 명명법) 이름을 사용하십시오.
  • 향과 맛 : 각 구성 요소를 지정하지 않고 집합적으로 나열할 수 있지만, 알레르기 유발 항원은 새로운 규칙에 따라 공개해야 합니다.
  • 색상 첨가제 : FDA의 승인을 받은 특정 이름을 사용하여 선언해야 합니다.
  • 알레르기 유발 항원: 향 알레르기 항원은 MoCRA에 따라 향후 FDA 규정에 따라 나열되어야 합니다.

라벨에 기재할 필요가 없는 성분은 무엇입니까?

MoCRA는 더 엄격한 요건을 도입했지만, 특정 성분은 여전히 개별 목록에서 제외될 수 있습니다.

  • 향 및 향 성분 : 특정 알레르기 항원을 공개해야 하지만, “향수” 또는 “향수”로 통칭할 수 있습니다.
  • 부수적 성분: 완제품에 기술적 또는 기능적 효과가 없고 사소한 수준으로 존재하는 것은 열거할 필요가 없을 수 있다.
  • 영업비밀 성분 : 드물게, 영업비밀로 간주되는 일부 성분은 특정 FDA 기준 및 정당성을 충족하는 경우 등재가 면제될 수 있습니다.

글쓴이


Anna Benevente

Director of Labeling, Ingredient and Product Review

Highly regarded as a top expert on FDA labeling regulations, Anna Benevente continues to educate companies on existing regulations and updates from U.S. FDA for food and beverage, cosmetic, drug, and medical device products. She has researched thousands of products to determine whether they meet the FDA requirements for compliance. In addition, Ms. Benevente has conducted multiple seminars for trade and customs broker associations.

Related Article


Subscribe To Our News Feed

To top
This site is registered on wpml.org as a development site. Switch to a production site key to remove this banner.