化妆品行业未针对新的不良事件规则做好准备

Registrar Corp 推出了其不良事件管理 （AEM） 软件，以帮助化妆品行业遵守 FDA 的化妆品法规现代化法案 （MoCRA）。MoCRA 对化妆品安全提出了更严格的要求，包括显示包装上的联系信息、收集消费者医疗数据以及在 15 天内向 FDA 报告严重不良事件。以前，这些措施是自愿的，但现在它们是强制性的，需要营销，法律，质量保证和研发等各个部门之间的协调。

Registrar Corp 化妆品科学和监管事务高级总监 Jaclyn Bellomo 强调 MoCRA 不良事件报告要求的复杂性。现有的投诉系统不足以满足这些新需求，这些需求涉及实时数据收集和调查，以快速评估不良事件。“注册商”的 AEM 软件通过在产品包装上提供安全的、品牌特定的 URL 或 QR 代码来简化此流程，引导消费者找到报告问题的表格。然后，该软件在全球范围内跟踪这些事件，将数据传输给内部利益相关者，并格式化严重病例以供 FDA MedWatch 提交。

AEM 还设计了消费者友好的接收、实时监控和 ISO27001-certified存储安全性，确保了敏感医疗信息的安全处理。它允许公司尽早监控产品问题并管理内部部门之间的沟通。该软件已经帮助超过一千家公司实现了MoCRA准备，包括产品注册和标签审查。随着 FDA 加大执法力度，Registor Corp 的 AEM 软件旨在满足化妆品行业对合规不良事件报告的迫切需求，最终提高消费者安全和行业透明度。

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