Kultivierung einer Kultur der Lebensmittelsicherheit

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Unter der Leitung des FDA-Experten, der die FDA-Mitarbeiter zur Lebensmittelsicherheitskultur geschult hatDie Lebensmittelwissenschaft hat sich weiterentwickelt, und FSMA ist seit 2011 gesetzlich vorgeschrieben. Die meisten US-Nahrungsmittelhersteller unterhalten jetzt einen Lebensmittelsicherheitsplan und benennen eine qualifizierte Person für vorbeugende Kontrollen. Dennoch finden immer wieder große Rückrufe und Ausbrüche statt. Was fehlt?

Selbst die weltweit größten Marken sehen sich Jahr für Jahr kostspieligen Rückrufen und Ausbrüchen gegenüber:
2025: Mondelēz – Ritz-Cracker-Sandwiches, die nach der Verpackung von Erdnussbuttersorten ohne Allergenkennzeichnung zurückgerufen wurden.
2024: McDonald’s – E. coli-Ausbruch mit frisch geschnittenen Zwiebeln in Verbindung gebracht, die auf 1/4-Pfund-Burgern serviert werden.
2024: Eberkopf – 7 Millionen Pfund Feinfleisch werden nach Listenriosefällen zurückgerufen, die auf eine Verarbeitungsanlage zurückzuführen sind.
2023: Mead Johnson Nutrition – Säuglingsnahrung, die aufgrund einer möglichen Kontamination mit einem gefährlichen Mikroben zurückgerufen wurde.
2022: Abbott Nutrition – Die Säuglingsnahrungspflanze wurde aufgrund einer möglichen bakteriellen Kontamination abgeschaltet.

Dieses Webinar zeigt, warum ein „Check-the-Box“-Plan für die Lebensmittelsicherheit nicht ausreicht – und warum die Kultur der Lebensmittelsicherheit die stärkste Verteidigung gegen Ihre nächste Krise sein kann.

Sie werden lernen, wie Sie:
1) Definition der Kultur der Lebensmittelsicherheit in der Praxis (und Messung)2) Erkennen von Kulturfehlern, die oft hinter technischen Fehlern stehen3) Stärkung der Kultur über Führungs-, Frontline- und Lieferanten hinweg – bevor sie getestet wirdÜber den Sprecher:
Larry Stringer ist ein national anerkannter Experte für Lebensmittelsicherheit, der mehr als 30 Jahre bei der U.S. Food & Drug Administration verbracht hat. Er leitete die Entwicklung der FDA-Schulung zur Lebensmittelsicherheitskultur für Außendienst- und Hauptsitzmitarbeiter und ist nun als unabhängiger Auftragnehmer bei Registrar Corp. tätig. Diese Sitzung ist die erste in einer neuen Serie von Registrar Corp., die Insider-Einblicke von Führungskräften bietet, die die Standards, die unsere Branche verfolgt, geprägt haben.

Sehen Sie sich jetzt an, um zu erfahren, warum die Pläne allein unterschritten werden und wie Sie eine Kultur aufbauen können, die Verbraucher und Ihre Marke schützt.

Wer muss sich für Einrichtung von Medizinprodukten registrieren?

Eigentümer oder Betreiber von Einrichtungen, die an der Herstellung und dem Vertrieb von Medizinprodukten für den US-Markt beteiligt sind, müssen sich jährlich bei der FDA registrieren und eine jährliche Registrierungsgebühr zahlen.

Welche Informationen werden zur Registrierung der Einrichtung von Medizinprodukten eingereicht?

Neben der Registrierung bei der FDA müssen die meisten Eigentümer oder Betreiber von Einrichtungen für medizinische Geräte auch eine Liste aller Geräte während ihrer jährlichen Registrierungsverlängerung einreichen.

  • Einrichtungen in den USA
    • Erstimporteure müssen die Hersteller der Geräte identifizieren, die sie importieren.
    • Ein Gerät muss aufgelistet werden, wenn es unter eines der folgenden Kriterien fällt:
      • Vertragshersteller
      • Vertrags-Sterilisator
      • Hersteller
      • Umetikettierer/Umverpacker
      • Wiederaufbereiter
      • Aufbereiter des Einweg-Geräts
      • Spezifikation Entwickler
      • US-amerikanischer Hersteller von ausschließlichen Exportgeräten

       

     

  • Nicht-US Einrichtungen
    • müssen Geräte auflisten, einen US-Agenten bereitstellen und Importeure identifizieren.

     

Wer muss Medizinproduktelisten bereitstellen?

In den meisten Fällen müssen alle Einrichtungen für Medizinprodukte, die sich bei der FDA registrieren müssen, auch eine vollständige Liste der Medizinprodukte einreichen, die für den kommerziellen Vertrieb auf dem US-Markt hergestellt werden.

Alle Einrichtungen, die unter eine der folgenden Funktionen fallen:

  1. Vertragshersteller
  2. Vertrags-Sterilisator
  3. Ausländischer Exporteur
  4. Hersteller
  5. Umetikettierer/Umverpacker
  6. Wiederaufbereiter
  7. Aufbereiter des Einweg-Geräts
  8. Spezifikation Entwickler
  9. US-Hersteller von Geräten, die nur für den Export bestimmt sind

Welche Informationen werden für eine Medizinprodukteliste eingereicht?

Einrichtungen für medizinische Geräte müssen alle in der Einrichtung hergestellten medizinischen Geräte und die Aktivitäten, für die das Gerät gedacht ist, auflisten.

  1. Unternehmensfunktion (Aktivität)
  2. Produktcode des Geräts
  3. Firmeneigene Namen
  4. Importeur-Informationen

Was ist eine Masterdatei?

Eine Masterdatei ist eine sichere, vertrauliche Einreichung von geschützten Produktdaten bei einer Aufsichtsbehörde, wie der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA), Health Canada oder der National Medical Products Association (NMPA) in China.

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