A Registrar Corp introduziu seu software de gestão de eventos adversos (AEM) para ajudar a indústria cosmética a cumprir a Lei de regulamentação de modernização de cosméticos (MoCRA) da FDA. O MoCRA apresenta requisitos mais rigorosos para a segurança de produtos cosméticos, incluindo a exibição de informações de contato na embalagem, coleta de dados médicos do consumidor e relato de eventos adversos sérios à FDA em até 15 dias. Anteriormente, essas medidas eram voluntárias, mas agora são obrigatórias, exigindo coordenação entre vários departamentos, como marketing, jurídico, garantia de qualidade e P&D.
Jaclyn Bellomo, diretora sênior de ciência cosmética e assuntos regulatórios da Registrar Corp, enfatiza a complexidade dos requisitos de relato de eventos adversos do MoCRA. Os sistemas de reclamações existentes são insuficientes para atender a essas novas demandas, que envolvem coleta e investigação de dados em tempo real para avaliar rapidamente os eventos adversos. O software AEM da Registrar simplifica esse processo oferecendo um URL ou código QR seguro e específico da marca na embalagem do produto que direciona os consumidores para um formulário para relatar problemas. O software então rastreia esses eventos globalmente, transmite os dados para as partes interessadas internas e formata casos sérios para envio ao MedWatch da FDA.
O AEM também foi projetado com admissão fácil de usar, monitoramento em tempo real e segurança ISO27001-certified, garantindo o manuseio seguro de informações médicas confidenciais. Ele permite que as empresas monitorem problemas de produtos precocemente e gerenciem a comunicação entre departamentos internos. O software já ajudou mais de mil empresas a alcançar a prontidão do MoCRA, incluindo registro de produtos e avaliações de rótulos. À medida que a FDA aumenta a aplicação, o software AEM da Registrar Corp visa atender à necessidade urgente de relatórios de eventos adversos em conformidade no setor de cosméticos, melhorando a segurança do consumidor e a transparência do setor.
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