Registrar Corp a introduit son logiciel de gestion des événements indésirables (Adverse Event Management, AEM) pour aider l’industrie cosmétique à se conformer à la loi sur la modernisation des cosmétiques ( Modernization of Cosmetics Regulation Act, MoCRA) de la FDA. Le MoCRA introduit des exigences plus strictes en matière de sécurité des produits cosmétiques, notamment l’affichage des coordonnées sur l’emballage, la collecte des données médicales des consommateurs et le signalement des événements indésirables graves à la FDA dans les 15 jours. Auparavant, ces mesures étaient volontaires, mais elles sont désormais obligatoires, nécessitant une coordination entre divers services tels que le marketing, le service juridique, l’assurance qualité et la R&D.
Jaclyn Bellomo, directeur principal des sciences cosmétiques et des affaires réglementaires chez Registrar Corp, souligne la complexité des exigences de signalement des événements indésirables du MoCRA. Les systèmes de réclamation existants sont insuffisants pour répondre à ces nouvelles demandes, qui impliquent la collecte de données en temps réel et l’enquête pour évaluer rapidement les événements indésirables. Le logiciel AEM de Registrar rationalise ce processus en offrant une URL ou un code QR sécurisé et spécifique à la marque sur l’emballage du produit qui dirige les consommateurs vers un formulaire de signalement des problèmes. Le logiciel suit ensuite ces événements à l’échelle mondiale, transmet les données aux parties prenantes internes et formate les cas graves pour la soumission MedWatch de la FDA.
AEM est également conçu avec une prise en charge conviviale, une surveillance en temps réel et une sécurité ISO27001-certified, garantissant la gestion sécurisée des informations médicales sensibles. La solution permet aux entreprises de surveiller les problèmes de produits rapidement et de gérer la communication entre les services internes. Le logiciel a déjà aidé plus d’un millier d’entreprises à se préparer au MoCRA, y compris l’enregistrement de produits et les examens d’étiquettes. Alors que la FDA accélère l’application, le logiciel AEM de Registrar Corp vise à répondre au besoin urgent de signalement conforme des événements indésirables dans l’industrie cosmétique, améliorant ainsi la sécurité des consommateurs et la transparence de l’industrie.
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