Registrar Corp ha presentado su software de gestión de eventos adversos (AEM) para ayudar a la industria cosmética a cumplir con la Ley de Modernización de la Regulación de Cosméticos (MoCRA) de la FDA. MoCRA introduce requisitos más estrictos para la seguridad de los productos cosméticos, incluida la visualización de información de contacto en el envase, la recopilación de datos médicos del consumidor y la notificación de acontecimientos adversos graves a la FDA en un plazo de 15 días. Anteriormente, estas medidas eran voluntarias, pero ahora son obligatorias y requieren coordinación entre varios departamentos como marketing, legal, garantía de calidad e I+D.

Jaclyn Bellomo, directora sénior de Ciencias de la Cosmética y Asuntos Regulatorios en Registrar Corp, enfatiza la complejidad de los requisitos de notificación de acontecimientos adversos de MoCRA. Los sistemas de reclamaciones existentes no son suficientes para satisfacer estas nuevas demandas, que implican la recopilación e investigación de datos en tiempo real para evaluar rápidamente los acontecimientos adversos. El software AEM de Registrar agiliza este proceso al ofrecer una URL o código QR seguro y específico de la marca en el empaque del producto que dirige a los consumidores a un formulario para informar problemas. A continuación, el software realiza un seguimiento global de estos eventos, transmite los datos a las partes interesadas internas y formatea casos graves para la presentación de MedWatch a la FDA.

AEM también está diseñado con una entrada fácil de usar, supervisión en tiempo real y seguridad de almacenamiento ISO27001-certified, lo que garantiza la manipulación segura de información médica confidencial. Permite a las empresas supervisar los problemas de los productos de forma temprana y gestionar la comunicación entre departamentos internos. El software ya ha ayudado a más de mil empresas a lograr la preparación de MoCRA, incluido el registro de productos y las revisiones de etiquetas. A medida que la FDA aumenta la aplicación, el software AEM de Registrar Corp tiene como objetivo satisfacer la necesidad urgente de informes de eventos adversos conformes en la industria cosmética, mejorando en última instancia la seguridad del consumidor y la transparencia de la industria.

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