食品安全文化の育成

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食品安全文化についてFDAスタッフを訓練したFDA専門家が主導食品科学は進歩し、FSMAは2011年から法律となっています。現在、ほとんどの米国食品メーカーは食品安全プランを維持し、予防管理の有資格者を指名しています。しかし、大規模なリコールやアウトブレイクは続いています。何が欠けているのか。

世界最大のブランドでさえも、毎年高額なリコールやアウトブレイクに直面しています。
2025年:Mondelēz — ピーナッツバターの品種がアレルゲンラベルなしで包装された後に思い出されたリッツクラッカーサンドイッチ。
2024年:マクドナルド — 大腸菌のアウトブレイクは、新鮮なタマネギを4分の1ポンドのハンバーガーに載せて食べることと関連しています。
2024年:Boar’s Head – 加工工場にまで遡ったリステリア症の症例の後にリコールされた700万ポンドのデリ肉。
2023年:ミード・ジョンソン・ニュートリション – 危険な微生物による汚染の可能性を想起した乳児用フォーミュラ。
2022年:Abbott Nutrition — 細菌汚染の可能性があるため、乳児用調合乳工場が閉鎖。

このウェビナーでは、食品安全プランでは不十分である理由と、食品安全文化が次の危機に対する最も強力な防御となる理由について説明します。

以下の方法を学びます。
1) 食品安全文化を実務的に定義(測定)2) しばしば技術的な失敗の背後にある文化の失敗を発見する3) テスト前に、リーダーシップ、最前線、サプライヤー間の文化を強化する講演者について:
Larry Stringerは、米国食品医薬品局で30年以上を過ごした食品安全の専門家です。彼は、フィールドおよび本社スタッフ向けのFDAの食品安全文化トレーニングの開発を主導し、現在はレジストラ株式会社の独立請負業者として働いています。 このセッションは、新しいレジストラ・コーポレーション・シリーズの最初のセッションであり、業界が従う基準を形作ってきたリーダーからのインサイダーの洞察をもたらします。

計画だけでも足りない理由と、消費者とブランドを守る文化を構築する方法をご覧ください。

医療機器施設の場合、誰が登録する必要がありますか?

米国市場向けの医療機器の製造および流通に関与する施設の所有者または運営者は、毎年FDAに登録し、年間登録料を支払う必要があります。

医療機器施設登録のためにどのような情報を提出しますか?

FDAへの登録に加えて、医療機器施設のほとんどの所有者または運営者は、年次登録更新中にすべての機器のリストを提出する必要があります。

  • 米国の施設
    • 初回輸入者は、輸入するデバイスのメーカーを特定する必要があります。
    • 機器が以下のいずれかに該当する場合、その機器を記載する必要があります。
      • 契約製造業者
      • 契約滅菌業者
      • メーカー
      • リラベラー/リパッケージャー
      • 再製造者
      • 単一使用機器の再加工業者
      • 仕様開発者
      • 輸出専用デバイスの米国メーカー

       

     

  • 米国以外の施設
    • 機器のリストアップ、米国代理人の提示、輸入業者の特定が必要です。

     

医療機器リストは誰が提供する必要がありますか?

ほとんどの場合、FDAへの登録が必要なすべての医療機器施設は、米国市場での商業流通のために製造された医療機器の完全なリストも提出しなければならなりません。

以下の機能のいずれかに該当するすべての施設:

  1. 契約製造業者
  2. 契約滅菌業者
  3. 外国輸出者
  4. メーカー
  5. リラベラー/リパッケージャー
  6. 再製造者
  7. 単一使用機器の再加工業者
  8. 仕様開発者
  9. 輸出専用デバイスの米国メーカー

医療機器リストにはどのような情報が提出されますか?

医療機器施設は、その施設で製造された医療機器と、その機器が使用される目的を記載しなければならなりません。

  1. 会社の機能(業務内容)
  2. デバイス製品コード
  3. 固有(独自)名称
  4. 輸入者情報

マスターファイルとは?

マスターファイルとは、米国食品医薬品局(FDA)、カナダ保健省、中国の国家医療製品協会(NMPA)などの規制当局に、独自の製品データを安全に秘密保持のため提出するものです。

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