Registrar Corp는 FDA의 화장품 현대화 규제법(MoCRA)을 준수하는 데 있어 화장품 산업을 지원하기 위해 이상반응 관리(AEM) 소프트웨어를 도입했습니다. MoCRA는 포장에 연락처 정보 표시, 소비자 의료 데이터 수집, 15일 이내에 FDA에 중대한 이상반응 보고 등 화장품 안전에 대한 보다 엄격한 요건을 도입합니다. 이전에는 이러한 조치가 자발적이었으나, 이제는 필수 사항이므로 마케팅, 법률, 품질 보증 및 R&D와 같은 다양한 부서 간의 조율이 필요합니다.
Registrar Corp의 화장품 과학 및 규제 업무 선임 이사인 Jaclyn Bellomo는 MoCRA의 부작용 보고 요건의 복잡성을 강조합니다. 기존 불만 시스템은 이러한 새로운 요구를 충족시키기에 불충분하며, 여기에는 실시간 데이터 수집 및 조사가 수반되어 부작용을 신속하게 평가합니다. Registrar의 AEM 소프트웨어는 제품 포장에 안전한 브랜드별 URL 또는 QR 코드를 제공하여 이 프로세스를 간소화하여 소비자를 문제 보고 양식으로 안내합니다. 그런 다음 소프트웨어는 이러한 이벤트를 전 세계적으로 추적하고, 내부 이해관계자에게 데이터를 전송하며, FDA MedWatch 제출을 위한 중대한 사례를 포맷합니다.
AEM은 또한 소비자 친화적인 흡입, 실시간 모니터링 및 ISO27001-certified 스토리지 보안으로 설계되어 민감한 의료 정보를 안전하게 취급할 수 있습니다. 이를 통해 회사는 제품 문제를 조기에 모니터링하고 내부 부서 간의 커뮤니케이션을 관리할 수 있습니다. 이 소프트웨어는 이미 수천 개 이상의 기업이 제품 등록 및 라벨 검토를 포함한 MoCRA 준비 상태를 달성하는 데 도움을 주었습니다. FDA가 집행을 강화함에 따라 Registrar Corp의 AEM 소프트웨어는 화장품 산업에서 규정을 준수하는 부작용 보고에 대한 긴급한 요구를 충족시켜 궁극적으로 소비자 안전과 산업 투명성을 개선하는 것을 목표로 합니다.
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