Registrar Corpは、化粧品業界がFDAのModernization of Cosmetics Regulation Act（MoCRA）に準拠するのを支援するために、有害事象管理（AEM）ソフトウェアを導入しました。MoCRAは、包装材への連絡先情報の表示、消費者の医療データの収集、15日以内のFDAへの重篤な有害事象の報告など、化粧品の安全性に関するより厳しい要件を導入しています。以前は、これらの措置は任意でしたが、現在は必須であり、マーケティング、法務、品質保証、研究開発など、さまざまな部門間の調整が必要です。

Registrar Corpの化粧品科学および規制問題担当シニアディレクター、Jaclin Bellomoは、MoCRAの有害事象報告要件の複雑さを強調しています。既存の苦情システムは、これらの新しい要求を満たすには不十分であり、リアルタイムのデータ収集と調査により有害事象を迅速に評価します。レジストラのAEMソフトウェアは、消費者に問題を報告するためのフォームを指示する製品パッケージに、安全でブランド固有のURLまたはQRコードを提供することで、このプロセスを合理化します。その後、ソフトウェアはこれらのイベントをグローバルに追跡し、データを社内の利害関係者に送信し、FDA MedWatch提出の深刻なケースをフォーマットします。

AEMは、消費者に優しい取込み、リアルタイム監視、ISO27001-certifiedストレージセキュリティを備え、機密医療情報の安全な取り扱いを保証します。これにより、企業は製品の問題を早期に監視し、社内部門間のコミュニケーションを管理できます。このソフトウェアはすでに、製品登録やラベルレビューなど、1,000社以上の企業がMoCRAの準備を整えるのに役立っています。FDAの施行が強化されるにつれて、レジストラ社のAEMソフトウェアは、化粧品業界におけるコンプライアンスに準拠した有害事象報告の緊急のニーズを満たすことを目指しており、最終的に消費者の安全性と業界の透明性を向上させます。

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