Registrar Corp ha introducido su software de gestión de eventos adversos (AEM) para ayudar a la industria cosmética a cumplir con la Ley de Regulación de Modernización de Cosméticos (MoCRA) de la FDA. MoCRA introduce requisitos más estrictos para la seguridad de los productos cosméticos, incluida la visualización de información de contacto en el envase, la recopilación de datos médicos del consumidor y la notificación de eventos adversos graves a la FDA en un plazo de 15 días. Anteriormente, estas medidas eran voluntarias, pero ahora son obligatorias y requieren coordinación entre varios departamentos como marketing, legal, aseguramiento de la calidad e I+D.
Jaclyn Bellomo, directora sénior de Ciencias Cosméticas y Asuntos Regulatorios de Registrar Corp, enfatiza la complejidad de los requisitos de informe de eventos adversos de MoCRA. Los sistemas de quejas existentes son insuficientes para satisfacer estas nuevas demandas, que implican la recopilación e investigación de datos en tiempo real para evaluar rápidamente los eventos adversos. El software AEM del registrador agiliza este proceso al ofrecer una URL o código QR seguro y específico de la marca en el empaque del producto que dirige a los consumidores a un formulario para informar problemas. Luego, el software realiza un seguimiento de estos eventos a nivel mundial, transmite los datos a las partes interesadas internas y formatea casos graves para la presentación de MedWatch ante la FDA.
AEM también está diseñado con una admisión fácil para el consumidor, monitoreo en tiempo real y seguridad de almacenamiento ISO27001-certified, lo que garantiza el manejo seguro de información médica confidencial. Permite a las empresas monitorear los problemas con los productos de forma temprana y gestionar la comunicación entre los departamentos internos. El software ya ha ayudado a más de mil empresas a lograr la preparación de MoCRA, incluido el registro de productos y las revisiones de etiquetas. A medida que la FDA aumenta la aplicación, el software AEM de Registrar Corp tiene como objetivo satisfacer la necesidad urgente de informes de eventos adversos que cumplan con las normas en la industria cosmética, lo que en última instancia mejora la seguridad del consumidor y la transparencia de la industria.
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